화이자(Pfizer Inc.)와 바이오엔테크(BioNTech SE)가 공동 개발한 LP.8.1 변이*에 맞춤화된 코로나19 백신 ‘코미나티(COMIRNATY) LP.8.1’이 유럽연합(EU) 규제 단계에서 중대한 진전을 이뤘다.
2025년 7월 25일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)1는 6개월 이상 연령층을 대상으로 한 이 백신의 판매 허가(마케팅 승인)를 만장일치로 권고했다.
이번 권고는 EMA 내 비상대응전담반(ETF)2이 ‘2025~2026 시즌(Northern Hemisphere)’ 백신 구성을 LP.8.1 변이로 업데이트하라고 제안한 이후 내려진 첫 공식 결정이다. CHMP의 의견은 집행위원회(EC)가 통상 30일 내 최종 승인 여부를 판단하는 법적 근거가 된다.
“임상·실험실 데이터를 종합한 결과, LP.8.1 맞춤 백신은 현재 우세하거나 새로 등장한 SARS-CoV-2 계통에 대해 기존(2024~2025) 백신 대비 우수한 중화항체 반응을 유도했다.” ― 화이자·바이오엔테크 공동 성명
기업 측이 제출한 자료에 따르면, 성인·소아·영유아를 아우르는 다기관 연구에서 해당 백신 접종 14일 후 중화항체 역가가 평균 3.2배 이상 증가했으며, 안전성 프로파일은 기존 mRNA 플랫폼 제품과 동등 수준을 유지했다.
CHMP·EMA·ETF는 무엇인가?
• CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)1는 EMA 산하에서 의약품의 품질·안전·효능을 평가해 허가 권고안을 마련하는 핵심 심사 기구다.
• EMA(European Medicines Agency)는 EU 역내 의약품 규제를 총괄하는 기관으로, 각국 규제당국에 과학적 자문을 제공한다.
• ETF(Emergency Task Force)2는 팬데믹 등 공중보건 비상사태에서 백신·치료제의 신속 심사를 지원하기 위해 2020년 신설된 전담 조직이다.
일반 소비자에게 생소할 수 있는 변이 명칭 LP.8.1은 WHO·GISAID 클레이드 체계와 달리, 유럽 CDC와 EMA가 공동 개발한 차세대 변이 표기법이다. *LP는 ‘Lineage Priority’를 뜻하며, 유행 가능성이 크거나 면역회피성이 높은 계통에 번호를 부여한다.
전문가 분석: 유럽 방역 전략에 미칠 파장
① 접종 일정 단순화 : 매년 가을 독감 백신과 동시 접종을 목표로 한 ‘원샷(One-Shot) 캠페인’이 가속화될 전망이다.
② 시장 경쟁 구도 : 모더나(Moderna)의 mRNA-1283, 노바백스(Novavax)의 재조합 단백질 백신 등 경쟁 후보도 동일 변이를 겨냥해 개발 중이지만, 화이자·바이오엔테크가 규제 선발주자로 자리매김했다.
③ 매출 전망 : 2024~2025 회계연도 백신 부문 매출이 부진했던 화이자 입장에선 ‘턴어라운드’ 신호가 될 수 있다. 투자은행 바클레이스는 해당 제품 출시 시 2026년 약 100억 달러의 글로벌 매출을 예상한다.
한편 EU 집행위원회의 최종 승인 이후, 각국 국가면역기술자문그룹(NITAG)이 실제 접종 대상·간격을 확정한다. 한국 질병관리청(KDCA)도 변이 동향을 예의주시 중이며, EMA 승인 후 국내 도입이 추진될 가능성이 높다.
(편집자 주) 본 기사는 기관·기업에서 발표한 자료와 나스닥닷컴 보도 내용을 바탕으로 작성됐다. 추가적인 투자 결정은 전문가 상담을 거칠 것을 권고한다.
