Citius Oncology Inc(나스닥: CTOR) 주가가 월요일 장중 27.7% 급등했다다. 회사가 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자를 위한 새로운 치료제 LYMPHIR의 상업적 출시를 공식화한 직후 나타난 반응이다다.
2025년 12월 1일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 시티어스 온콜로지는 LYMPHIR(데닐류킨 디프티톡스-cxdl)을 IL-2 수용체 표적 융합단백질로 소개하며, 이제 미국 전역의 전문 유통업체(specialty distributors)를 통해 공급이 개시됐다고 밝혔다다. 이는 CTCL 치료 영역에서 새로운 전신 요법 옵션이 실제 진료 현장에 본격 진입했음을 의미한다다.
해당 치료제는 미 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 8월 승인받았으며, 적응증은 성인 중 재발 또는 불응성 I–III기 CTCL 환자로, 최소 1회 이상의 전신요법을 이전에 받은 이들이다다. 회사는 LYMPHIR가 7년 이상 새로운 선택지가 거의 없었던 CTCL에서 첫 FDA 허가 전신 치료제라고 강조했다다.
임상 성과 지표도 제시됐다다. 회사에 따르면 핵심(pivotal) 임상시험에서 객관적 반응률(ORR)은 36.2%를 기록했으며, 평가 가능 환자의 84%에서 피부 종양 부담 감소가 관찰됐다다. 중앙값 반응 도달 시점은 1.4개월이었다다. 이러한 수치는 상대적으로 단기간 내 표적 환자군에서 유의미한 피부 병변 개선이 가능함을 시사한다다.
‘LYMPHIR는 치료 선택지가 제한된 질환에서 분명한 임상적 수요를 충족한다’고 레오나드 마주르(Leonard Mazur) 시티어스 온콜로지 회장 겸 CEO는 밝혔다다.
회사는 미국 내 $4억 이상으로 추정되는 성장 시장에 진입했다고 평가했으며, 국제 시장 확대 가능성도 언급했다다.
출시 지원을 위해 시티어스 온콜로지는 의료진 전용 포털(www.lymphirhcp.com)을 개설하고, 치료 접근성 개선을 돕는 Citius Advantage 환자 지원 프로그램을 시행했다고 밝혔다다. 또한 2025년 4월 1일부로 효력이 발생하는 영구 J-코드가 부여돼, 청구 및 상환 절차가 원활해질 것으로 기대된다고 설명했다다.
국제 전략과 관련해서는 Integris Pharma S.A.와 유통 계약을 체결, 그리스와 키프로스는 물론, 남유럽 및 발칸 일부 국가에서 네임드-페이션트(named-patient) 접근 프로그램을 시작하기로 했다다. 이는 각국 규제 환경에서 환자 개인 단위로 치료 접근을 허용하는 제도를 활용해 초기 수요를 포착하려는 시도로 해석된다다.
아울러 NCCN(미국국가종합암네트워크) CTCL 진료지침에도 카테고리 2A 권고로 포함됐다다. 이는 균일한 전문가 합의가 있는 권고 등급으로, 임상 현장의 채택 가능성에 긍정적으로 작용할 수 있는 신호다다.
용어와 맥락 설명
CTCL(피부 T세포 림프종)은 T세포가 피부를 중심으로 증식하는 림프계 악성종양으로, 피부 병변과 가려움, 병변의 진행에 따른 증상 악화 등이 나타나는 것으로 알려져 있다다. IL-2 수용체 표적 융합단백질은 간단히 말해 암세포 표면의 특정 수용체(여기서는 IL-2 수용체)에 결합하도록 설계된 단백질에 독소 또는 효과분자를 결합한 형태로, 표적 선택성과 약효전달을 동시에 노리는 기전을 갖는다다. 객관적 반응률(ORR)은 종양 크기 감소가 미리 정한 기준에 따라 객관적으로 측정돼 반응으로 판정된 환자의 비율을 의미한다다. J-코드는 미국 의료보험 청구에서 주로 주사제·생물학제제 등 전문요법의 정확한 코드 기반 청구를 돕는 절차적 장치로, 영구 코드 부여는 상환의 예측 가능성을 높이는 경향이 있다다. NCCN 카테고리 2A는 ‘일관된 전문가 합의에 기반한 권고’로 해석되며, 임상 도입 시 레퍼런스로 활용되는 경우가 많다다. 또한 네임드-페이션트 프로그램은 국가별 정식 허가·상용화 이전에 제한적으로 환자 접근을 허용하는 제도로, 미충족 의료수요가 있는 영역에서 자주 활용된다다.
전문적 시사점
주가 27.7% 급등은 상업 출시와 실제 처방 개시에 대한 기대를 반영한 것으로 해석된다다. NCCN 지침 등재와 J-코드는 보통 초기 채택과 상환 체계를 정비하는 데 중요한 인프라로 작용한다다. 또한 전문 유통망을 통한 전국 공급 개시는 복잡한 취급 요건을 가진 생물학제제 특성상 공급 안정성과 환자 접근성을 동시에 뒷받침하는 장치다다. 다만 상업화의 실질적 성과는 실제 처방량, 의료진 인식, 상환 승인 속도 등 현장 지표에 의해 좌우되므로, 임상 데이터(ORR 36.2%, 1.4개월의 반응 도달 시점)가 어떻게 처방 결정과 환자 경험에 연결되는지가 핵심 과제로 보인다다.
기업 측이 언급한 미국 내 4억 달러 이상의 시장 추산과 국제 확장 전략은 모멘텀 확대의 배경으로 작용할 수 있다다. 특히 남유럽·발칸권 네임드-페이션트 진입은 규제·상환 환경이 상이한 지역에서 초기 케이스 축적과 수요 신호 포착을 동시에 노리는 접근으로, 장기적 상업화 파이프라인 구축에 의미가 있다다. 이러한 일련의 조치는 ‘진입 장벽(규제·상환·유통·지침)’을 단계적으로 해소하려는 전략적 실행으로 볼 수 있다다.
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