미메딕스 그룹(MiMedx Group, Inc.)이 리젠 랩 USA(Regen Lab USA LLC)와 미국 내에서 RegenKit-Wound Gel(리젠킷-상처 겔)의 독점 유통계약을 체결했다고 2025년 12월 22일 발표했다.
2025년 12월 22일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 계약을 통해 미국 시장에서의 상처 치료(Advanced Wound Care) 포트폴리오가 강화될 전망이다. 회사 측은 이 제품을 자사의 상처 관리 제품군에 추가함으로써 환자와 의료진에게 보다 다양한 선택지를 제공하게 될 것이라고 밝혔다.
RegenKit-Wound Gel은 자가(autologous) 혈소판 풍부 혈장(Platelet-Rich Plasma, PRP)과 자가 트롬빈 혈청(Autologous Thrombin Serum, ATS)을 이용한 상처 겔이다. 이 겔은 철분이 풍부한 적혈구를 제거하는 한편, 성장인자, 기능성 혈소판, 혈장 단백질 및 세포 영양소를 자연적인 피브린(fibrin) 스캐폴드 내에 농축하여 제공하는 방식이다.
회사 자료에 따르면 이 솔루션은 완전한 자가 유래(fully autologous) 제품으로서 기존 상처 치료 옵션과 차별화되는 대안이 된다. 또한 다수의 논문을 통해 만성 상처(chronic wounds) 치료에 효과가 검증된 바 있다.
제품 개발은 Antoine Turzi가 주도했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 2022년에 받았다. 또한 국가적으로는 CMS(미국 의료보험 및 의료보조서비스센터)의 보상과 지역 보상 결정(Local Coverage Determination, LCD)에 의해 당뇨성 만성 상처 치료에 대해 HCPCS 코드 G0465로 보상 적용을 받고 있다.
“RegenKit의 추가로 우리는 상처 치료 포트폴리오를 계속 넓혀 환자와 의료 전문가에게 입증된 다양한 솔루션을 제공하게 되었다”고 미메딕스의 최고상업책임자(Chief Commercial Officer) 킴 몰러(Kim Moller)는 말했다. “우리는 자가 유래 옵션을 추가하게 되어 기쁘며, 이는 당사의 확장 중인 상처 제품군에 매우 보완적인 추가가 될 것으로 기대한다. 이번 계약과 2026년 1월 1일 시행 예정인 LCD 적용에 대한 최근의 명확성은 새해를 준비하는 미메딕스에 매우 강력한 경쟁적 위치를 제공한다.”
용어 설명
자가(autologous)란 환자 자신의 혈액이나 조직을 사용한다는 의미이다. PRP(Platelet-Rich Plasma)는 혈소판이 농축된 혈장으로, 성장인자와 치유 촉진 인자가 풍부해 조직 재생과 상처 치유에 활용된다. ATS(Autologous Thrombin Serum)는 자가 혈액에서 생성한 트롬빈 성분을 포함하는 혈청으로, 응고 및 스캐폴드 형성에서 역할을 한다. CMS는 미국의 연방 보험 보상 기관으로, 치료 행위에 대한 비용 지급 여부와 범위를 결정한다. LCD(Local Coverage Determination)는 특정 지역 또는 상황에서의 급여 적용 범위를 명시하는 결정이며, HCPCS 코드 G0465는 당뇨성 만성 상처 치료와 관련된 보상 코드이다.
시장·정책적 함의 및 향후 전망
이번 계약은 다음과 같은 실무적 의미를 지닌다. 우선, FDA 승인(2022년)과 CMS·LCD에 따른 보상 적용(HCPCS G0465)이 이미 확보되어 있어 의료기관의 도입 장벽이 상대적으로 낮다. 보험 보상 체계가 정비된 치료법은 적용 확대가 용이하므로, 미메딕스는 자사의 상처 치료 제품군에 새로운 수익원을 추가할 수 있을 것으로 보인다.
또한 2026년 1월 1일 시행 예정인 LCD 적용의 명확성은 병·의원과 의료기기 판매 채널에서의 불확실성을 감소시켜 시장 진입을 가속화할 가능성이 있다. 보상 정책의 명확화는 의료 제공자들이 새로운 치료법을 채택하는 중요한 요인이므로, 이로 인한 처방 및 시술 증가가 예상된다.
가격 측면에서는 보험 급여가 적용되더라도 의료기관 및 환자 부담 구조, 공급망 비용, 경쟁 제품의 존재 여부가 매출과 채택률에 영향을 미친다. 미메딕스는 자사 기존 상처관리 제품과의 포트폴리오 연계, 유통망 활용, 의료진 교육 프로모션을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있다. 다만, 실제 매출 기여도는 도입 속도, 재처방률, 의료진의 임상적 선호도 및 실제 치료 성과에 따라 달라질 것이다.
경쟁구도 측면에서는 자가 유래(PRP/ATS 기반) 솔루션을 제공하는 다른 치료법이나 상처 관리 제품들과의 차별화가 관건이다. 임상 근거가 충분히 축적되고 실사용 데이터가 공개될 경우 의료 커뮤니티 내 신뢰도가 높아져 처방 확대로 이어질 가능성이 크다.
실무적 안내
의료기관 및 정형외과·상처관리 전문 클리닉은 이번 제품의 보험 적용 코드(HCPCS G0465)와 보상 범위를 확인해 도입 여부를 검토할 필요가 있다. 또한 환자 측면에서는 자가 유래 치료법의 특성상 자체 혈액을 채취해 제품을 제조·적용하므로 시술 전 충분한 설명과 동의 절차가 필요하다.
미메딕스는 이번 독점 유통 계약을 통해 미국 내 상처 치료 시장에서의 입지 강화을 목표로 하고 있으며, 향후 제품의 임상 데이터 확충 및 의료진 대상 교육 프로그램을 통해 보급을 확대할 것으로 예상된다.
본 보도는 미메딕스의 공식 발표 자료와 RTTNews 보도 내용을 바탕으로 작성되었으며, 인용된 발언은 미메딕스의 최고상업책임자 킴 몰러의 공식 성명이다.
