프랑스 생명공학 기업 Abivax SA(티커: ABVX)가 개발 중인 경구용 궤양성 대장염 치료제 ‘오베파지모드(Obefazimod)’가 임상 3상 초기(유도요법) 시험에서 유의미한 효능을 입증했다. 이 소식이 전해지자 23일(현지 시각) 미국 장전(pre-market)에서 주가가 전일 종가 10달러 대비 400% 이상 뛰어오른 51달러를 기록하며 투자자들의 관심이 집중되고 있다.
2025년 7월 23일, RTT뉴스의 보도에 따르면 Abivax는 ‘ABTECT-1’과 ‘ABTECT-2’라는 두 건의 8주 차 임상 3상 유도요법 시험에서 1,275명의 중등도~중증 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 성인 환자를 등록해 오베파지모드 25mg 및 50mg 1일 1회 경구 투여 시, 위약 대비 임상적 관해(clinical remission) 달성률이 뚜렷하게 향상됐다고 밝혔다. *임상적 관해는 미국 식품의약국(FDA)이 채택한 ‘변형 마요 점수(modified Mayo Score)’ 기준을 사용해 평가됐다.
세부 결과를 보면, 50mg 용량은 ABTECT-1에서 위약 대비 19.3%p, ABTECT-2에서 13.4%p 높은 관해율을 기록했다. 두 시험 데이터를 통합-분석한 결과(placebo-adjusted 기준) 8주 차 관해율 차이는 16.4%p였다. 25mg 용량 역시 ABTECT-1에서 21.4%p의 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 다만 ABTECT-2에선 통계적 유의성에 도달하지 못했으나, 두 시험을 합산한 ‘임상 반응(clinical response)’ 지표는 28.6%p 개선돼 장기 유지요법 시험에서 추가 효능 가능성을 시사했다.
임상 설계 및 향후 일정
이번 유도요법(Induction) 3상은 질환 활성도가 높은 환자를 대상으로 단기간(8주)에 약제 반응성을 확인하는 단계다. Abivax는 동일 코호트가 참여하는 44주 유지요법(Maintenance) 3상인 ‘ABTECT Maintenance’를 병행 중이며, 2026년 2분기 탑라인 결과 공개를 목표로 하고 있다.
시장 전문가들은
“유도요법에서 관해율이 두 자릿수를 넘으면 상업화 가능성이 대폭 높아진다”
며, 향후 유지요법 데이터가 일관되게 긍정적일 경우 오베파지모드가 블록버스터 잠재력을 보유할 수 있다고 평가한다.
궤양성 대장염과 치료제 시장 동향
궤양성 대장염은 대장 내점막에 만성 염증이 반복되는 자가면역성 질환이다. 복통‧혈변 등 삶의 질 저하가 심각하며 치명적 합병증 위험도 높다. 현재 치료 옵션은 스테로이드, 면역억제제, 생물학제제(anti-TNF, JAK 억제제 등)가 있으나 장기 투여 시 부작용과 약물내성 문제가 대두되고 있어, 경구 1일 1회 복용 가능한 신약에 대한 수요가 급증하고 있다.
오베파지모드는 ‘miR-124’ 전사 증가를 통해 염증성 사이토카인 생성을 억제하는 새로운 기전으로, 기존 생물학제제 실패 환자에서도 반응을 보일 가능성이 있다. 전문가들은 경구 제형 편의성과 새로운 작용 기전이 향후 처방 확대에 핵심 요인이 될 것으로 전망한다.
주가 흐름과 투자 포인트
Abivax 주가는 2024년 7월 1일 RTT뉴스 ‘Biotech Investor’ 코너에서 7.83달러에 소개된 이후 완만한 등락을 거듭해왔다. 최근 1년간(2024.7~2025.7) 주가 범위는 4.77~13.17달러였다. 전일(22일) 정규장 종가는 10달러(-1.38%)였으나, 이번 임상 결과 발표 직후 장전 거래에서 400% 급등한 51달러를 기록했다.
이는 ▲주요 3상 1차 목표 달성 ▲경구 신약의 차별성 ▲대형 제약사와의 기술수출(Licensing-out) 기대감 등이 복합적으로 반영된 것으로 풀이된다. 다만 투자자들은 2026년 유지요법 3상 결과, FDA 허가 절차 및 상업화 파트너십 등 향후 주요 촉매(catalyst)의 불확실성도 함께 주시해야 한다.
전문가 의견: “유도요법에서 확보한 통계적 유의성을 유지요법에서도 재현한다면, Abivax는 궤양성 대장염 시장에서 스텔라 매출 궤적을 그릴 수 있다. 반면 유지요법에서 안전성 신호가 부정적으로 나오면 현재 주가 랠리는 과열 평가를 받을 위험이 있다.”
용어 설명
1 임상 3상(Phase III): 수백~수천 명 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종 검증하는 단계다. 3상이 성공하면 제약사는 규제기관에 품목허가(BLA/NDA)를 신청할 수 있다.
2 임상적 관해(Clinical Remission): 궤양성 대장염의 경우, 대변 혈액량 감소·점막 치유 등이 반영된 ‘마요 점수’가 특정 기준 이하로 떨어지면 관해 달성으로 정의된다.
3 위약 대비(placebo-adjusted): 치료군 관해율에서 위약군 관해율을 차감해 순수 약물 효과를 산출하는 방식이다.
전망 및 결론
오베파지모드의 초기 3상 성공은 Abivax가 궤양성 대장염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’로 부상할 가능성을 보여준다. 44주 유지요법 데이터, FDA와의 사전 상호 작용, 파트너십 체결 여부가 향후 기업 가치의 분수령이 될 것으로 보인다. 투자 측면에선 고변동성(high volatility) 리스크를 고려한 분할 접근이 권고되며, 임상 데이터 정밀 분석 및 경쟁 약물과의 비교우위를 면밀히 살펴볼 필요가 있다.
