2025년 5월 30일, RTT뉴스 보도에 따르면, 5월이 끝나감에 따라 이제 FDA의 향후 결정을 주목할 때다. 2025년 1월부터 5월까지 미국 규제 기관은 13개의 신약을 승인했으며, 이는 2024년 같은 기간의 16개 승인에서 다소 감소한 것이다.
Merck & Co. Inc. (MRK)
FDA는 2025년 6월 10일까지 머크(Merck)의 Clesrovimab에 대한 결정을 내릴 예정이다. 이 약은 영아를 첫 번째 Respiratory Syncytial Virus(RSV) 시즌 동안 보호할 수 있도록 개발된 장기 지속형 단클론 항체다. RSV는 영아 및 노인에서 독감과 같은 계절성 감염을 유발하는 전염성 바이러스로, 예방 옵션의 높은 수요가 있다. RSV는 기관지염 및 폐렴 등 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있으며, 5세 미만 어린이에서 매년 전 세계적으로 약 360만 명의 입원과 101,000명의 사망을 초래한다.
Moderna Inc. (MRNA)
모더나(Moderna)는 고위험 성인(18-59세)의 RSV 백신에 대해 FDA의 결정을 기다리고 있다. 이 백신은 2025년 6월 12일에 결정될 예상으로, 우선 심사를 받고 있다. 매년 미국에서는 약 6만에서 12만 명의 고령자가 RSV 감염으로 입원하며, 6천에서 만 명이 사망한다.
UroGen Pharma Ltd. (URGN)
UroGen Pharma는 5월에 FDA 자문 패널이 그들의 실험 치료제인 UGN-102를 반대하면서 좌절을 겪었으나, 이제 중요한 규제 이정표에 다가서고 있다. FDA는 2025년 6월 13일까지 최종 결정을 내릴 예정이다.
KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV)
2025년 6월 17일, KalVista Pharma는 그들의 실험 치료제 Sebetralstat가 FDA 승인을 받을 수 있는지에 대한 결정을 알게 될 것이다. 승인된다면, 이 약은 유전성 혈관부종의 첫 번째 경구 치료제가 되어 현재 주로 주사나 주입으로 이루어지는 치료법에서 상당한 변화를 제공하게 될 것이다.
Gilead Sciences Inc. (GILD)
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 연 2회 주사 가능한 HIV-1 캡시드 억제제, Lenacapavir은 HIV 감염 예방을 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)으로 FDA의 우선 심사를 받고 있으며, 2025년 6월 19일까지 규제 결정이 예상된다.
Sanofi (SNY)
Sanofi와 Regeneron은 성인 수포성 구내염 치료를 위해 Dupixent의 FDA 승인을 추구하고 있다. 미국 규제 기관은 2025년 6월 20일까지 결정을 내릴 예정이다.
GSK plc (GSK)
GSK의 대상포진 예방을 위한 Shingrix 백신의 사전 주사기 형태에 대한 FDA 결정도 2025년 6월 20일까지 기대된다.
Nuvation Bio Inc. (NUVB)
Nuvation Bio의 주요 약물 후보인 Taletrectinib은 진행된 ROS1-양성 비소세포폐암 치료를 위해 FDA의 우선 심사를 받고 있으며, 2025년 6월 23일에 결정을 기다리고 있다.
Unicycive Therapeutics Inc. (UNCY)
Unicycive Therapeutics의 Oxylanthanum Carbonate는 2025년 6월 28일까지 결정될 예정이다. 이 약은 만성 신부전 환자의 고인산혈증 치료를 위한 FDA 승인을 기다리고 있다.
