ONWARD Medical N.V.(티커: ONWRF, ONWDB.XD, ONWD.BR)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 받아 자사 ARC-EX 시스템의 가정 내 사용을 위한 적응증을 확대했다고 발표했다다.
2025년 11월 17일, RTTNews 보도에 따르면, 이번 허가로 ARC-EX 시스템은 임상 환경에서의 기능적 과제 훈련과 더불어 환자의 가정에서 수행하는 운동에 함께 사용될 수 있도록 인정받았다다. 특히 만성적이며 비진행성 신경학적 결손을 겪는 성인 중 경추 C2–C8 수준의 불완전 척수손상(SCI)이 있는 환자를 대상으로, 손의 악력과 감각 개선을 목표로 한 사용이 허가 범위에 포함됐다다.
FDA는 ARC-EX 시스템을 임상 현장의 기능적 과제 연습(functional task practice)과 가정 내 운동(take-home exercises)과 병행하여 사용함으로써, C2–C8 불완전 척수손상으로 인한 만성·비진행성 신경결손을 가진 성인 환자의 손 힘과 감각을 개선하는 데 도움을 줄 수 있도록 허가를 부여했다다.
회사 측은 이번 조치가 혁신적 치료 접근성의 실질적 확대라는 점에서 의미가 크다고 강조했다다. 환자들은 더 이상 클리닉 내 프로그램에만 의존하지 않고, 재활 과정을 가정으로 연장할 수 있게 됐다는 점에서 일상 복귀를 위한 연속적·지속적 훈련이 가능해졌다고 평가된다다.
ARC-EX 시스템은 상업 출시 후 채 1년이 되지 않은 비교적 짧은 기간 내에 미국 전역 60개 이상의 클리닉에서 사용 가능해졌다고 회사는 밝혔다다. 이는 초기 보급 속도가 빠른 편에 속하며, 이번 가정용 사용 허가로 클리닉-가정 연계형 재활 모델이 한층 강화될 것이라는 업계의 관측을 뒷받침한다다.
핵심 포인트 정리
– 허가 유형: FDA 510(k) 허가
– 제품: ONWARD Medical의 ARC-EX 시스템
– 대상 환자: 성인, 만성·비진행성 신경결손, 경추 C2–C8 불완전 척수손상
– 사용 환경: 임상(기능적 과제 훈련) + 가정(운동 과제)
– 기대 효과: 손의 악력 및 감각 개선
– 보급 현황: 미국 60개+ 클리닉에서 접근 가능
용어·맥락 설명
510(k) 허가는 미국 FDA의 의료기기 심사 체계 중 하나로, 일정 요건을 충족하는 경우 제품의 안전성과 유효성에 대한 기준 부합 여부를 검토해 시판을 허용하는 절차로 알려져 있다다. 기사에서 언급된 510(k) 허가는 ARC-EX 시스템의 가정 내 사용을 위한 적응증 확대에 관한 것으로, 임상 훈련과 가정 운동의 연계를 전제로 환자 기능 개선에 기여하도록 승인 범위를 명확히 했다다.
불완전 척수손상(incomplete SCI)은 손상 부위 이하의 기능이 전면적으로 소실되지 않고 일부 남아 있는 상태를 의미한다다. 경추 C2–C8는 목 부위의 척추 분절을 가리키며, 이 구간 손상은 특히 상지(팔·손) 기능과 밀접한 관련이 있다다. 본 기사에서는 해당 범주의 성인 환자 가운데, 만성(chronic)·비진행성(non-progressive) 신경결손을 겪는 대상자를 특정해 손의 힘과 감각 개선을 목표로 허가가 내려졌다는 점이 핵심이다다.
ARC-EX 시스템의 임상·가정 연계 의미
이번 허가의 실무적 의미는 임상에서 배우고 익힌 기능적 과제를 환자가 가정에서도 꾸준히 반복할 수 있게 해 치료 연속성을 강화한다는 데 있다다. 재활은 빈도와 지속성이 중요한 만큼, 가정용 사용은 치료 접근성·자율성을 높이고, 환자·보호자 중심의 참여형 재활을 촉진할 수 있다다. 특히 손 기능 회복은 일상생활 동작(세밀 잡기, 단추 끼우기 등)과 직결돼 삶의 질과 자립도에 큰 영향을 미치므로, 손 힘·감각 개선에 초점을 맞춘 이번 허가 범위는 생활 기능 회복의 관점에서도 주목된다다.
보급 현황과 확산 가능성
상업 출시 후 1년 미만임에도 미국 60개 이상의 클리닉에서 접근 가능한 점은, 해당 기기가 현장 수요에 부합하고 있음을 시사한다다. 가정용 적응증 확대는 클리닉-가정 병행 모델의 확산을 가속할 수 있고, 환자 방문 간격 사이의 공백을 가정 운동으로 메움으로써 학습·기능 유지에 기여할 수 있다다. 또한 의료기관 입장에서는 치료 계획의 유연성이 확대돼, 환자 특성에 맞춘 맞춤형 강도 조절과 진행 모니터링을 체계화할 여지가 생긴다다.
안전·대상 범위의 명확성
이번 허가는 성인이면서 경추 C2–C8 구간의 불완전 척수손상으로 인한 만성·비진행성 신경결손이라는 명확한 대상 기준을 전제로 한다다. 이는 제품 사용 시 적합 환자군을 식별하고, 기대 효과(손 힘·감각 개선)의 목표 설정을 분명히 한다는 점에서 중요하다다. 기사에서 제시된 바와 같이, 이번 허가는 임상 기능적 과제 훈련과 가정 운동의 병행 사용이라는 구체적 조건을 담고 있어, 실사용 환경에서의 훈련 일관성과 수행 용이성을 뒷받침한다다.
시장 및 환자 영향
의료기기의 가정용 적응증 확대는 의료 접근성과 재활 효율성에 직결되는 이슈다다. 클리닉에서의 고빈도 훈련이 현실적으로 어려운 환자에게, 가정에서의 반복 훈련은 치료 지속률과 행동 변화를 통한 기능 개선을 촉진할 수 있다다. 또한 디지털 헬스·원격 재활 트렌드와 만날 경우, 가정 내 수행 데이터가 임상 의사결정에 재투입되는 연결형 치료 생태계로 발전할 여지도 내포한다다.
종합
ONWARD Medical의 ARC-EX 시스템은 FDA 510(k) 허가를 통해 가정용 사용의 문을 넓혔다다. C2–C8 불완전 척수손상 성인 환자의 손 힘·감각 개선을 위한 임상-가정 연계 사용이 가능해지면서, 접근성 확대와 재활의 연속성이 동시에 강화될 전망이다다. 미국 60개+ 클리닉에서의 보급과 더불어, 이번 허가는 환자·의료기관 모두에 실질적 선택지를 제공하는 의미 있는 이정표로 평가된다다.
