Arcutis Biotherapeutics Inc(나스닥: ARQT)의 주가가 월요일 4.5% 상승했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 회사의 건선 치료제의 소아 적응증 확대를 위한 신청을 공식 접수했기 때문이라고 전해졌다. 이번 접수는 플라크 건선을 앓는 더 어린 연령층을 대상으로 사용 범위를 넓히려는 절차의 진전을 의미한다.
2025년 11월 17일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 규제 당국은 ZORYVE 크림 0.3%에 대한 추가 신약허가 신청(sNDA)을 접수하고, 2026년 6월 29일을 목표 조치일(target action date)로 설정했다. 목표 조치일은 심사 완료 목표 시점을 가리키며, 그 날짜 전후로 승인 여부가 결정될 수 있다.
승인될 경우, ZORYVE 크림 0.3%는 하루 한 번 바르는 표재성 포스포디에스터레이스-4(PDE4) 억제제로서, 만 2세까지 내려간 소아 플라크 건선에 대해 최초이자 유일한 표재성 PDE4 억제제 적응증을 확보하게 된다. 회사는 이 제품이 하루 1회 도포 요법이라는 점을 강조해 왔다.
현재 ZORYVE는 성인과 만 6세 이상 소아의 플라크 건선 치료에 대해 승인돼 있다. 이번 연령 확장 신청은 만 2~5세 소아 플라크 건선 환자를 대상으로 한 4주간 최대 사용 전신 노출(Maximal Usage Systemic Exposure) 연구와, 별도의 장기 오픈라벨 연구 데이터를 근거로 뒷받침된다.
“이번 이정표는 플라크 건선을 겪는 어린 아이들을 돌보는 가족과 임상의에게 더 가까이 다가가게 하는 중요한 단계다. 승인될 경우, ZORYVE 크림 0.3%는 만 2세까지의 환자에 대해 최초이자 유일한 표재성 PDE4 억제제 적응증을 갖게 되며, 스테로이드-프리 옵션으로서 유효성과 내약성을 함께 제공해 특히 취약한 이 연령대에 도움이 될 것이다.” — 프랭크 와타나베(Frank Watanabe), Arcutis 사장 겸 CEO
회사 및 연구 개요
캘리포니아주 웨스트레이크빌리지에 본사를 둔 Arcutis Biotherapeutics는 면역 매개 피부 질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사 측에 따르면, 장기 오픈라벨 연구 결과에서는 전체 연령대에 걸쳐 일관된 안전성 및 내약성이 관찰됐고, 유효성의 지속도 확인됐다.
규제 심사 일정과 의미
FDA가 sNDA를 접수했다는 것은 해당 자료가 형식적 요건을 충족해 본격적인 심사 단계에 들어갔음을 뜻한다. 목표 조치일 2026년 6월 29일은 당국이 심사를 마무리할 계획 시점으로, 승인 보장을 의미하지는 않는다. 다만 소아 플라크 건선에서 치료 옵션이 상대적으로 제한적이라는 임상 현장의 맥락을 고려하면, 스테로이드 대체로서의 PDE4 억제제 접근법은 치료 선택지의 다양화 관점에서 주목된다.
용어 설명과 맥락
– PDE4 억제제: 염증 반응 조절 경로에 관여하는 PDE4를 선택적으로 억제해 항염증 효과를 유도하는 기전이다. 표재성(topical) 제형은 피부에 직접 도포해 국소 작용을 노리며, 전신 노출을 상대적으로 줄이는 것이 특징이다.
– 스테로이드-프리: 코르티코스테로이드 성분을 포함하지 않는다는 의미다. 소아 피부과 영역에서는 장기 사용 시 스테로이드에 따른 잠재적 부작용 우려가 있어, 비(非)스테로이드 대안의 등장은 임상적 중요성을 가진다.
– Maximal Usage Systemic Exposure(최대 사용 전신 노출) 연구: 실제 임상에서 가능한 최대 사용량을 가정해 약물 도포 시 전신 흡수량과 안전성 지표를 평가하는 설계다. 특히 소아 연구에서 전신 노출 수준을 면밀히 확인하는 것은 안전성 판단에 핵심적이다.
– sNDA(추가 신약허가 신청): 이미 승인된 의약품의 용법·용량, 적응증, 대상 연령 등을 확대 또는 변경하고자 할 때 제출하는 보완적 허가 신청이다. FDA 접수 이후에는 심사 과정에서 자료의 타당성과 일관성이 종합적으로 검토된다.
주가 반응과 투자자 관전 포인트
ARQT는 FDA 접수 소식 이후 4.5% 상승 마감했다. 통상 규제 진척 소식은 개별 종목의 변동성을 확대시키는 요인으로 작용할 수 있다. 다만, 본 건은 접수 단계로서 승인과는 구분되며, 심사 결과는 2026년 6월 29일 전후로 확정될 전망이다.
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