펄스바이오사이언스(Pulse Biosciences, PLSE)가 심방세동(atrial fibrillation) 치료 프로그램에서 중대한 진전을 이루며 미국에서 진행하는 중추적 의료기기 조사(IDE) 임상시험인 NANOPULSE-AF에 첫 환자 등록을 완료했다.
2026년 4월 8일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 이정표는 회사가 유럽에서 수행한 사람 대상 최초 탐색적 연구(first-in-human feasibility study)에서 12개월 기준 절차 성공률 96%라는 획기적 결과를 보고한 데 따른 것이다. 해당 연구에서 nPulse Cardiac Catheter System은 항부정맥제(anti-arrhythmic drugs) 사용 없이도 지속적인 폐정맥 격리(pulmonary vein isolation, PVI)를 구현했다고 회사는 밝혔다.
심방세동과 시술 배경
심방세동은 가장 흔한 심장 리듬 이상 중 하나로, 약물치료로 증상이 조절되지 않을 경우 카테터 절제술(catheter ablation)이 필요하다. 전통적인 열(thermal) 기반 절제술은 시술 시간이 길고 주변 심장 조직에 영향을 줄 수 있는 한계가 있다. 펄스바이오사이언스는 나노초 펄스장 절제(nanosecond pulsed field ablation, nsPFA) 기술이라는 비열적(non-thermal), 초고속 에너지 방식을 통해 표적 조직을 정밀하게 손상시키면서 주변 조직 손상을 최소화하려는 목표를 제시하고 있다.
기술 설명(비전문가용)
nsPFA는 전기 펄스를 아주 짧은 시간(나노초 단위, 즉 10억분의 1초)으로 전달해 세포막의 전기적 성질을 변화시키고 표적 조직의 기능을 소실시키는 방법이다. 이는 열을 동반하는 전통적 소작술과 달리 온도 상승에 의해 인접 조직이 손상되는 위험을 낮출 수 있다. 회사는 자사 시스템이 초단위가 아닌 나노초 단위의 펄스를 사용함으로써 더 정교하고 빠른 병변(lesion) 형성이 가능하다고 설명한다.
임상시험 진행 상황
첫 7명의 환자는 아칸소주 존스버러(Jonesboro)에 있는 St. Bernards Medical Center에서 등록되어 시술을 받았다. 해당 병원에서 연구를 이끈 것은 부정맥 연구 그룹의 책임연구자(Principal Investigator)인 Dr. Devi Nair이다. Dr. Nair는 시스템의 성능과 Abbott의 조사 중인 EnSite X 통합 매핑 소프트웨어를 결합한 점이 작업 흐름을 간소화하고 사용 편의성 측면에서 기존 절제 기술 대비 장점을 제공할 수 있다고 언급했다.
NANOPULSE-AF 시험 설계
이 임상시험은 약물에 반응하지 않는 증상이 있는 발작성 심방세동(paroxysmal atrial fibrillation) 성인 환자들을 대상으로 하는 전향적 다기관 중추(pivotal) 연구이다. 연구는 미국과 유럽의 최대 30개 기관에서 약 215명의 참가자를 등록할 계획이며, 주요 평가시는 6개월 및 12개월 시점에서 절차 성공률과 안전성 결과를 측정한다. 시험은 시스템의 안전성과 유효성을 보다 광범위한 다기관 환경에서 심층적으로 검증하는 것을 목표로 한다.
“첫 환자 등록은 초기 탐색 연구 결과를 바탕으로 중요한 전진이다”라고 펄스바이오사이언스의 최고기술책임자(CTO) Darrin Uecker는 말했다. 초기 연구에서는 급성 성공률 100%과 운영자 간 재현 가능한 결과, 지속적인 폐정맥 격리라는 성과가 확인되었으며, 이는 일반적으로 재발률이 20–25%로 보고되는 분야에서 기대를 웃도는 성과라고 회사는 설명했다.
시스템 성능과 임상적 시사점
nPulse 시스템은 나노초 단위로 에너지를 전달해 마이크로초 단위의 기존 펄스장 시스템보다 훨씬 빠른 전달을 구현한다. 회사에 따르면 이러한 설계는 카테터 회전이나 중첩 적용(stacked applications) 없이도 정확하고 원형에 가까운 병변을 형성할 수 있도록 한다. 탐색적 연구에서 중앙값 좌심방 체류 시간(left atrial dwell time)은 21분, 전체 시술 시간은 약 65분으로 보고되었다. 또한 이 카테터는 Abbott의 EnSite X 3D 매핑 플랫폼과 통합돼 실시간 시각화 및 내비게이션을 제공함으로써 일관된 치료 전달을 지원한다.
