알트이미뉴(Altimmune, Inc.)가 대사관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 펨비두타이드(pemvidutide)의 IMPACT 임상 2b 48주 탑라인 결과에서 긍정적인 성과를 보고했다.
2025년 12월 19일, RTTNews의 보도에 따르면, 알트이미뉴(티커: ALT)는 48주 시점의 탑라인 데이터를 통해 펨비두타이드가 주요 비침습적 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 밝혔다. 회사는 이러한 개선이 24주 시점 이후에도 지속적으로 나타나, 두 용량 수준에서 항섬유화(antifibrotic) 효과가 유지되고 있음을 시사한다고 설명했다.
핵심 결과 요약: 탑라인 데이터에서는 Enhanced Liver Fibrosis(ELF) 점수와 Liver Stiffness Measurement(LSM)에서 위약 대비 유의미한 개선이 관찰되었다. 또한, 1.8 mg 용량군에서는 24주 데이터 대비 추가적인 체중 감소가 확인되었고, 체중 감소가 정체(plateau)에 도달한 징후는 없었다. 전반적인 내약성(tolerability) 프로파일은 우호적이며, 이상반응으로 인한 연구 중단율은 위약군보다 낮았다.
회사 측은 또한 미국 식품의약국(FDA)과의 End-of-Phase 2 회의를 완료했으며, 중등도에서 진행된 간섬유화(moderate to advanced liver fibrosis)를 가진 MASH 환자을 대상으로 하는 등록용(registrational) 임상 3상 시험 설계에 대해 FDA와 합의했다고 밝혔다. 알트이미뉴는 해당 임상 3상 프로그램을 2026년에 시작할 계획이라고 공시했다.
용어 설명 및 임상적 의미
MASH(대사기능 관련 지방간염)은 비알코올성 지방간염(NASH)과 유사한 개념으로, 비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 대사성 위험요인이 동반된 환자에서 간 염증과 섬유화가 진행되는 상태를 가리킨다. MASH는 치료 옵션이 제한적이며, 섬유화 진행을 늦추거나 역전시킬 수 있는 약물 개발이 활발하게 진행 중인 영역이다.
ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 점수는 혈액 기반의 비침습적 바이오마커 패널로, 간 섬유화의 정도를 예측하는 지표다. LSM(Liver Stiffness Measurement)은 탄성초음파(elastography)를 통해 간의 강직도를 측정하는 방법으로 섬유화의 물리적 정도를 평가한다. 이들 지표가 유의하게 개선되었다는 것은 조직검사 없이도 섬유화가 완화됐을 가능성을 시사한다.
End-of-Phase 2 회의는 임상 개발 단계에서 규제당국과의 중요한 논의 단계로, 이후 임상 설계, 엔드포인트, 등록 전략 등에 대한 합의를 도출하는 절차다. 이번 회의에서 알트이미뉴와 FDA가 임상 3상 설계에 합의했다는 점은 규제 절차 상 긍정적 신호로 해석될 수 있다.
임상 결과의 전략적·시장적 함의
이번 48주 탑라인 결과는 여러 측면에서 중요하다. 첫째, 비침습적 지표(ELF, LSM)에서 통계적 유의성을 확보했다는 사실은 파트너십 협상, 투자 유치, 그리고 향후 상용화 과정에서 근거 자료로 활용될 가능성이 높다. 둘째, 1.8 mg 용량군에서 추가적인 체중 감소가 관찰되고 정체가 보이지 않는다는 점은 대사 개선과 간 섬유화 동시 개선이라는 치료 목표를 달성할 수 있는 잠재력을 시사한다.
다만, 탑라인 결과는 최종적인 조직검사 결과(histological endpoints)나 장기적 안전성 데이터를 포함하지 않을 수 있으므로, 향후 공개될 상세 데이터에서 실제 간 조직 수준의 개선(histo‑pathologic improvement)과 이상반응 세부 프로파일이 핵심 관건이 될 것이다. 임상 3상은 보다 큰 규모와 엄격한 엔드포인트를 통해 규제 승인 가능성을 평가하는 단계이므로, 2026년 시작 계획은 회사의 개발 로드맵 상 중요한 마일스톤이다.
재무·투자 관점에서의 전망
시장 관측상 이번 발표는 단기적으로 알트이미뉴의 기업 가치와 투자자 관심을 환기시킬 수 있다. 임상 개발이 등록용 3상으로 진입하면 연구개발(R&D) 비용 증가와 희석 가능성(dilution)이라는 재무적 부담이 뒤따르지만, 성공 시 상업적 파급력이 클 수 있어 제약사·바이오텍 간 파트너십이나 라이선스 협상에 긍정적 영향을 미칠 수 있다. 다만 임상 3상 결과는 통상 수년이 소요되며 규제 리스크, 경쟁 약물의 개발 진전, 시장 접근성 문제 등 불확실성이 존재한다.
투자자와 업계 관계자는 향후 상세한 48주 데이터를 주시해야 한다. 특히 조직검사 기반의 섬유화 역전 여부와 이상반응 세부 항목, 그리고 장기 추적 데이터가 공개될 경우 시장의 평가가 재조정될 수 있다.
향후 일정 및 관찰 포인트
알트이미뉴는 FDA와의 합의에 기반한 임상 3상 설계를 확정했으며 2026년 임상 3상 시작을 계획하고 있다. 향후 관찰해야 할 주요 포인트는 ▲상세한 ELF·LSM 수치와 통계적 유의성의 크기(효과 크기) ▲조직학적 개선 여부 ▲안전성·내약성의 장기 추적 결과 ▲임상 3상에서 설정될 주요 엔드포인트와 환자 모집 속도 등이다.
(이 기사는 알트이미뉴가 공개한 보도자료와 RTTNews의 탑라인 보도를 기반으로 작성되었다).
