산도즈(Sandoz)가 TYRUKO(나탈리주맙-sztn)를 미국에서 환자들이 이용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 이 제품은 폴파르마 바이올로직스(Polpharma Biologics)가 개발했으며, 재발형 다발성 경화증 치료를 위한 나탈리주맙 계열 중 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 바이오시밀러라고 전했다. 또한 TYRUKO는 참고의약품 타이사브리(Tysabri)가 보유한 모든 적응증을 대상으로, 단독요법(monotherapy)으로 FDA 승인을 획득했다고 설명했다.
2025년 11월 17일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 발표는 미국 내 다발성 경화증 환자 치료 선택지의 폭을 넓히는 조치로 해석된다. 산도즈는 미국에서의 제공 개시를 공식화하며, 공급과 판매 체계를 본격 가동한다고 밝혔다.
산도즈는 2019년 나탈리주맙 바이오시밀러에 대한 글로벌 상업화 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 폴파르마 바이올로직스는 의약품의 개발, 제조 및 원료의약품(drug substance) 공급에 대한 책임을 유지한다. 반면 산도즈는 전 세계 모든 시장에서 해당 제품을 상업화·유통할 권리를 보유한다.
산도즈는 또한 TYRUKO가 현재 유럽 14개국에서 이미 이용 가능하다고 밝혔다. 이번 미국 출시로 지역별 단계적 공급이 확산되는 그림이 보다 분명해졌다는 평가가 나온다.
핵심 포인트
• 미국 제공 개시: TYRUKO(나탈리주맙-sztn)가 미국 환자 대상으로 공식 제공을 시작했다.
• 유일한 FDA 승인 나탈리주맙 바이오시밀러: 재발형 다발성 경화증 치료에 쓰이는 나탈리주맙 계열에서 FDA가 승인한 유일한 바이오시밀러로 소개됐다.
• 단독요법 적응증: 타이사브리의 모든 적응증을 대상으로 단독요법으로 FDA 승인을 받았다.
• 파트너십 구조: 폴파르마 바이올로직스는 개발·제조·원료의약품 공급을 담당하고, 산도즈는 전 세계 상업화·유통 권리를 보유한다.
• 글로벌 보급 현황: TYRUKO는 현재 유럽 14개국에서 이용 가능하다.
용어와 배경 설명
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 의약품(참고의약품)과 고도의 유사성을 보이며, 품질·안전성·효능 측면에서 의미 있는 차이가 없어야 한다고 규정되는 제품군이다. 규제기관 승인을 받기 위해서는 면밀한 비교 임상 및 분석을 통해 동등성을 입증해야 한다. 본 보도에서 TYRUKO는 나탈리주맙 계열의 바이오시밀러로 소개되고 있다.
단독요법(monotherapy)이란 한 가지 유효성분 또는 하나의 치료제로 질환을 치료하는 접근을 뜻한다. 본문에 따르면, 타이사브리가 보유한 모든 적응증에 대해 TYRUKO는 단독요법으로 FDA 승인을 획득한 상태다.
재발형 다발성 경화증은 증상이 호전과 악화를 반복하는 양상을 보이는 질병 범주를 의미한다. 본 기사에서는 해당 질환군 치료 분야에서 나탈리주맙 계열의 바이오시밀러로서 TYRUKO가 FDA의 승인을 받은 유일한 제품이라고 명시돼 있다.
의의와 전망(기자 해설)
분석: 이번 발표는 미국 시장에서 나탈리주맙 계열 첫 FDA 승인 바이오시밀러가 실제 환자 접근성 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러의 등장은 통상적으로 치료 접근성 확대와 건강보험·의료비 부담 완화에 기여할 잠재력이 있다. 특히 타이사브리의 적응증 전반을 단독요법으로 커버한다는 점은 임상 현장에서 처방 선택지를 보다 직관적으로 제공할 가능성이 있다.
또한 파트너십 구조의 명확한 역할 분담은 상업화 단계에서의 안정적 공급망 관리에 긍정적으로 작용할 수 있다. 보도에 따르면 폴파르마 바이올로직스는 개발·제조·원료의약품 공급을 지속 담당하고, 산도즈는 전 세계 유통·상업화를 맡는다. 이미 유럽 14개국에서 이용 가능한 점은 지역별 순차 출시에 따른 경험 축적과 규모의 경제 형성이 뒤따를 수 있음을 시사한다. 다만, 실제 임상 현장의 채택 속도와 환자 접근성 개선 폭은 각 국가의 보험·가격정책, 의료 시스템 특성에 따라 차이를 보일 수 있다.
한편, 이번 보도는 제품 특성의 구체적 수치나 세부 임상 데이터, 가격 정보 등을 포함하지 않는다. 따라서 시장 파급력의 정량적 평가에는 추가 정보가 필요하다. 그럼에도 불구하고, 미국에서의 제공 개시라는 사실 자체가 공급 체계 준비 완료 및 상업화 개시를 뜻한다는 점에서 향후 의료진·환자의 실제 사용 경험이 축적될 것으로 보인다. 이는 중장기적으로 치료 접근성과 선택의 다양성 확대에 기여할 수 있는 기반으로 해석된다.
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