오루카 테라퓨틱스(Oruka Therapeutics, Inc.)가 개발 중인 장기지속형 단클론 항체 치료제 ‘ORKA-001’이 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 양호한 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.
2025년 9월 17일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 이번 중간 분석 결과에서 ORKA-001은 약 100일의 추정 반감기*를 나타내며 연 1회 투여 가능성을 시사했다. 회사 측은 “현 단계까지 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다”고 밝혔다.
ORKA-001 개요
ORKA-001은 IL-23p19를 표적하는 인간형 IgG 단클론 항체다. IL-23은 면역세포 Th17 경로를 자극해 염증성 피부질환에 관여하는 것으로 알려져 있으며, p19 서브유닛을 선택적으로 억제하면 면역 기능을 과도하게 억제하지 않으면서 효과적으로 염증을 줄일 수 있다는 점이 특징이다.
“이번 1상 결과는 ORKA-001이 건선 환자에게 연 1회 투여라는 편의성을 제공할 수 있음을 보여준다.” — 리사 왕(Lisa Wang) 오루카 최고의학책임자
1상 세부 결과
회사 발표에 따르면 피험자 전원에서 중대한 약물 관련 이상반응(SAE)은 없었고, 경증 또는 중등도 수준의 두통·주사부 통증이 일부 보고됐다. 약동학 분석에서 Cmax(최고 혈중농도) 도달 시간은 10일 내외였으며, 100일 반감기는 기존 IL-23 계열 항체(예: 졸레어·스카이리지)의 약 2배 이상 길다.
장기 전략 및 임상 일정
오루카는 현재 진행 중인 EVERLAST-A 2a상의 초기 데이터를 2026년 하반기에 공개할 계획이다. 또한 2026년 상반기에는 판상형 건선 환자를 대상으로 한 2b상(EVERLAST-B)을 개시해 용량·투여 간격을 최적화할 예정이다.
용어 해설*
*반감기(half-life)란 약물이 체내에서 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 의미한다. 반감기가 길수록 투여 간격을 늘릴 수 있어 환자 순응도 개선과 의료비 절감 효과가 기대된다.
단클론 항체는 하나의 B세포에서 유래한 동일한 항체만을 배양·정제해 만든 치료제로, 특정 항원만 정밀 표적한다는 장점이 있다.
건선 시장 배경 및 경쟁 지형
글로벌 건선 치료제 시장은 2024년 기준 연간 240억 달러 규모로 추산된다. 최근 IL-23 계열 항체(릴리의 틸드라키주맙, 애브비의 리산키주맙 등)는 8~12주 간격 투여로 PASI 90 이상 고효능을 보이며 시장을 선도해 왔다. ORKA-001은 연 1회 투여라는 차별점을 내세워 환자 편의성 경쟁에 뛰어들었다.
전문가 진단
국내 면역피부학회 관계자는 “환자 대부분이 장기간 치료를 받아야 하는 만성질환 특성상, 투여 횟수 최소화는 치료 지속성을 크게 높인다”며 “반감기 100일은 기술적으로 고무적이지만, 면역 장기억제에 따른 안전성·감염 위험을 2a·2b상에서 면밀히 검증해야 한다”고 평가했다.
재무 및 사업적 함의
오루카는 나스닥 상장 후 초기 임상 데이터 발표만으로 주가가 10% 이상 급등한 바 있다. 장기적으로는 건선 외에도 크론병·축농증 등 IL-23 매개 질환으로 적응증을 확장할 계획이다. 이는 기술이전(L/O) 및 전략적 제휴 협상에서 유리한 레버리지로 작용할 수 있다는 분석이다.
향후 관전 포인트
① EVERLAST-A 2a상에서 PASI 100 달성률이 기존 항체 대비 우수하게 나오느냐, ② 연 1회 투여 스케줄이 실제 환자군에서 유지되느냐, ③ 면역억제 관련 장기 독성 데이터가 확보되느냐가 핵심이다.
※ 본 기사에서는 독자가 이해하기 어려울 수 있는 전문 용어를 별도 설명했으며, 오루카 테라퓨틱스의 공식 발표 자료와 나스닥닷컴 보도 내용을 토대로 작성했다.
