BioLineRx Ltd(나스닥: BLRX) 주가가 수요일 프리마켓에서 8.4% 상승했다. 개발 파트너인 헤미스페리안(Hemispherian)이 양사가 공동으로 개발 중인 항암제 후보물질에 대해 핵심 특허의 허가 통지(Notice of Allowance)를 받은 것이 직접적인 촉매로 작용했다.
2025년 11월 19일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 미국 특허상표청(USPTO)은 헤미스페리안의 특허출원에 대해 GLIX1의 용도 특허 허가 통지를 발행했다. 해당 특허는 사이티딘 디아미나제(cytidine deaminase, CDA)가 특정 임계값을 넘어서 과발현되지 않은 암에서 GLIX1을 치료에 사용하는 것을 포괄한다. 이 특성은 전체 암의 90% 이상에서 관찰되는 것으로 알려져 있어, 이번 허가 통지는 약물의 적응증 확장 가능성을 크게 넓히는 의미가 있다.
이번 특허는 GLIX1의 지적재산권(IP) 보호를 2040년까지 강화하며, 추가로 최대 5년의 연장 자격도 부여한다. 헤미스페리안과 바이오라인RX는 GLIX1을 공동 개발 중이며, GLIX1은 경구용 소분자로서 DNA 손상 반응(DNA Damage Response)을 조절하도록 설계되었다. 특히 TET2를 선택적으로 활성화하는 first-in-class 기전이 특징이다.
“허가 통지를 수령한 것은 중요한 이정표이자 GLIX1의 잠재력에 대한 중대한 검증이다. 이번 특허는 파트너인 바이오라인RX와 함께 GLIX1을 대다수 암에서 탐색할 수 있는 기반을 보호한다.” — 제노 알비서(Zeno Albisser), 헤미스페리안 최고경영자(CEO)
양 사는 2026년 1분기에 교모세포종(glioblastoma) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 개시할 준비를 하고 있다. 동시에, 추가 고형암 유형에 대한 전임상 연구도 병행해 나가며, 이번에 확대된 지적재산권 보호가 해당 프로그램들을 지원하게 된다.
이 기사는 AI의 지원을 받아 작성되었으며 편집자가 검토했다.
용어·배경 설명: 핵심 개념 정리
1) 허가 통지(Notice of Allowance) — USPTO가 심사를 마친 뒤, 특허가 등록 가능하다는 판단을 공식 통지하는 절차다. 이후 출원인은 잔여 수수료 납부 등 행정 절차를 거쳐 최종 등록에 이르게 된다. 허가 통지는 특허권 확보를 사실상 앞둔 단계로, IP 가시성과 사업화 협상력을 높이는 신호로 해석되곤 한다.
2) 사이티딘 디아미나제(CDA)와 ‘과발현이 아닌’ 암 — CDA는 핵산 대사에 관여하는 효소다. 본 특허의 범위는 CDA가 정의된 임계치 이상으로 과도하게 발현되지 않은 암에서 GLIX1을 사용하는 것이다. 기사에 따르면 이러한 분자적 특징은 암의 90%+에서 발견된다. 이는 환자 대상군의 폭이 매우 넓을 수 있음을 시사한다.
3) TET2·DNA 손상 반응(DDR) — TET2는 유전자 발현을 조절하는 에피게놈 경로와 연동되는 효소로 알려져 있으며, DNA 손상 반응은 세포가 DNA 손상을 감지·복구하는 생물학적 네트워크를 뜻한다. GLIX1은 TET2의 선택적 활성화를 통해 DDR을 정밀 조절하도록 설계된 것으로 소개된다. 이는 first-in-class* 접근으로, 기존 치료와 차별화된 기전적 가치를 제시한다. *기전상 세계 최초 범주의 약물
4) 임상 1/2a의 의미 — 임상 1상은 주로 안전성·내약성을 평가하고, 2a상은 초기 유효성 신호와 용량 범위를 탐색한다. 1/2a 통합 설계는 초기 개발을 효율화하는 방식으로, 안전성과 초기 효능을 연속적으로 확인하면서 개발 속도를 높이는 데 쓰인다.
5) 특허 보호기간과 최대 5년 연장 — 기사에 따르면 GLIX1의 IP 보호는 2040년까지 강화되며, 조건 충족 시 최대 5년의 추가 연장이 가능하다. 일반적으로 신약은 개발·허가 과정에서의 시간 소진을 보완하기 위해 특허 연장 제도를 활용할 수 있다. 이는 상업화 가시성과 수익화 창구를 넓히는 요소로 작용한다.
6) 프리마켓 거래 — 프리마켓은 정규장 시작 전 이루어지는 거래 세션을 뜻한다. 이날 바이오라인RX 주가가 8.4% 상승했다는 사실은, 해당 특허 소식에 대한 시장의 즉각적 기대감을 보여준다.
시장·산업적 의미: 무엇이 중요한가
광범위한 적용 가능성 — 특허가 규정한 CDA 비과발현이라는 분자 생물학적 기준은 기사에서 암의 90% 이상이 충족할 수 있는 특성으로 소개된다. 이는 GLIX1의 잠재 타깃 환자군이 넓다는 점을 시사해, 파이프라인 가치와 파트너십 확장 가능성에 긍정적 신호로 해석된다.
IP 가시성과 투자자 심리 — 허가 통지는 최종 등록 직전 단계로, 지적재산권 리스크를 낮추는 방향으로 받아들여진다. 8.4%의 프리마켓 급등은 이러한 리스크 완화와 개발 로드맵(2026년 1분기 임상 1/2a 착수 계획)에 대한 기대가 반영된 결과로 볼 수 있다.
개발 단계와 리스크 관리 — 현재 GLIX1은 임상 진입 전후 단계로, 향후에는 안전성 프로필과 초기 유효성 신호가 핵심 점검 포인트가 된다. 교모세포종은 의료적 미충족 수요가 큰 난치성 고형암으로, 기전 차별화가 임상적 유효성으로 이어질 수 있는지에 시장의 관심이 집중될 전망이다.
향후 체크포인트 — 일반적으로 허가 통지 이후에는 최종 특허 등록 절차가 이어진다. 개발 측면에서는 임상 개시 시점(2026년 1분기)과 초기 안전성/유효성 데이터, 그리고 추가 고형암 전임상 업데이트가 단기·중기 이벤트로 주목된다. IP 측면에서는 청구항 범위가 실제 경쟁 환경에서 어떤 보호막을 제공하는지, 연장 자격의 구체적 요건 충족 여부가 관건이 될 수 있다.
