2025년 5월 30일, RTTNews 보도에 따르면 5월이 끝나고 있는 지금, 미국 식품의약국(FDA)의 향후 결정에 주목할 시점이다. 2025년 1월부터 5월까지 미국 규제당국은 13개의 신약을 승인했으며, 이는 2024년 같은 기간에 승인된 16개에 비해 소폭 감소한 수치다.
메르크 & Co. Inc. (MRK)
FDA는 2025년 6월 10일까지 메르크의 클레스로비맙(Clesrovimab)에 대한 결정을 내릴 예정이다. 이 면역글로불린은 첫 RSV 시즌 동안 영아들을 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로부터 보호하기 위해 개발된 장기 지속형 단클론 항체다. 호흡기 세포융합 바이러스는 감기와 비슷한 유행성 질병을 일으키며, 영유아와 고령자에게서 계절성 질환으로 소개되고 있다. 전 세계적으로 매년 5세 이하 어린이 360만 명이 입원하고 10만 1천 명이 사망하는 것으로 추산된다.
메르크의 클레스로비맙은 모든 영아를 대상으로, 그들의 첫 번째 RSV 시즌 동안 보호하기 위해 설계된 유일한 단회투여 면역화가 될 수 있다.
MRK는 5월 29일(목요일)에 $76.40로 거래를 마쳤으며, 0.30% 상승했다.
모더나 Inc. (MRNA)
모더나도 FDA의 RSV 백신에 대한 결과를 기다리고 있다. 이 백신은 18~59세의 고위험 성인을 대상으로 하며, 우선적인 규제 검토를 받고 있다. 결정은 2025년 6월 12일에 예상된다.
모더나 MRNA는 5월 29일(목요일) $26.93로 거래를 마쳤으며, 3.38% 상승했다.
유로젠 파마 (URGN)
유로젠 파마는 5월 FDA 자문 패널에서 찬반 투표 결과, UGN-102가 아쉽게 승인되지 않았지만, 2025년 6월 13일까지 최종 결정을 기다리고 있다. 이 약은 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC)의 치료를 위한 것이다.
URGN은 5월 29일(목요일) $3.97로 거래를 마쳤으며, 1.98% 하락했다.
칼비스타 제약 (KALV)
칼비스타 제약은 Sebetralstat의 FDA 승인을 기다리고 있다. 이 약은 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 경구, 필요 시 복용 가능한 첫 치료제가 될 것이다.
KALV는 5월 29일(목요일) $11.89로 거래를 마쳤으며, 4.30% 상승했다.
길리어드 사이언스 (GILD)
길리어드 사이언스의 두 번 연간 주사형 HIV-1 캡시드 억제제 Lenacapavir는 HIV 감염 예방을 위한 사전노출예방(PrEP)으로 사용하기 위한 FDA 우선 검토 중이다.
GILD는 5월 29일(목요일) $111.11로 거래를 마쳤으며, 2.46% 상승했다.
사노피 (SNY)
사노피와 레제너론은 성인 수포성 천포창 치료를 위한 Dupixent의 확장을 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.
SNY는 5월 29일(목요일) $52.35로 거래를 마쳤으며, 0.69% 상승했다.
GSK 그락소스미스클라인 (GSK)
GSK는 대상포진 예방을 위한 Shingrix 백신의 프리필드 주사 형태에 대한 FDA 결정을 2025년 6월 20일에 기대하고 있다.
GSK는 5월 29일(목요일) $40로 거래를 마쳤으며, 2.09% 상승했다.
뉴베이션 바이오 (NUVB)
뉴베이션 바이오의 주력 약물인 Taletrectinib는 ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 치료제로 제안되었으며, 2025년 6월 23일까지 FDA 우선 검토 중이다.
NUVB는 5월 29일(목요일) $2.26로 거래를 마쳤으며, 2.72% 상승했다.
유니사이브 테라퓨틱스 (UNCY)
유니사이브 테라퓨틱스의 옥시란탄 카보네이트는 2025년 6월 28일까지 FDA 결정을 기다린다. 이 약은 혈액 내 인산염 수치가 높은 환자들을 위한 새로운 치료제가 될 수 있다.
UNCY는 5월 29일(목요일) $0.58로 거래를 마쳤으며, 3.93% 하락했다.
