암젠(Amgen)과 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 생물의약품 테즈스파이어(tezepelumab-ekko)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 부비동염 및 비용종(CRSwNP)을 동반한 12세 이상 환자를 위한 보조 유지요법 적응증을 최종 승인받았다.
2025년 10월 18일, 미국 투자 전문 매체 RTT뉴스 보도에 따르면, 이번 결정으로 테즈스파이어는 상피세포 주도 염증이 특징인 두 번째 질환 영역에서 허가 범위를 확장하게 됐다.
이번 승인으로 테즈스파이어는 흉선기질림프아구증식인자(TSLP)를 표적으로 하는 세계 최초·유일의 CRSwNP 치료용 생물의약품 지위를 확보했다.
만성 부비동염과 비용종은 전 세계적으로 약 3억 2,000만 명에게 영향을 미치는 복합 염증성 질환으로, 코 안에 양성 용종이 지속적으로 자라나며 기류 장애, 코막힘, 후각 감소 등을 야기한다.
TSLP는 상피세포에서 분비되는 시토카인으로, 알레르기성 염증의 마스터 스위치로 불린다. 이 물질을 억제하면 다양한 면역 경로가 초기 단계에서 차단돼 질환 진행이 근본적으로 감소한다는 점이 이번 허가의 핵심 과학적 근거다.
현재 CRSwNP 환자들은 전신 혹은 국소 코르티코스테로이드 요법 또는 반복적인 부비동 수술을 받지만, 상당수 환자에서 장기적인 증상 완화가 어려운 상황이다.
아스트라제네카는 ‘유럽, 중국, 일본 등 여러 국가에서 테즈스파이어의 동일 적응증 승인 심사가 진행 중이며, 해당 절차는 WAYPOINT 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 이뤄진다’고 밝혔다.
WAYPOINT 연구는 테즈스파이어가 비용종 크기 감소, 코막힘 점수 개선, 부비동 영상 지표 향상 등 주요 2차·3차 종결점에서 통계적으로 유의한 효과를 입증했다는 점에서 업계의 관심을 받아왔다.
시장·기업 영향
전문가들은 이번 승인으로 양사 모두에게 단기적 매출 확대뿐 아니라 상피세포성 염증을 공략하는 차세대 플랫폼의 상업적 타당성을 확보했다는 전략적 의미가 있다고 분석한다. 특히 아스트라제네카의 호흡기·면역 사업부와 암젠의 항체 공학 역량이 결합해 파이프라인 확대에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.
암젠과 아스트라제네카는 구체적인 가격 정책이나 예상 매출 가이던스를 공개하지 않았으나, 기존 천식 적응증과의 시너지를 감안할 때 북미 시장에서만 상당한 처방 증가가 기대된다.
*CRSwNP는 ‘Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps’의 약어로, 만성 부비동염에 코안 용종이 동반된 상태를 의미한다. *TSLP는 ‘Thymic Stromal Lymphopoietin’의 줄임말로, 면역 반응 초기 단계를 조절하는 단백질이다.
본 기사에 포함된 기업·기관의 견해는 원문을 충실히 번역한 것이며, NASDAQ Inc.의 공식 입장과는 무관하다.
