시스멕스(Sysmex Corporation, 도쿄증권거래소: 6869.T, ADR: SSMXY.PK)가 2025년 10월 31일 일본 시장에 HISCL Aldosterone Assay Kit와 HISCL Renin Assay Kit 등 원발성 알도스테론증(Primary Aldosteronism)의 조기 진단을 겨냥한 면역검사 패널 2종을 출시했다고 발표했다. 이 키트들은 각각 혈청 또는 혈장 시료에서 알도스테론과 레닌을 정량해, 고혈압의 중요한 원인 중 하나인 원발성 알도스테론증의 조기 선별 및 진단을 지원하도록 설계됐다.
2025년 11월 4일, RTTNews 보도에 따르면 시스멕스는 이번 신제품을 자사의 HISCL-Series 자동면역검사 장비와 함께 사용할 경우, 두 호르몬의 신속하고 민감한 측정이 가능해져 진단까지의 시간을 줄이고 치료 계획 수립에 유리한 정보를 제공할 수 있다고 밝혔다. 회사는 이러한 개선이 환자의 입원 기간 단축에도 기여할 수 있다고 설명했다.
질환 배경과 임상적 중요성
원발성 알도스테론증은 부신에서 알도스테론이 과다 분비되어 고혈압이 발생하는 내분비 질환이다. 일본의 고혈압 환자 가운데 약 5–10%가 이 질환을 가지고 있는 것으로 추정되며, 심혈관질환, 뇌졸중, 신장기능저하 등 합병증 위험이 높다. 이에 따라 임상 지침은 조기 진단과 적시의 치료 계획 수립을 강조하며, 효과적인 진단을 위해 알도스테론과 레닌 두 호르몬을 함께 검사할 것을 포함하고 있다.
“임상 지침은 원발성 알도스테론증의 조기 진단을 위해 알도스테론과 레닌의 효과적 검사 수행을 권고한다.”
이러한 맥락에서 시스멕스의 신규 HISCL 키트는 각각의 호르몬을 정량함으로써 임상의가 환자의 상태를 다각도로 파악할 수 있도록 돕는다. 특히 조기 선별 단계에서 두 호르몬의 동시적 해석은 추후 확진 검사의 필요성과 치료 방침을 결정하는 데 있어 핵심적 단서를 제공한다.
제품 구성과 사용 목적
HISCL Aldosterone Assay Kit는 혈청 또는 혈장 내 알도스테론 농도를 측정하는 키트이며, HISCL Renin Assay Kit는 동일한 매트릭스에서 활성 레닌 농도를 측정하도록 고안됐다. 두 제품 모두 HISCL-Series 자동화 플랫폼과 호환되며, 병원 검사실의 워크플로에 자연스럽게 통합되도록 설계됐다. 면역검사(immunoassay) 기반 키트로서 항원-항체 반응을 이용해 표적 호르몬을 선택적으로 검출·정량한다.
효율과 정확도의 개선에 대해 시스멕스는 다음과 같이 밝혔다.
“병원에 설치된 HISCL-Series와 함께 사용할 때, 본 키트는 알도스테론과 레닌의 신속하고 민감한 측정을 가능하게 해 조기 진단에 기여하며, 치료 계획 수립과 환자의 입원 기간 단축에도 도움이 될 수 있다.”
장기 전략과 포트폴리오 강화
시스멕스는 글로벌 시장 침투 강화를 목표로 하는 장기 전략의 일환으로, 내분비 질환 영역의 검사 라인업을 지속적으로 확장해 왔다. 회사는 당뇨병 및 부인과 호르몬 파라미터 등 관련 항목을 강화하고 있으며, 이번 알도스테론·레닌 키트 출시는 이러한 전략을 구체화하는 조치로 해석된다. 이번 출시로 HISCL-Series의 내분비 패널 경쟁력은 한층 제고될 것으로 예상된다.
