KORU Medical Systems (KRMD)가 Freedom Syringe Infusion System에 대한 해외 수요가 견조하게 확대되면서 2025년 3분기 실적이 호조를 보였고, 이에 따라 연간 매출 전망(가이던스)을 상향했다고 밝혔다. 이에 개장 전(프리마켓) 거래에서 주가가 상승세를 보였다다.
2025년 11월 13일, RTT뉴스 보도에 따르면, 뉴저지주에 본사를 둔 의료기술 기업 KORU Medical Systems는 2025년 9월 30일로 마감된 3분기 매출이 1,040만 달러로 집계됐다고 발표했다. 이는 전년 동기(2024년 3분기) 820만 달러 대비 27% 증가한 수치다.
동사는 Freedom60 및 FreedomEdge 등 피하(皮下) 주입용 기기를 주력으로 하는 기업이다. 핵심 사업(미국 내외 제품 매출 포함) 매출은 980만 달러로 전년 대비 30% 증가했다. 회사는 전략적 국제 시장에서의 채택 확대와 신규 환자 유입이 성장을 견인했다고 설명했다다.
Freedom Syringe Infusion System은 대용량 피하 약물 투여를 위해 설계된 플랫폼으로, Freedom60 및 FreedomEdge 주사기 구동기, Precision Flow Rate Tubing, HIgH-Flo Subcutaneous Safety Needle Sets 등으로 구성돼 있다. 해당 시스템은 환자가 가정에서 자가 투여하거나 외래(ambulatory) 환경에서 치료를 받을 수 있도록 설계됐다다.
이 시스템은 1994년 FDA 510(k) 승인을 받았으며, 이후 단계적으로 적응증과 사용 범위를 넓혀 왔다. 특히 2023년 11월에는 Hizentra 50 mL 프리필드 주사기와의 사용에 대한 추가 승인을 획득했다. 회사는 이러한 규제 이정표가 환자 접근성 확대와 의료 현장 적용성 강화를 뒷받침했다고 밝혔다다.
수익성 지표도 개선됐다. 순손실은 80만 달러(주당 0.02달러 손실)로 전년 동기 160만 달러(주당 0.03달러 손실) 대비 손실 폭이 크게 축소됐다. 조정 EBITDA는 +9만 달러로 흑자 전환했는데, 이는 2024년 3분기 -40만 달러 대비 121% 개선된 결과다다.
매출총이익은 630만 달러로 전년 대비 21% 증가했다. 매출총이익률은 60.2%를 기록했다. 회사는 제조원가 상승과 지역별 매출 믹스 영향으로 마진에 부담이 있었다면서도, 4분기에는 개선을 예상한다고 밝혔다다.
KORU는 2025 회계연도 연간 매출 가이던스를 4,050만~4,100만 달러로 상향했다. 이는 전년 대비 20~22% 성장 전망으로, 종전 제시치 3,950만~4,050만 달러에서 상향 조정된 것이다. 또한 연간 매출총이익률 가이던스 61~63%를 재확인했으며, 연말 현금 잔액은 820만 달러 초과 수준으로 마감할 것으로 전망했다다.
회사는 신규 제약 서비스 2건과 임상시험 협업을 추가로 체결했다고 밝혔다. 이는 Freedom System의 적용 환자군을 확대하고 장기 성장 전략을 뒷받침하는 요인으로 작용한 것으로 평가된다다.
주가 측면에서는 지난 1년 동안 1.86~5.05달러 범위에서 거래됐다. 전일 종가는 3.78달러로 1.34% 상승 마감했다. 프리마켓에서는 4.11달러까지 8% 이상 상승하며 개장 전 강세를 보였다다.
이 기사에 담긴 견해와 의견은 필자의 것이며, 반드시 Nasdaq, Inc.의 공식 입장을 반영하지는 않는다고 밝혔다.
