사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)이 6세에서 11세 사이의 중증 또는 약물 불응성 기관지 천식을 가진 소아에 대해 듀픽센(Dupixent, 듀필루맙)의 사용을 승인했다고 밝혔다.
2025년 12월 23일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인은 기존 치료로 증상이 적절히 조절되지 않는 소아 환자군을 대상으로 이루어졌다. 듀픽센은 듀필루맙(dupilumab)이라는 완전인간형 단클론항체로, 타입2(type 2) 염증을 유발하는 핵심 사이토카인인 IL-4와 IL-13을 억제하는 기전으로 작용한다.
승인은 글로벌 임상 3상(Phase 3) 프로그램의 결과에 근거했다. 임상시험 결과에서 듀픽센은 천식 악화(폐쇄성 악화)를 대조군 대비 54%~65% 감소시켰고, 폐기능 지표에서 4.68%~5.32%의 개선을 보였다. 이러한 수치는 무작위 배정된 3상 연구에서 소아 연령대에서 의미 있는 임상적 이득을 확인한 근거로 제시되었다.
회사측 설명: 듀픽센은 이 연령대 임상 3상 무작위 연구에서 폐기능 개선을 입증한 유일한 생물학적 제제라고 강조되었다.
듀픽센은 이미 미국 등 다른 주요 시장에서 성인과 소아의 중등도-중증 아토피 피부염, 만성 비부비동염(비강 폴립 동반), 호산구성 식도염, 가려움증을 동반한 결절성 소양증(prurigo nodularis) 등 여러 적응증에 대해 허가를 받은 바 있다. 이번 일본 승인은 소아 천식 적응증 확대로 듀픽센의 알레르기·염증성 질환 전반에 걸친 치료 기반을 더욱 강화하는 결과이다.
전문 용어 설명: 천식은 기도의 만성 염증성 질환으로 반복적인 천명(쌕쌕거림), 기침, 호흡곤란을 유발한다. ‘천식 악화(asthma exacerbation)’는 증상이 급격히 악화되어 추가적인 약물 치료나 입원이 필요한 상태를 의미하며, 소아의 경우 심한 경우 입원치료가 필요하고 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 듀픽센의 작용 기전에서 언급된 IL-4와 IL-13은 면역 반응 중 특정 경로(type 2)에서 작용하는 사이토카인으로, 이들을 차단하면 알레르기성 염증 반응과 점액 분비, 기도 과민성을 줄이는 효과가 있다. ‘단클론항체(monoclonal antibody)’는 특정 표적 단백질을 선택적으로 인식·결합해 질병 관련 경로를 차단하는 생물학적 제제이다.
상업적·재무적 영향 분석: 사노피는 보고서에서 2025년 3분기 글로벌 순매출이 전년 동기 대비 27% 증가한 48억6천만 달러($4.86 billion)로 집계되었으며, 이는 2024년 3분기 $3.81 billion에서 증가한 수치라고 밝혔다. 회사는 듀픽센이 매출 성장의 주요 동력 중 하나라고 명시했으며, 리제네론(Regeneron)도 듀픽센 관련 이익 배분에서 증가세를 보였다고 보고했다.
금융시장 반응 측면에서, 리제네론(티커: REGN)은 지난 1년간 주가가 $476.49에서 $790.98 구간에서 거래되었고, 최근 거래일 종가는 $779.36로 전일 대비 +1.48% 상승 마감했다. 이러한 주가 움직임은 제품의 적응증 확대와 매출 성장에 대한 시장의 기대를 반영하는 것으로 해석된다.
전망 및 시장 영향: 일본은 고령화와 더불어 소아 및 성인 천식 환자 관리 수요가 높은 시장으로 알려져 있다. 6~11세 소아를 대상으로 한 승인으로 인해 환자 풀(patient pool)이 확장되며, 다음과 같은 파급 효과가 예상된다. 첫째, 적응증 확대는 의학적 사용성(access)을 넓혀 장기적으로 듀픽센의 매출 성장세를 지속적으로 견인할 가능성이 있다. 둘째, 어린 연령대에서의 유효성이 확인됨에 따라 치료 지침과 보험급여 적용 범위 논의에서도 긍정적 영향을 미칠 수 있으며, 이는 시장 점유율 확대와 가격·보급 전략에 중요한 근거가 된다. 다만, 각국의 급여 결정을 포함한 규제·가격책정 절차와 경쟁 약제의 출현 여부는 매출 확대 속도와 폭에 영향을 줄 수 있다.
임상 및 규제적 유의점: 이번 승인 근거가 된 임상 3상에서 나타난 54%~65%의 천식 악화 감소와 4.68%~5.32%의 폐기능 개선은 통계적·임상적으로 의미 있는 결과로 평가된다. 그러나 장기 안전성, 소아에서의 성장·발달에 미치는 영향, 그리고 실제 임상 환경(real-world)에서의 재현성은 지속적인 추적 관찰과 자료 축적이 필요하다. 규제기관과 의료진은 이러한 자료를 바탕으로 환자 선정 기준과 모니터링 지침을 구체화할 필요가 있다.
요약: 듀픽센(듀필루맙)의 일본 내 6~11세 소아 천식 적응증 승인은 제품의 적응증 확장 및 상업적 가치를 높이는 중요한 이정표이다. 임상 3상에서 입증된 천식 악화 감소율과 폐기능 개선은 치료적 유효성을 뒷받침하며, 사노피와 리제네론의 실적과 주가에 긍정적 영향을 미칠 가능성이 높다. 향후 실제 처방 현황, 보험 급여 적용 범위, 장기 안전성 데이터가 어떻게 축적되느냐에 따라 시장 파급력은 더욱 구체화될 전망이다.
원문 출처: RTTNews
본 기사에 포함된 수치와 설명은 기업 발표와 임상시험 결과를 기반으로 작성되었으며, 기사 작성자의 견해가 아닌 공시·보고서 내용을 그대로 정리한 것이다.
