Pyxis Oncology Inc.(나스닥: PYXS) 주가는 미국 시간 기준 목요일 프리마켓 거래에서 49.9% 급락했다. 투자자들은 회사가 공개한 실험적 항암제의 예비 데이터에 대해 실망감을 드러냈다.
2025년 12월 18일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 임상 단계 바이오텍인 파이시스 온콜로지는 자사의 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) micvotabart pelidotin(제품 코드: MICVO)에 대한 진행 중인 1상(Phase 1) 연구에서
“positive preliminary data”
라고 설명한 예비 결과를 발표했다.
회사는 단독요법에서 확인된 객관적 반응률(confirmed objective response rate, ORR)이 46%이며, 메르크(Merck, 뉴욕증권거래소: MRK)의 Keytruda와 병용했을 때는 71%의 반응률을 보였다고 밝혔다. 그러나 투자자들은 해당 수치의 의미를 제한적으로 받아들였다. 그 이유는 단일군의 평가 가능한 환자 수가 매우 적었기 때문이다. 구체적으로 단독요법 평가는 13명, 병용요법 평가는 7명으로 보고되었다.
임상 데이터의 한계와 일정 지연
회사가 제시한 수치에도 불구하고, 보다 포괄적인 데이터 공개 일정이 예상보다 늦춰진 점이 투자 심리에 부정적 영향을 미쳤다. 회사는 단독요법의 업데이트된 결과를 2026년 중반으로, 병용요법의 추가 결과는 2026년 하반기로 예정하고 있다고 밝혔다. 이러한 일정 지연은 소규모 예비 데이터만으로는 치료 효과와 안전성을 판단하기 어렵다는 시장의 우려를 부추겼다.
안전성 프로파일 관련 우려
안전성 측면에서도 눈에 띄는 문제가 있다. 단독요법을 받은 환자 중 치료 관련 이상반응이 89%에서 관찰되었고, 특히 56%는 Grade 3 이상의 중증 이상반응을 경험했으며, 28%는 부작용으로 치료를 중단했다고 보고되었다. 회사는 치료를 중단한 환자들이 모두 “고체중(high bodyweight)”이었음을 지적하면서 향후 연구에서 내약성 개선을 위해 투여량을 조정할 계획이라고 밝혔다.
치료 대상과 작용 기전
파이시스는 MICVO를 재발/전이성 두경부 편평세포암(recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)의 잠재적 치료제로 개발 중이며, 종양 미세환경(tumor microenvironment)의 구성요소인 extradomain-B of fibronectin을 표적으로 삼는다고 설명했다. Extr adomain-B는 암 조직에서 주로 발현되는 섬유소단백질 계열의 변형 부위로, 표적 치료제 개발에서 종양 특이적 접근으로 여겨진다.
전문 용어 설명
임상보고서와 투자 리포트에 자주 등장하는 용어들을 간단히 정리하면 다음과 같다. 항체-약물 접합체(ADC)는 암세포 표면의 특정 표적에 결합하는 항체에 세포독성 약물을 연결한 약물 전달 플랫폼으로, 표적 부위에 약물을 직접 전달해 정상 조직의 피해를 줄이는 것을 목표로 한다. 객관적 반응률(ORR)은 종양 크기의 감소 또는 소멸이 관찰된 환자의 비율을 의미한다. 임상에서 사용되는 Grade 3 이상의 이상반응은 환자의 일상생활에 현저한 영향을 주거나 입원, 생명 위협의 가능성이 있는 중증 이상반응을 일컫는다. 이러한 지표는 약물의 효능과 안전성을 동시에 판단하는 핵심 요소다.
재무적 완충과 단기적 영향
파이시스는 별도의 약물에 대한 로열티 권리를 매각해 1,100만 달러(약 11백만 달러)를 확보했으며, 이를 통해 회사는 자금고를 2026년 4분기까지 유지할 수 있다고 공시했다. 현금 유동성 확보는 중단 없이 임상 개발을 지속하는 데 중요한 요소로, 즉각적인 추가 자금조달 필요성을 완화시키는 긍정적 요인으로 해석된다.
시장 반응과 향후 전망
이번 발표는 단기적으로 주가에 큰 부정적 충격을 줬다. 소규모 환자 수와 높은 중증 이상반응 비율은 기관 투자자 및 단기 투기세력의 신뢰를 약화시키는 요인이다. 다만, ADC 계열의 약물은 표적 선정 및 투여 전략의 최적화로 내약성과 효능이 개선될 가능성이 있어 임상 확증 데이터가 도출되면 주가가 반등할 여지도 존재한다. 시장 측면에서 분석하면, 향후 주가는 다음 요인들에 의해 결정될 가능성이 높다: 1) 2026년 중반 및 하반기에 공개될 대규모 코호트의 확증 데이터, 2) 용량 조정(dosing) 후 안전성 개선 여부, 3) 경쟁약물과의 상대적 유효성, 4) 추가 자금조달 필요성 및 전략적 제휴 여부.
정책·규제 관점
임상 1상 단계에서의 예비 데이터는 규제 승인 결정의 직접적인 근거로 사용되기 어렵다. 다만, 유망한 신호가 포착될 경우 조기상용화 가능성(예: 희귀질환 및 긴급 사용의 경우 가속화된 승인 경로 등)에 대한 논의가 촉발될 수 있다. 현재 발표된 데이터만으로는 규제 당국의 평가에 유의미한 결론을 내리기 어렵고, 장기 추적관찰과 대규모 무작위 대조시험이 필수적이다.
결론
요약하면, 파이시스 온콜로지의 MICVO에 대한 예비 결과는 일차적인 항암 활성 신호를 보였으나 샘플 크기 제한과 높은 중증 이상반응 비율로 인해 투자자 신뢰를 충분히 회복하지 못했다. 회사가 제시한 캘린더(2026년 중·하반기)에 따라 추가 확증 데이터가 나오기 전까지는 단기적 변동성이 지속될 가능성이 크다. 반면, 투여량 조정과 더 큰 규모의 데이터가 안전성 및 효능 측면에서 긍정적 변화를 보인다면 중장기적 재평가의 여지가 존재한다.
이 기사는 AI의 지원으로 작성되었으며 편집자의 검토를 거쳤다.
