Gilead Sciences Inc(NASDAQ:GILD)의 주가가 목요일 2.7% 상승했다. 회사가 신규 HIV 치료제 후보에 대한 ARTISTRY-1 임상 3상에서 긍정적 톱라인 결과를 발표했기 때문이라 밝혔다.
2025년 11월 13일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 해당 임상은 하루 한 번 복용하는 단일 정제 요법으로서 비카테그라비르와 레나카파비르를 결합한 조합(BIC/LEN)을 평가했으며, 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 환자에서 다중 정제 항레트로바이러스 요법에 비해 비열등성(primary success criterion for non-inferiority)을 충족했다고 회사는 밝혔다.
길리어드는 하루 1회 단일 정제인 BIC/LEN이 기존의 다중 정제 항레트로바이러스(antiretroviral, ART) 요법과 비교해 주요 성공 기준을 충족했다고 설명했다. 해당 기준은 바이러스가 억제된 성인 HIV 환자를 대상으로 한 비교에서 효능이 떨어지지 않음(비열등)을 입증하는 데 초점을 맞췄다.
이번 임상은 미 식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차(Week 48)에 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상인 참가자 비율을 주요 평가변수로 삼았다. 회사는 치료가 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 새로운 안전성 문제나 유의미한 안전성 우려는 확인되지 않았다고 덧붙였다.
단일 정제·하루 1회로 복용하는 이 조합은 복잡한 복용 스케줄을 따르는 HIV 감염인의 복약 편의성을 높일 잠재력을 지닌다. ARTISTRY-1 참여자들은 시작 시점(베이스라인) 기준으로 HIV 치료를 위해 하루 2~11정을 복용하고 있었으며, 약 40%는 하루에 두 번 이상 항레트로바이러스제를 복용하고 있었다.
“의학 연구의 진보에서 소외된 이들을 위한 새롭고 효과적이며 편리한 요법 개발은, 충족되지 않은 HIV 치료 공백을 해소하는 데 필수적이다.” — 클로이 오르킨(Chloe Orkin), 런던 퀸메리대학교 감염 및 불평등 임상 교수
길리어드는 ARTISTRY 프로그램의 임상 3상 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이며, 상세 결과는 향후 과학 학회에서 발표하기 위해 제출할 예정이라고 밝혔다. 회사는 또한 ARTISTRY-2 임상 3상을 진행 중이며, 이는 바이러스 억제 상태의 HIV-1 감염인을 대상으로 기존 BIKTARVY에서 BIC/LEN으로 전환하는 안전성과 유효성을 평가하고 있다.
비카테그라비르와 레나카파비르의 조합은 현재 전 세계 어디에서도 승인되지 않은 임상시험 단계(개발단계) 치료제로, 조사용(investigational) 상태다.
본 기사는 AI의 지원을 받아 작성되었으며, 에디터의 검토를 거쳤다. 자세한 사항은 해당 매체의 이용 약관(T&C)을 참고하도록 안내했다.
핵심 포인트 정리
• 주가 반응: Gilead Sciences 주가가 +2.7% 상승했다. 발표의 직접적 동인이 된 이벤트는 HIV 치료제 후보 BIC/LEN의 임상 3상 톱라인 성공이다.
• 임상 설계: 48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘 기준으로 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL 비율을 비교했다. 결과적으로 비열등성을 충족했고, 새로운 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다.
• 복약 편의성: 피험자 상당수는 하루 2~11정을 복용했고 약 40%는 하루 2회 이상 복용 중이었다. 단일 정제·하루 1회 대안은 치료 지속성(순응도)을 높일 실용적 이점을 시사한다.
용어와 배경 설명
• 비열등성(non-inferiority) 임상은 새로운 치료가 기존 표준치료에 비해 효과가 통계적으로 유의하게 더 나쁘지 않음을 보여주는 데 목적이 있다. 이는 효과·안전성·편의성 간 균형을 고려해, 꼭 우월성을 입증하지 않아도 임상적 대안으로서 의미가 있음을 확인하는 접근이다.
• FDA 스냅샷 알고리즘은 특정 분석 시점(예: 48주차)에 각 피험자의 바이러스학적 상태를 “스냅샷”으로 판정해 치료 성공/실패를 규정하는 표준화된 방법이다. 치료 중단, 프로토콜 일탈 등을 포함해 현실적인 임상 적용성을 반영한다는 점에서 널리 채택된다.
• 바이러스 억제(virologically suppressed)는 혈중 HIV-1 RNA가 검출 하한치 이하로 낮아져 임상적으로 안정된 상태를 뜻한다. 이 집단에서 새로운 요법이 비열등임을 보이면, 복용 편의성·안전성을 근거로 치료 전환 옵션으로 고려될 수 있다.
• 단일 정제·하루 1회 요법(once-daily single-tablet regimen)은 여러 성분을 한 알에 넣어 복약 부담을 줄이는 접근이다. 특히 다약제 복용이 흔한 만성 감염질환에서 복약 순응도(adherence)를 높이는 실질적 수단으로 평가받는다.
의의와 시사점
길리어드는 ARTISTRY-1에서 비열등성 충족과 양호한 내약성이라는 두 축을 확보했다. 이번 결과는 복잡한 다중 정제 복용에 의존하던 일부 환자군에서 치료 단순화의 근거를 제공한다. 특히 베이스라인에서 하루 2~11정, 약 40%의 하루 2회 이상 복용 비율은 단일 정제·1일 1회 옵션의 실용적 가치를 뒷받침한다.
동시에, 회사가 규제 제출과 학회 발표를 예고하고, ARTISTRY-2에서 BIKTARVY→BIC/LEN 전환을 평가 중이라는 점은 임상 개발의 연속성과 데이터 확장 의지를 보여준다. 다만 BIC/LEN 조합은 아직 전 세계 어디에서도 승인되지 않은 조사용 치료제라는 점에서, 규제 심사와 추가 데이터가 향후 관건이 될 가능성이 크다.
요약하면, 주가 2.7% 상승은 임상 3상 톱라인 성공에 대한 시장의 즉각적 반응을 반영한다. 48주차 스냅샷 기준의 바이러스학적 지표와 안전성 메시지가 함께 제시되면서, 복용 편의성 중심의 치료 패러다임 강화 가능성에 무게가 실렸다.