회사 측은 “이번 면역검사 패널의 도입으로 HISCL-Series 내 내분비 질환 패널이 한층 강화된다”라고 밝혀, 해당 플랫폼을 중심으로 한 검사 메뉴의 폭과 임상적 적용 범위가 넓어질 것임을 시사했다.
시장 반응
도쿄증권거래소에서 시스멕스 주가는 보도 시점 기준으로 1.19% 하락한 1,706.50엔에 마감했다. 제품 출시 자체가 즉각적인 주가 상승으로 이어지지는 않았으나, 플랫폼 라인업 강화와 내분비 질환 진단 수요 확대에 힘입은 중장기적 사업 모멘텀에 대한 시장의 평가가 추후 반영될지 주목된다.
용어와 맥락 설명: 독자를 위한 핵심 정리
• 원발성 알도스테론증: 부신이 과도한 알도스테론을 분비해 발생하는 고혈압의 한 형태다. 이 질환은 일반적인 본태성 고혈압과 달리 호르몬 이상이 근본 원인이기 때문에, 원인 교정적 접근이 가능한 점이 특징이다.
• 알도스테론: 체내 나트륨 재흡수와 칼륨 배설을 조절해 체액과 혈압 균형에 관여하는 스테로이드 호르몬이다.
• 레닌: 신장에서 분비되는 효소성 호르몬으로, 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 출발점에 해당한다. 레닌 분비와 알도스테론 분비는 밀접히 연동되므로, 두 호르몬을 함께 측정하면 병태생리를 더 명확히 파악할 수 있다.
• 면역검사(Immunoassay): 항체와 항원의 특이적 결합을 이용해 특정 물질의 농도를 정밀하게 측정하는 분석법이다. 임상검사에서 호르몬·표지자·감염성 항원 등을 신속·정량 분석하는 데 폭넓게 활용된다.
• HISCL-Series: 시스멕스의 자동화 면역분석 장비 라인으로, 검사실 자동화와 고효율 워크플로를 지원한다. 이번 출시 키트는 해당 장비에서 표준화된 프로토콜로 구동되도록 설계됐다.
의미와 전망: 임상 현장에 주는 시사점
이번 HISCL 알도스테론·레닌 키트 출시는 내분비성 고혈압의 조기 선별을 체계화하려는 일본 임상현장의 흐름과 맞닿아 있다. 조기 선별 단계에서 정확하고 재현성 높은 정량 결과를 빠르게 얻는 것은, 환자 맞춤형 치료 전략 수립과 불필요한 추가 검사 감소에 직결된다. 특히 두 호르몬을 같은 플랫폼에서 일관된 분석 성능으로 측정하게 되면, 검사실 간 변동을 줄이고 임상의의 해석 가능성을 높이는 데 긍정적으로 작용할 수 있다.
또한 병원에 이미 설치된 HISCL-Series와의 호환성은 실무적 측면에서 큰 장점이다. 기존 장비를 기반으로 메뉴를 확장함으로써, 검사실의 투자 효율을 높이고 검사 소요 시간(TAT) 단축과 업무량(throughput) 증가라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 가능성이 커진다. 이는 곧 환자 흐름(patient flow)의 개선과 입원 기간 감소로 이어질 수 있어, 의료기관의 운영 효율성에도 긍정적 영향을 줄 수 있다.
내분비 질환 검사의 포트폴리오 강화는 고령화와 대사질환 증가라는 구조적 트렌드와도 맞물린다. 시스멕스가 밝힌 바와 같이 당뇨병 및 부인과 호르몬 항목의 확충과 함께, 알도스테론·레닌 측정 키트의 추가는 내분비 패널의 연계성을 높인다. 이러한 축적은 플랫폼 중심 전략을 통해 검사실의 메뉴 다양성과 임상의의 선택지를 동시에 확대시키는 결과로 이어질 수 있다.
참고: 본 보도는 RTTNews의 내용을 번역·정리한 것으로, 기사 말미의 공지에 따르면 “해당 기사에 담긴 견해와 의견은 작성자의 것이며, 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 입장을 반영하지 않는다”고 명시되어 있다.
