칼라리스 테라퓨틱스(Kalaris Therapeutics, Inc.)의 주가가 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, 이하 신생혈관성 황반변성 또는 nAMD) 대상의 실험약물 TH103에 대한 초기 임상 데이터가 긍정적으로 발표된 데다 약 5천만 달러의 초과청약(private placement) 자금조달 소식이 더해지며 급등했다.
2025년 12월 18일, RTTNews의 보도에 따르면, 칼라리스는 1상(Phase 1a) 초기 결과에서 단회 유리체내(intravitreal) 주사가 치료 미경험자(treatment-naïve) nAMD 환자에게서 한 달 시점에 평균 10글자(ETDRS letter) 시력 향상을 보였으며, 해부학적 지표에서도 빠르고 강력한 개선을 확인했다고 발표했다.
요약된 핵심 결과
– 단회 투여 후 평균 10글자(BCVA 기준) 향상 확인
– 약물은 전반적으로 잘 내약되어 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity)이나 중대한 이상반응(serious adverse events, SAE) 관찰되지 않음
– 약물 혈중 최고농도(Cmax)가 기존 주요 경쟁 약제 대비 27배~51배 낮음
– 6개월 추적 관찰 기간 동안 31%의 환자는 추가적인 항-VEGF 치료를 전혀 필요로 하지 않음
TH103의 약리적 특성은 회사 발표에 따르면 완전 인간화된 항-VEGF 융합 단백질(fully humanized anti-VEGF fusion protein)로 설계되어 유리체 내 잔존(retention)을 강화하고 치료 지속성을 연장하도록 만들어졌다. 이러한 특성은 낮은 혈중 Cmax 수치와 결합해 전신 노출을 줄이면서 안구 내에서의 장기적 효과를 기대하게 한다.
임상 약동학(pharmacokinetic) 분석에서는 TH103의 혈중 최고농도(Cmax)가 현존 선도 약물들보다 27배에서 51배 낮다고 보고되었으며, 회사는 이를 유리체 내 잔존이 개선되어 전신 노출이 줄어든 결과로 해석하고 있다. 또한 전체 환자의 31%가 6개월 추적 관찰 기간 동안 추가적인 항-VEGF 치료를 필요로 하지 않았다는 사실은 치료 지속성(extended durability)의 가능성을 뒷받침하는 데이터로 제시되었다.
임상 안전성 측면에서 TH103은 용량 제한 독성이나 중대한 이상사례가 보고되지 않아 초기 안전성 프로파일이 우수한 것으로 나타났다. 회사는 이러한 긍정적 초기 결과를 바탕으로 현재 진행 중인 Phase 1b/2 다중증량상승(multi-ascending dose) 연구의 등록(enrolment)을 가속화한다고 밝혔다. 회사는 예비 유효성 및 안전성 데이터(preliminary efficacy and safety data)를 2026년 하반기에 제공할 계획이라고 공지했다.
재무 및 주식시장 반응
칼라리스는 또한 초과청약된(private placement) 약 5천만 달러의 자금조달을 확보했다고 발표했다. 이 자금조달은 2025년 12월 중에 마감될 예정이며, 회사는 이를 통해 자금 운용 기간(cash runway)을 2027년 3분기(3Q 2027)까지 연장하고 TH103의 nAMD 개발 가속화 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이라 설명했다.
시장 반응은 즉각적이었다. 전일 종가가 주당 $10.42로 거래를 마감했으며 이는 전일 대비 20.32% 상승한 수준이다. 칼라리스 종목은 지난 1년간 $2.14에서 $12.90 사이에서 움직였다.
용어 및 임상 배경 설명
신생혈관성 황반변성(nAMD)은 황반의 망막 아래에서 비정상적인 혈관 신생(neovascularization)이 발생하여 중심 시력을 손상시키는 질환으로, 실명의 주요 원인 중 하나이다. 현재 표준 치료는 주로 항-VEGF(vascular endothelial growth factor) 계열의 약물을 반복적으로 유리체 내 주사하는 방식이며, 치료 부담과 재발 위험을 줄이기 위한 장기 지속성 개선이 중요한 임상적 과제이다.