용어 풀이와 맥락
피하 주입(서브큐타니어스, subcutaneous)은 피부 아래 지방층에 약물을 천천히 주입하는 방식으로, 정맥주사 대비 환자 자가 투여가 용이하다는 장점이 있다. KORU의 Freedom 플랫폼은 대용량 약물의 안정적 전달을 목표로 하며, 주사기 구동기와 유량 제어 튜빙, 안전 니들 세트 등으로 구성된다는 점이 특징이다다.
FDA 510(k)는 미국 식품의약국의 사전 시장 신고 절차로, 기존 허가 제품과 실질적 동등성을 입증해 판매를 허용받는 제도다. KORU는 1994년 최초 510(k) 승인을 획득한 이후, Hizentra 50 mL 프리필드 주사기와의 사용 등 추가 승인을 통해 제품 사용 범위를 넓혀 왔다다.
조정 EBITDA는 현금 창출력을 가늠하기 위해 이자·세금·감가상각·무형자산상각을 제외하고 비경상 항목을 보정한 지표다. 이번 분기 KORU의 조정 EBITDA가 플러스 전환했다는 점은, 매출 성장과 비용 통제가 함께 작동했음을 시사한다. 다만 회사가 언급했듯 제조원가와 지역 믹스가 총이익률에 부담을 준 만큼, 4분기 마진 개선이 실제로 확인되는지가 주목된다다.
매출총이익률(그로스 마진) 60.2%는 고정비와 원가 구조의 양호함을 보여주지만, 제조비 상승과 지리적 판매 믹스 변화가 단기 변동성을 키울 수 있다. 회사는 연간 61~63% 가이던스를 재확인하며 연말 개선을 예상했다. 이는 제품 믹스 정교화와 규모의 경제 확보가 병행될 때 달성 가능성이 높다다.
프리마켓 거래는 정규장 개장 전 체결되는 거래를 말한다. 이번에 KRMD가 프리마켓에서 8% 이상 상승해 4.11달러를 기록한 것은, 매출 성장과 가이던스 상향, 흑자 전환한 조정 EBITDA 등 긍정적 신호에 대한 투자자 반응으로 해석된다. 다만 프리마켓 유동성은 상대적으로 낮아 변동성이 클 수 있다는 점은 유의할 필요가 있다다.
핵심 포인트 정리
– 3분기 매출 1,040만 달러(전년 대비 +27%), 핵심 사업 매출 980만 달러(+30%)
– 순손실 80만 달러(EPS -0.02달러)로 손실 축소, 조정 EBITDA +9만 달러로 흑자 전환
– 매출총이익 630만 달러, 마진 60.2%, 4분기 마진 개선 기대
– 2025년 연간 매출 가이던스 4,050만~4,100만 달러(전년 대비 +20~22%), 연간 마진 61~63% 재확인, 연말 현금 820만 달러 초과 전망
– 제약 서비스·임상 협업 2건으로 환자 접근성 확대 기반 마련, 주가 1년 범위 1.86~5.05달러, 전일 3.78달러(+1.34%), 프리마켓 4.11달러(+8% 이상)
의미와 전망
이번 실적은 국제 시장 수요와 신규 환자 유입이 실질적인 매출 성장으로 전환되고 있음을 보여준다. 특히 조정 EBITDA의 흑자 전환은 규모 확대로 인한 체질 개선 신호로 해석된다. 회사가 제시한 연간 가이던스 상향과 마진 가이던스 유지는 수요 가시성과 원가 관리 자신감을 반영한다. 다만 회사가 직접 밝힌 바와 같이 제조원가와 지역별 믹스가 총이익률에 미치는 영향은 단기적으로 관찰이 필요한 변수다다.
제품 측면에서는 Freedom Syringe Infusion System의 규제 이력과 사용 편의성이 경쟁력의 핵심으로 보인다. Hizentra 50 mL 프리필드 주사기와의 사용 승인(2023년 11월)은 현장 적용성 확대를 의미하며, 제약사 협업과 임상시험 연계는 신규 환자 풀이 확장될 수 있는 경로를 제공한다. 이러한 흐름이 4분기 마진 개선과 연간 목표 달성으로 연결되는지가 관전 포인트다다.