연구 책임자와 임상진의 평가
이번 중추 연구의 글로벌 책임연구자(Global Principal Investigator)를 맡은 마운트시나이 Fuster Heart Hospital의 Dr. Vivek Reddy는 초기 임상 경험이 심방세동 치료에서 이 기술이 의미 있는 잠재력을 지닐 수 있음을 시사한다고 평가했다. 회사의 최고의학책임자(CMO)인 Dr. David Kenigsberg는 중추 연구가 보다 큰 다기관 환경에서 플랫폼을 평가하는데 있어 중요한 다음 단계라고 밝혔다.
사업적 위치와 확장 가능성
펄스바이오사이언스는 자사의 nsPFA 기술을 차별화된 비열적 접근법으로 자리매김하려 하고 있으며, 이는 시술 워크플로우를 단순화하고 심장 절제의 임상 결과를 개선할 가능성이 있다고 회사는 주장한다. 회사는 또한 nPulse 플랫폼의 추가 응용 분야를 다른 연조직(soft-tissue) 절제 시장으로 확장하는 가능성도 모색하고 있다.
시장 및 주가 동향
PLSE의 주가는 지난 1년 동안 $12.56에서 $26.30 범위에서 등락했다. 기사 발행일 기준 화요일 종가는 $19.96로 전일대비 12.99% 하락했고, 프리마켓에서는 $21.20로 6.21% 상승한 상태였다.
전문가적 평가와 향후 전망
이번 발표와 탐색적 연구 결과는 기술적 성공 가능성을 시사하지만, 중추 임상시험에서의 재현성과 대규모 환경에서의 안전성 확인이 필수적이다. 임상시험은 약 215명의 환자를 대상으로 다기관에서 시행되므로, 다양한 수술자(operator)와 기관 환경에서의 결과가 누적되어야 실제 임상 도입 가능성을 판단할 수 있다. 규제 승인 경로는 시험 결과에 크게 의존하며, 6개월과 12개월의 주요 평가 시점에서 안전성과 유효성이 입증될 경우 이후 허가 및 상용화 단계로의 진입 가능성이 커진다.
임상·실무적 파급 효과
만약 nPulse 시스템이 중추 시험에서 일관된 성능을 입증한다면, 비열적이며 빠른 시술 특성은 시술 시간 단축, 마취 시간 및 병원 자원 사용 감소, 그리고 주변 조직 손상 감소에 따른 합병증 감소로 이어질 수 있다. 이는 시술 효율화와 병원의 운영비 절감, 환자의 회복 기간 단축 등 실무적 이점을 제공할 수 있다. 다만 이러한 가정은 임상 데이터로 뒷받침되어야 하며, 장기 추적 관찰에서 재발률과 합병증 발생률이 어떻게 나타나는지가 관건이다.
사업적·재무적 고려사항
의료기기 상용화는 임상적 유효성 외에도 보험급여, 의료진 교육, 병원 내 수용성, 경쟁 기술 대비 비용효율성 등이 중요한 변수다. 펄스바이오사이언스가 제시한 초기 지표들이 긍정적으로 유지된다면 기술 도입에 대한 관심과 투자 유입이 촉진될 가능성이 있다. 반면, 중추 시험에서 기대에 못 미치는 결과가 나오면 관련 기대는 급격히 조정될 수밖에 없다. 이는 단기적으로 주가 변동성을 유발할 수 있으며, 투자자와 시장은 임상 마일스톤의 달성 여부를 민감하게 주시할 것으로 보인다.
결론
펄스바이오사이언스의 NANOPULSE-AF 중추 임상시험 개시는 초기 탐색 연구에서 확인된 유망한 결과를 바탕으로 기술의 임상적 가능성을 확장하려는 중요한 단계다. 향후 6개월과 12개월 평가 시점의 데이터가 중대한 분기점이 될 것이며, 이를 통해 규제 승인과 상용화 가능성이 가늠될 것이다. 의료현장 도입을 위한 최종 판단은 대규모 다기관 데이터와 장기 추적 관찰 결과에 달려 있다.
