뉴욕/마인츠—화이자(Pfizer·NYSE:PFE)와 바이오엔테크(BioNTech·NASDAQ:BNTX)가 공동 개발한 LP.8.1 변이 적응형 단가(單價) 코로나19 백신이 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적 권고를 받았다.
2025년 7월 25일, 인베스팅닷컴 보도에 따르면, 이번 권고는 생후 6개월 이상 모든 연령을 대상으로 적용되며, 양사는 “향후 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최종 승인만을 남겨두고 있다”고 밝혔다.
주요 내용
이번에 권고된 백신은 LP.8.1 변이(바이러스의 최신 하위계통)만을 표적으로 삼은 단가(monovalent) 백신으로, 기존 2가(bivalent) 백신과 달리 특정 변이에 초점을 맞춤으로써 면역 반응을 극대화한다는 점이 특징이다. CHMP는 과학적 검토 절차를 거쳐 “효과성과 안전성 모두 허용 가능한 수준“이라고 평가했다.
“우리는 새로운 변이가 지속적으로 등장하는 상황에서, 사람들의 면역 방어 수준을 높일 수 있는 맞춤형 백신을 신속히 공급하는 것이 무엇보다 중요하다고 본다.” — 양사 공동 성명
규제 절차
CHMP의 의견은 법적 구속력은 없지만, EU 약사법에 따라 집행위원회가 최대 수 주 내 최종 승인을 내릴 때 중대한 근거가 된다. 유럽 집행위원회가 긍정 결정을 내리면, 27개 회원국이 동시에 사용 허가를 얻게 된다.
용어 해설
1CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EMA의 핵심 자문기구로, 사람용 의약품의 품질·효능·안전성에 대한 전문적 평가를 수행한다.
2EMA(European Medicines Agency)는 EU 전역에서 의약품 규제를 총괄하는 기관으로, 미국 FDA에 대응한다.
시장·투자 관점
화이자와 바이오엔테크는 mRNA 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 백신으로 팬데믹 기간 막대한 매출을 올렸다. 그러나 최근 수요 감소로 실적 둔화가 이어져, 변이 대응 신제품이 실적 회복의 열쇠가 될 수 있다는 분석이 나온다.
한편, 이번 권고 사실은 신규 부스터(추가접종) 준비에 나서는 유럽 각국의 백신 조달 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 유럽 질병예방통제센터(ECDC)는 가을·겨울 접종 캠페인에서 고위험군 우선 접종을 권고하고 있다.
이 기사는 AI의 도움을 받아 작성되었으며, 최종 교정·편집은 기자가 수행했다.
