벨기에 기반 글로벌 제약사 UCB SA(UCBJY)가 BIMZELX(비메키주맙-bkzx)의 장기 임상 데이터를 공개했다. 이번 발표는 BE HEARD 1·2상 통합 연구에서 도출된 3년 추적 결과를 담아, 중등도에서 중증 하이드라데니티스 서퓨라티바(HS) 환자에게 지속적 증상 개선과 양호한 내약성을 제공한다는 점을 확인했다.
2025년 9월 17일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, BIMZELX는 IL-17A와 IL-17F 두 가지 사이토카인을 동시에 표적하는 세계 최초·유일 처방약으로, 1년 차에 달성한 임상적 개선 효과가 3년 차까지 안정적으로 유지됐다. 연구진은 90% 이상의 피험자가 HiSCR50(HS 임상 반응 지표 50%)를 유지했고, 절반 이상의 환자가 결절 및 농양의 완전 관해(100% 해소)에 도달했다고 보고했다.
하이드라데니티스 서퓨라티바(HS)란?
HS는 겨드랑이·서혜부 등 체모·땀샘이 밀집한 부위에 고통스러운 결절과 농양이 반복적으로 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 발생 원인은 아직 명확히 규명되지 않았으나, 면역 매개 염증과 유전적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 재발과 흉터로 인한 삶의 질 저하가 크며, 중증 환자의 경우 정신건강 문제까지 동반해 ‘피부계의 난치병’으로 불린다.
“3년 연속 HiSCR50 유지율 90%+라는 수치는 HS 연구 역사에서 이례적으로 높은 장기 반응률이다.” — 연구 책임자, BE HEARD 컨소시엄 발표 중
호전 폭은 투약 시점이 빠를수록 더 컸다. 진단 직후 치료를 시작한 군(平均 질환 기간 2년 미만)에서는 완전 관해(HiSCR100) 비율이 58%에 달해, ‘조기 치료’의 중요성을 뒷받침했다.
삶의 질 지표(QoL) 역시 눈에 띄게 향상됐다. 3년 차 평가에서 38%의 환자가 ‘질환으로 인한 생활 영향이 전혀 없다’고 응답했다. 이는 1년 차(약 25%) 대비 13%p 증가한 수치다. HS가 통증·악취·흉터 등으로 사회적 고립을 유발한다는 점을 고려하면, 해당 결과는 단순 피부 병변 개선 이상의 의미를 지닌다.
안전성 측면에서도 새로운 이상 반응 신호는 확인되지 않았다. 대부분의 이상 반응은 경증에서 중등도 수준이었으며, 감염 발생률·혈액학적 수치·장기 독성 등 주요 모니터링 지표가 이전 중간 분석과 큰 차이를 보이지 않았다.
임상·산업적 함의
이번 결과는 파리에서 개최된 2025년 유럽피부과학회(EADV) 학술대회 현장에서 공개됐다. HS 분야는 그간 효과적 치료 대안이 한정돼 있었으나, BIMZELX가 ‘내성·재발·부작용’이라는 삼중 과제를 동시에 해결할 잠재력을 확인했다는 분석이다. 치료 접근성이 향상될 경우, HS 환자의 의료비 부담과 사회경제적 비용도 장기적으로 줄어들 가능성이 있다.
한편, UCBJY(OTC)는 $120.98에 거래되며 전일 대비 0.15% 하락한 모습을 보였다. 시장 전문가들은 “임상데이터 자체는 긍정적이나, 전반적 위험자산 회피 심리가 주가 흐름에 반영된 것”이라고 평가한다.
전문 기자 해설
BIMZELX는 이미 건선·건선성 관절염 영역에서 임상적 가치를 입증한 바 있다. HS 적응증에서의 긴 추적 데이터 확보는, 복잡한 면역 매커니즘을 가진 기타 염증성 질환에 대한 확장 전략을 가속화할 전망이다. IL-17A/F 이중 억제 플랫폼의 성공은 경쟁사들의 단일 표적 접근과 차별화를 이루어, 차세대 면역학 파이프라인의 핵심 모형으로 자리 잡을 가능성이 높다.
