Annovis Bio, Inc.(티커: ANVS)가 파킨슨병 환자를 대상으로 번타넷업(Buntanetap)의 장기 효과와 안전성을 평가하기 위해 36개월(3년) 동안의 공개확장 연구를 준비하고 있다.
2025년 12월 19일, RTTNews의 보도에 따르면, 이 장기 연장 연구는 2026년 1월부터 등록을 시작할 예정이며, 미국 내 다수의 임상시험기관에서 총 500명의 환자를 등록하는 것을 목표로 한다. 모든 참가자는 하루 1회 경구용 번타넷업 30mg을 36개월 동안 투여받게 된다.
연구 설계는 두 개의 코호트로 구성된다.
첫째, 기존 번타넷업 임상시험에 참여했던 환자들로 구성된 Cohort 1은 과거에 치료를 중단했을 때 증상이 어떻게 변화했는지, 그리고 치료를 재개했을 때 환자들이 어떻게 반응하는지를 평가하기 위한 대상이다.
둘째, 최소 12개월 이상 심부뇌자극(Deep Brain Stimulation, DBS) 치료를 받고 있는 환자들로 구성된 Cohort 2는 임상 연구에서 배제되는 경우가 많은 집단으로, Annovis는 DBS와 병행하는 상황에서 번타넷업의 안전성과 잠재적 효능을 평가하려고 한다.
연구 목적과 수집 데이터는 번타넷업의 장기 안전성(safety)과 효과의 지속성(durability of effect), 그리고 질병 수정 가능성(disease-modifying properties)에 대한 통찰을 제공하는 것이다. 연구 기간 동안 환자들은 치료 중단(Off-treatment)과 치료 재개(Return-to-treatment) 단계 모두를 통과하며 추적 관찰된다. 또한 피부 및 혈장 기반의 바이오마커를 수집하여 질환 진행을 추적한다.
Annovis는 본 확장 연구가 임상시험에서 역사적으로 과소대표되어온 파킨슨병 환자의 미충족 수요를 해결하겠다는 회사의 약속을 반영한다고 밝혔다.
규모와 규제 준비 측면에서, 이 연장 연구는 향후 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 준비를 지원하기 위한 목적도 갖는다. 회사는 지금까지 이전 연구 또는 진행 중인 3상 알츠하이머 임상시험(Phase 3)에서 1,200명 이상의 환자에게 번타넷업을 투여했다고 밝혔으며, 추가적인 환자 노출은 의도된 용량에서의 전체 환자 수와 치료 기간에 관한 FDA 요구사항을 충족하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
임상 배경으로서, Annovis는 지난해 보고된 파킨슨병 3상(Phase 3) 연구 결과에서 번타넷업이 안전하고 운동 및 비운동 활동 개선과 인지 기능 향상에 효과가 있다고 확인되었다고 전했다. 이러한 결과를 바탕으로 회사는 장기 투여 시의 내약성, 효과 지속성, 그리고 생물학적 지표의 변화를 추가로 규명하고자 한다.
용어 설명
심부뇌자극(DBS)은 파킨슨병의 운동 증상을 조절하기 위해 뇌에 전극을 이식해 전기 자극을 주는 치료법이다. DBS는 약물치료로 충분한 증상 조절이 어려운 환자에게 사용되며, 임상시험에서는 종종 이들 환자를 제외하는 경향이 있다. 본 확장 연구는 DBS 환자를 포함함으로써 실제 임상환경에서의 병행 치료 가능성과 안전성을 평가하려는 목적이 있다.
번타넷업(Buntanetap)은 현재 개발 중인 경구 약물로, 회사는 이 약물이 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상뿐 아니라 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보고하고 있다. 다만 본 기사에서는 약물의 작용기전이나 상세한 약리학적 수치 등은 해당 보도 자료에 근거해 기술하지 않았다.
임상 및 시장적 파급효과 분석
이번 36개월 연장 연구는 임상 데이터의 양과 질을 크게 보강할 수 있다. 500명의 추가 환자가 장기간(3년) 용량을 노출받는다는 점은 규제 당국인 FDA가 요구하는 총 환자 수와 노출 기간 충족에 기여할 가능성이 크다. 이는 향후 NDA 제출 시 임상 근거 강화로 연결될 수 있으며, 회사의 규제 전략에 있어 중요한 이정표가 될 수 있다. 또한 DBS를 포함한 현실적 환자군을 대상으로 한 안전성 자료는 상용화 이후 실제 처방 확대에 긍정적 영향을 줄 수 있다.
주가 및 투자자 반응
보도에 따르면 ANVS의 주가는 지난 1년 동안 $1.11에서 $5.60 사이에서 거래되었다. 해당 뉴스가 발표된 시점에서 주식은 전일 종가 $3.67에서 1.38% 상승했으며, 장중 시간외 거래에서는 $3.79로 추가 상승해 3.27% 상승을 기록했다. 임상 프로그램 확장 소식은 통상적으로 소규모 바이오텍의 시장 기대치를 높이는 경향이 있으나, 궁극적 주가 방향은 향후 중대한 임상 결과, 규제 피드백, 상업화 가능성 및 자본조달 상황에 의해 좌우될 것이다.
전망 및 실무적 고려사항
기업이 제시한 타임라인에 따라 2026년 1월 등록 개시 후 첫 수년 간은 환자 등록, 추적 관찰, 바이오마커 수집 및 데이터 정합성 확보 등이 핵심 운영 과제가 될 것이다. 장기 연구 특성상 환자 유지율(retention)과 데이터 누락(missing data) 관리, DBS와 병행 시 발생할 수 있는 안전성 이슈에 대한 세밀한 모니터링이 필요하다. 또한 FDA와의 사전상담(pre-IND 또는 pre-NDA 미팅)에서 연장 연구 데이터의 규제적 수용성에 관해 명확한 합의가 도출되는지도 향후 허가전략의 관건이다.
참고: 본 기사는 RTTNews의 보도를 바탕으로 작성되었으며, 기사 내 수치와 일정은 보도 시점의 회사 발표에 근거한다. 관련 임상시험 결과와 규제 절차의 최종 결과는 변동될 수 있다.
