화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 50세에서 64세의 건강한 성인을 대상으로 한 미국 내 대규모 업데이트 코로나19 백신 임상시험을 중단했다. 기업들은 참여자 모집이 너무 저조해 필요한 데이터를 확보할 수 없었다는 이유를 밝혔다.
2026년 4월 1일, 로이터통신의 보도에 따르면, 화이자는 3월 30일자 임상시험 책임자들에게 보낸 편지에서 4월 3일 이후 모든 참가자에 대한 코로나 발생 감시를 중단하겠다고 통지했다고 전했다. 이들에 따르면 모집은 3월 6일에 중단되었으며 이는 현재의 역학적 추세를 검토한 결과라는 설명이다.
기업 측 입장에서 화이자와 바이오엔텍은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 중단 의사를 알렸으며, 목표 모집인원은 약 2만5천~3만 명이었으나 이를 충족시키지 못했다고 밝혔다. 두 회사는 보도자료에서
“이 연구는 안전성 또는 이익-위험 비율에 대한 우려 때문에 종료되는 것이 아니다. 모집이 느려 임상 후(포스트마케팅) 관련 데이터를 생성할 수 없으므로 연구를 중단할 계획이다.”
라고 말했다.
임상시험의 배경과 규제 요건으로서 FDA는 지난해 코로나 백신 권고에 포함하기 위해 50~64세 연령대에 대해 대규모 위약(플라시보) 대조 시험을 요구하는 등 요건을 강화했다. 이러한 규정 강화는 업데이트된 백신의 승인 및 권고 과정에서 더 방대한 무작위 비교 데이터를 요구하는 것이었다.
모집의 어려움에 대해 임상시험의 208개 연구기관 중 18개 기관을 관리하는 기업의 소식통 두 명은 화이자가 3월 초 서면으로 모집 중단을 통보했다고 밝혔다. 이 시험은 업데이트된 백신의 효능, 면역반응 및 안전성을 평가하려 했으며, FDA는 참가자들이 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성질환이 없어야 한다고 요구했다.
임상시험에 참여를 담당한 계약연구기관(CRO) 관계자는 익명을 전제로 “이 연령대는 모집이 매우 어려운 집단“이라며 “환자가 코로나 연구에 참여하려 해도 사전선별(pre-screening)에서 80% 이상이 건강 기준을 충족하지 못해 탈락한다. 이처럼 대규모 시험을 진행하기에는 충분한 환자 등록이 현실적으로 큰 도전이었다”고 전했다.
규제 자문위원회 일정과 영향로서 화이자-바이오엔텍의 시험 중단은 FDA 자문기구인 백신 및 관련 생물학적제품 자문위원회(VRBPAC)가 5월에 예정한 회의를 앞두고 발생했다. 해당 회의는 가을에 사용할 백신 균주 선정 등의 결정을 위한 연구자료를 검토하기로 되어 있었다. 전 FDA 수석 과학자 제시 구드맨(Jesse Goodman) 박사는 “데이터가 없으면 발표 자체가 없을 것이고, 발표가 없으면 이 연령대에 대한 별도의 승인도 없을 가능성이 높다”고 말했다.
경쟁사 및 시장 반응으로서 화이자와 바이오엔텍의 주가는 각각 약 0.5% 상승했고, 경쟁사인 모더나(Moderna)의 미국 상장 주식은 약 2% 올랐다. 모더나는 미국에서 3만 명을 모집 목표로 유사한 임상시험을 진행 중이며, 다만 이 시험도 모집 어려움을 겪고 있다고 4개 사이트 소식통이 전했다. 모더나의 해당 연구는 2027년 6월 완료 예정으로 알려졌다.
예방접종 수요 감소와 공중보건 상황을 보면 코로나 백신의 수요는 팬데믹 정점 대비 크게 감소했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2025–26 시즌에 약 18%의 미국인만이 코로나 부스터를 접종받았다. 그럼에도 바이러스는 매년 수만 명의 사망을 야기하고 있으며, 그중 50~64세 성인에서만 연간 약 8,000~12,000명의 사망이 추정된다.
승인 대상 연령과 현재 승인 상황을 보면, 현재 50~64세의 건강한 성인을 위해 완전 승인된 코로나19 백신은 없다. 화이자·바이오엔텍의 코미나티(Comirnaty)와 모더나의 스파이크백스(Spikevax) 및 차세대 mNEXSPIKE는 65세 이상 성인과 중증 고위험군을 대상으로 승인되어 있다. 승인된 그룹을 위한 업데이트 백신은 일반적으로 새 제형이 유통 변이주에 대해 얼마나 항체를 유도하는지 보여주는 면역원성(항체 반응) 데이터로 허가되는 경우가 많다. 이는 FDA가 연간 인플루엔자 백신에 적용하는 접근법과 유사하다.
전문가 해설 및 경제적 함의
임상 중단은 규제 요건의 강화와 백신 수요 감소가 결합한 결과로 해석된다. 대규모 무작위 대조시험을 요구하는 규제는 안전성과 효능에 대한 엄격한 증거를 확보하지만, 건강 상태 제한으로 인해 모집이 어려운 인구집단에서는 실무적 부담을 증가시킨다. 제약사 입장에서는 대규모 임상 설계 비용과 시간이 계속 소요되는 반면, 접종 수요가 낮아 상업적 수익성이 떨어질 가능성이 크다.
금융시장 관점에서 백신 관련 매출 감소는 제약사의 분기별 실적에 하방 리스크를 줄 수 있다. 단기적으로는 시험 중단 소식이 주가에 제한적 영향만 미쳤으나, 장기적으로는 성인 백신시장의 축소가 지속될 경우 연구개발(R&D) 투자 우선순위가 재조정될 수 있다. 예를 들어, 65세 이상 또는 고위험군을 대상으로 한 제품군에 자원이 집중되거나, 계절성 업데이트(예: 연간 변이 대응 백신) 방식으로 전략이 이동할 가능성이 있다.
용어 설명
위약(플라시보) 대조시험은 일부 참가자에게는 실질 약물이 아닌 비활성 물질(위약)을 투여해 치료효과를 비교하는 임상시험 방법이다. 이는 약물의 진정한 효능을 평가하는 데 중요한 표준 방식이다. 면역원성은 백신이 항체 등 면역반응을 얼마나 유발하는지를 의미하며, 때로는 실제 임상 결과 대신 승인 근거로 사용될 수 있다. 또한 FDA의 자문기구(VRBPAC)는 백신 정책과 균주 선정에 중요한 자문 역할을 한다.
결론
화이자와 바이오엔텍의 이번 임상 중단은 규제 강화, 모집 기준의 엄격성, 일반인의 낮은 접종 수요가 복합적으로 작용한 결과다. 이로 인해 50~64세의 건강한 성인을 대상으로 한 별도의 승인 경로는 지연되거나 불확실해질 가능성이 크다. 향후 규제 당국의 추가 지침 및 모더나 등의 타사 임상 진행 상황이 백신 공급 전략과 시장 구조에 중요한 변수가 될 전망이다.