BCVA(best corrected visual acuity, 최대교정시력)는 임상에서 시력 변화를 평가하는 표준 지표로, ETDRS 글자(ETDRS letters) 단위로 환자의 시력 향상 또는 악화를 측정한다. 본 연구에서 언급된 ‘10글자 향상’은 단기간(한 달) 내에 의미 있는 시력 개선을 시사한다.
임상·재무적 의미와 향후 전망
임상 초기 데이터에서의 의미는 다면적이다. 첫째, 단회 투여로 유의미한 시력 향상과 해부학적 개선이 관찰되었다는 점은 TH103의 유리체 내 지속성 및 약효 발현 속도가 경쟁 약물 대비 유리할 가능성을 시사한다. 둘째, 혈중 Cmax가 현저히 낮게 측정되었다는 점은 전신 부작용 위험 감소와 연관되어 향후 규제 심사 및 상업화 과정에서 안전성 측면의 경쟁력이 될 수 있다. 셋째, 6개월 동안 추가 치료가 필요 없었던 환자 비율(31%)은 장기 치료 부담을 줄이는 잠재적 이점을 보여준다.
재무적 관점에서는 약 5천만 달러의 초과청약 자금조달이 회사의 개발 일정에 실질적 여유를 제공한다. 회사가 발표한 대로 이 자금이 2027년 3분기까지의 캐시 런웨이를 연장할 경우 향후 1~2회의 주요 임상 마일스톤(예: 1b/2 중간분석, 안전성·효능 예비결과 발표)에 따른 추가 자금조달 필요를 완화하거나 협상력을 높이는 효과가 기대된다.
시가 반응과 향후 주가 영향을 분석하면, 초기 긍정 데이터와 자금조달 소식이 결합되며 단기적으로 투자심리를 개선시키는 요인으로 작용했다. 다만 바이오텍 종목 특성상 임상 규모 확대에 따른 결과의 변동성, 규제 리스크, 상용화까지의 기술적·상업적 검증 필요성은 여전히 존재하며 이는 주가의 변동성을 유발할 수 있다. 특히 Phase 1a는 소규모 초기시험이기 때문에 1b/2 및 이후 대형 무작위대조시험에서의 결과가 향후 가치 판단의 핵심이 될 전망이다.
다음 일정 및 주의사항
칼라리스는 Phase 1b/2 다중증량상승 연구의 등록을 가속화하며, 회사는 2026년 하반기에 예비 유효성 및 안전성 데이터를 내놓을 계획이라고 밝혔다. 또한 약 5천만 달러의 자금조달은 2025년 12월 마감 예정이며, 자금은 TH103 개발 가속 및 일반 기업 운영에 사용될 예정이다.
투자자 및 이해관계자는 다음과 같은 점을 유의해야 한다. 첫째, 초기 1상 데이터는 고무적이지만 통계적 유의성과 재현성을 확인하기 위해서는 더 큰 규모의 시험과 장기 추적이 필요하다. 둘째, 자금조달이 회사에 단기적 안정성을 제공할 수 있으나, 중·장기적 상업화 성공을 위해서는 추가 연구, 규제 승인 절차, 시장 수용성 확보가 필요하다. 셋째, 경쟁 약물 및 치료 전략의 발전 상황 역시 향후 가치 평가에 중요한 변수로 작용할 것이다.
결론적으로, 칼라리스의 TH103 초기 1상 데이터와 약 5천만 달러 규모의 초과청약 자금조달 소식은 회사의 임상 개발 로드맵과 단기적 재무 안정성에 긍정적 신호를 제공한다. 그러나 향후 확증적 임상 결과와 규제·상업화 과정이 남아 있어 중장기적 가치 판단은 추가 데이터의 검증 여부에 달려 있다.
