휴머사이트(Humacyte, Inc.)가 자사의 핵심 파이프라인 가운데 하나인 관상동맥 조직공학 혈관(CTEV·Coronary Tissue Engineered Vessel)을 활용한 관상동맥 우회술(CABG·Coronary Artery Bypass Grafting) 임상 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 2025년 4분기 제출할 계획이라고 18일 밝혔다.
2025년 9월 18일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 휴머사이트는 IND 제출 일정과 함께 신규 연구 데이터를 공개했다. 해당 데이터는 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재된 동물(영장류) 모델 연구 결과로, CTEV가 관상동맥 우회 이식용 대체 혈관으로서의 가능성을 집중 평가했다.
논문에 따르면, 실험에 투입된 모든 CTEV 이식편은 총 6개월 간의 관찰 기간 동안 혈류 개통성(patency)을 유지했으며, 숙주(실험동물) 세포가 조직 내부로 재세포화(recellularization)되는 현상이 확인됐다. 이는 생체적합성과 장기적 내구성을 시사하는 핵심 지표로 받아들여진다.
용어·배경 설명
• CTEV: 살아 있는 세포 대신 탈세포화(decellularization)된 생체 기질을 기반으로 제작한 관형(tubular) 구조의 합성 혈관이다. 기존 인공혈관 대비 거부 반응과 혈전 위험이 낮고, 임플란트 후 환자 자신의 세포가 점진적으로 침윤해 자연 조직처럼 변모하는 것이 특징이다.
• CABG: 협착·폐색된 관상동맥을 우회할 목적으로 자가 정맥 혹은 동맥을 채취해 대체 혈관으로 연결하는 수술이다. 하지만 당뇨, 말초혈관질환 등의 병력이 있는 환자군에서는 적절한 자가혈관 확보가 어렵다는 한계가 있다.
• IND(Investigational New Drug): 신약 후보 물질이나 의료기기·바이오 재료가 인간 대상 임상시험을 시작하기 전, FDA에 안전성·품질·비임상 데이터를 제출해 임상 허가를 받기 위한 절차다.
임상·산업적 의미
업계 전문가들은 CTEV가 만성 질환 환자나 고령층에서 자가혈관 수급 문제를 근본적으로 해결할 대안이 될 수 있다는 점에 주목하고 있다. 현재 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 대흉장동맥 내막패치 등 합성재료가 사용되지만, 장기 개통성 미흡 및 재협착 위험이 꾸준히 제기된다. 휴머사이트의 조직공학 플랫폼은 이러한 재수술·합병증 부담을 경감할 잠재력을 내포한다.
특히 이번 영장류 모델에서 60% 수준의 높은 관상동맥 혈류 압력 환경에서도 이식편이 유지된 점은, 인간 심근 혈류 조건에 대한 적응 가능성을 보여준다는 평가다. 학계 일각에서는 “실제 사람 대상 1상·2상 임상에서 심근경색 예방 효과를 규명할 수 있다면, 동맥경화성 심장질환 치료 패러다임이 전환될 것”이라고 전망한다.
회사의 계획 및 전망
휴머사이트는 연내 제조공정 밸리데이션과 품질관리(QC) 지표를 마무리하고, FDA와 사전 미팅(Pre-IND Meeting)에서 ▲동물 독성·면역성 자료 ▲규제품질 요건 ▲임상 디자인 초안 등을 공유할 예정이다. 이후 4분기 공식 IND를 제출해 2026년 상반기 1상 임상에 돌입한다는 로드맵을 제시했다.
만약 임상이 순조롭게 진행된다면, 향후 2a상(유효성 탐색)과 2b·3상(확증) 통합 전략도 검토될 수 있다. 이는 희귀·혁신 의료기기 트랙을 통한 신속 허가 프로그램 요건을 충족할 경우 가능하다.
전문가 의견·시장 반응
이날 뉴욕 증시에서 휴머사이트 보통주(티커: HUMA)는 전일 대비 3.2% 상승 마감했다. 애널리스트 커버리지 범위는 아직 제한적이지만, 일부 바이오 전문 벤처캐피털은 “내구성이 입증된 최초의 조직공학 관상동맥 이식편“이라는 점을 들며, 시장 가치가 향후 10억 달러 이상에 이를 수 있다고 추정한다.
필자의 통찰에 따르면, 고령화·심혈관질환 증가라는 거시적 흐름 속에서 대체 이식편 수요는 꾸준히 확대될 전망이다. 다만 경쟁사들 또한 세포기반·폴리머 하이브리드 혈관을 개발 중이며, 장기 관찰 데이터 확보가 차별화의 관건이 될 것이다. 규제 허들과 상업 생산 규모화 역시 성공 여부를 좌우할 요인이며, 회사는 조달·제조 파트너십을 동시에 강화할 필요가 있다.
휴머사이트는 정부·병원·학계와의 다기관 네트워크를 활용해 1상 종료 전 실제지급보증(reimbursement) 모델 마련을 선제적으로 모색해야 한다. 심장혈관 외과 분야에서 생체모방형 혈관의 임상·경제적 가치를 명확히 증명할 경우, 미국·유럽 보험 당국의 조기 승인 가능성이 높아진다.
한편, 기사 말미에는 “본 기사에 포함된 견해와 의견은 저자의 견해와 의견이며, 반드시 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 입장을 반영하지는 않는다”고 명시됐다.
