미 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)를 이끌던 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소장이 개인적 행위에 대한 중대한 윤리적 우려가 제기된 가운데 일요일 사임했다. 이 사실은 미 보건복지부(HHS) 대변인이 월요일 로이터에 확인한 내용이다.
2025년 11월 3일, 로이터 보도에 따르면, HHS 대변인은 우려가 법무담당실(Office of the General Counsel)과 감사관실(Office of the Inspector General)에 통보된 뒤, 티드마시가 금요일자로 행정휴직(administrative leave) 조치에 놓였다고 밝혔다. 이후 사흘 만에 사임이 공식화된 셈이다.
티드마시는 7월 FDA의 최대·핵심 부서 중 하나인 CDER 소장에 임명돼, 일반의약품(OTC)over-the-counter과 처방의약품 전반을 규제·감독해 왔다. CDER는 의약품 안전성과 유효성을 심사·감독하는 FDA 내 핵심 조직으로, 승인·라벨링·시판 후 모니터링까지 의약품 전주기 규제의 중심을 맡는다.
HHS는 성명에서 “케네디 장관은 자신의 리더십 아래에서 일하는 모든 이들에게 가장 높은 윤리 기준을 기대하며, 완전한 투명성을 유지하는 데 전념하고 있다”라고 밝혔다.
뉴욕타임스가 전한 일요일 인터뷰에서, 티드마시는 자신이 일부 의약품의 신속 승인을 목표로 한 신규 프로그램의 법적 근거에 문제를 제기한 뒤 행정휴직 조치가 이뤄졌다고 말했다고 전했다. 그는 해당 프로그램의 법적 정합성에 대한 우려를 제기했다는 취지로 밝혔다.
이와 별개로, 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)는 월스트리트저널 보도에 따르면 일요일 제기된 내용에서 티드마시를 상대로 뇌물 요구 및 허위 발언을 통한 주가 훼손을 주장하는 소송을 진행 중이다. 해당 주장은 전 동료에 대한 ‘보복 캠페인’의 일환이었다는 취지를 담고 있다고 전해졌다.
9월 티드마시는 링크드인(LinkedIn) 게시물을 통해 오리니아의 루푸스 치료제 ‘럽키니스(Lupkynis)’의 안전성과 임상적 이익에 의문을 제기했으며, 해당 게시물은 이후 삭제됐다. 오리니아 측은 두 건의 주요 임상시험 데이터와 2021년 FDA의 전면 승인(full approval)을 근거로, 이 약물이 안전하고 효과적이라고 반박했다.
이번 사임은 로버트 F. 케네디 주니어 보건장관 체제하에서 미 보건 당국 전반의 리더십 변동이 가속되고 있는 상황에서 나왔다. 기관의 핵심 보직 교체가 잇따르며 정책 연속성과 규제의 일관성에 대한 관심이 커지고 있다.
올해 초에는 백신 담당 베테랑 피터 막스(Peter Marks)가 해임됐고, 이어 유전자치료 부문 책임자 니콜 버던(Nicole Verdun)도 자리에서 물러났다. 잇따른 인사 변동은 의약품 평가·심사 체계 전반의 안정성에 대해 업계와 학계의 촉각을 곤두서게 하고 있다.
배경 및 용어 정리
행정휴직(administrative leave)은 조사가 진행되는 동안 당사자를 직무에서 배제하는 절차적 조치다. 이번 건에서는 법무담당실과 감사관실에 관련 우려가 통보된 뒤 곧바로 적용됐다는 점이 주목된다. 이는 조직의 윤리·준법 이슈에 대한 초기 대응 메커니즘이 작동했음을 시사한다.
CDER는 일반의약품(OTC)과 처방의약품을 폭넓게 관장한다. 기사에서 언급된 대로, 이는 FDA 내 최대·핵심 부문 가운데 하나로서 시장 접근성, 환자 안전, 임상 근거의 신뢰성을 가르는 허가·심사 프로세스의 중심축이다.
신속 승인 관련 언급은, 일부 의약품의 보다 빠른 심사·허가를 목표로 한 신규 프로그램의 법적 근거에 대한 문제 제기와 연결돼 있다. 규제기관의 신속화 노력은 환자 접근성 향상이라는 공중보건적 이익과, 충분한 안전성·유효성 검증이라는 규제의 책무 사이에서 늘 미세한 균형을 요구한다.
루푸스(lupus)는 자가면역질환으로 알려져 있으며, 기사에서 언급된 오리니아의 ‘럽키니스(Lupkynis)’는 해당 적응증 치료제로 소개된다. 회사 측은 두 건의 주요 임상과 2021년 FDA 전면 승인을 근거로 약물의 안전성·유효성을 강조했다. 반면, 티드마시는 9월 소셜미디어 게시글에서 해당 약의 안전성 및 임상적 이익에 의문을 제기했으며, 이 게시글은 이후 삭제됐다.
분석: 규제 신뢰성과 거버넌스에 미칠 파장
핵심 포인트: 이번 사임은 윤리 문제 제기, 행정휴직, 소송이라는 세 갈래 요인이 맞물린 결과로 나타났다. 동시에, 리더십 교체가 이어지는 보건 당국의 맥락 속에서 벌어졌다는 점에서 제도 신뢰성에 대한 시장과 대중의 관심이 집중되고 있다.
첫째, 윤리·준법 체계 관점에서 보면, 내부 우려 제기 후 신속한 행정휴직과 사임으로 이어진 흐름은 조사·평가 절차의 우선순위가 높게 설정됐음을 드러낸다. HHS의 “최고 수준의 윤리 기준” 원칙 표명은 기관의 투명성 약속을 재확인하는 신호로 해석된다.
둘째, 규제 정책 측면에서, 일부 의약품의 신규 신속 승인 프로그램의 법적 근거에 대한 문제 제기는 향후 프로그램 설계·적용 범위와 사전·사후 근거 요건에 대한 논의를 더욱 정교화할 가능성이 있다. 이는 환자 접근성 확대라는 목표와 안전성·유효성에 대한 확실한 검증 사이의 균형을 재점검하는 계기가 될 수 있다.
셋째, 산업계와 투자자 관점에서 소송 변수는 불확실성을 키운다. 특정 약물에 대한 공개적 문제 제기와 기업의 반박, 그리고 주가 영향을 둘러싼 주장들은 평판 리스크와 법적 리스크가 어떻게 얽혀 규제 환경과 시장 심리에 파급되는지를 보여준다.
넷째, 리더십 연속성 문제다. 피터 막스와 니콜 버던에 이은 변동은 백신·유전자치료 등 최전선 분야의 정책 방향성에 대한 불확실성 프리미엄을 높일 수 있다. 다만, 기관 차원의 표준화된 심사 절차와 다층적 검토 체계는 이러한 변동 속에서도 기준의 일관성을 담보하려는 장치로 기능한다.
요약하면, 이번 사임은 윤리 준거와 법적 책임, 그리고 규제 신속화 논의가 교차하는 지점에서 발생한 사건이다. 향후 주목할 지점은 내부 조사 결과의 투명한 공개, 신규 프로그램의 법적·절차적 정합성 정비, 그리고 공중보건적 이익과 안전성 검증의 균형을 어떻게 제도적으로 구현하느냐에 달려 있다.
