트리니티 바이오테크(Trinity Biotech plc, NASDAQ: TRIB)의 주가가 하루 만에 73% 폭등했다. 회사는 미국 뉴욕주 보건국(New York State Department of Health·NYSDOH)으로부터 프리클라라(PreClara™) 비율Ⓡ 바이오마커 검사의 임신중독증(프리클램프시아) 위험 평가에 대한 규제 승인을 획득했다고 14일(현지시간) 밝혔다.
2025년 8월 14일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 승인은 트리니티 바이오테크가 미국 진단 시장 내 입지를 강화하는 동시에 모성 건강 전략에서 중요한 이정표를 세운 것으로 평가된다.
프리클라라™ 검사는 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있으며, 회사는 2025년 3분기부터 뉴욕 레퍼런스 랩(reference laboratory)을 통해 서비스를 개시할 계획이다. 이번 절차적 승인은 병원에서 고혈압성 임신 합병증으로 입원한 약 50만 명의 미국 여성들에게 정확한 임상 의사결정을 지원할 수 있게 한다.
임신중독증(프리클램프시아)이란?
임신 20주 이후 나타나는 고혈압·단백뇨·부종 등을 특징으로 하는 치명적인 임신 합병증이다. 제때 관리되지 않으면 산모·신생아 사망, 조산, 장기 손상 등을 유발한다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면 임신중독증을 포함한 고혈압성 임신 질환은 매년 50만 명의 임산부에게 영향을 미치며, 조산·신생아 집중치료실(NICU) 입원의 주요 원인으로 꼽힌다.
트리니티 바이오테크는 최근(2025년 3월) 미국 임상 코호트 연구 결과를 인용하며, 표준 진료 프로세스에 프리클라라™ 검사를 통합할 경우 조산 및 NICU 입원 감소를 통해 1,000명의 고위험 임산부당 1,000만 달러 이상의 신생아 의료비 절감 효과가 기대된다고 밝혔다.
상업화 로드맵과 차세대 검사
이번 뉴욕주 보건국의 승인은 회사의 차세대 조기 임신용 프리엡시아
(PrePsia™) 출시를 위한 발판을 마련했다. 프리엡시아™는 임신 초기(1~2분기)에 시행할 수 있는 독점적 위험평가 기술로, 향후 미국 전역에서의 상업적 도입이 기대된다.
트리니티 바이오테크 최고경영자(CEO) 레오바르도 파치(Lior Pachter)는 “이번 규제 승인으로 미국 내 모성·신생아 건강 분야에서 우리의 성장 전략이 더욱 가속화될 것”이라고 강조했다.
전문가 해설
프리클라라™ 비율(Biomarker Ratio)은 태반 기능 저하와 전신 혈관염증을 반영하는 두 가지 단백질 지표를 동시에 측정해, 임신중독증 발병 위험을 정량적 수치로 제시한다. 기존 단일 마커 대비 민감도·특이도가 높아 조기 간섭·치료 전략 수립에 도움을 준다.
또한 NICU(Neonatal Intensive Care Unit)는 고위험 신생아 집중치료실을 뜻하며, 이 검사를 통해 조산을 줄이면 NICU 병상 부족 문제 및 의료비 부담 완화에 직접적인 효과가 있다.
시장 분석가들은 이번 승인으로 트리니티 바이오테크가 경쟁사 대비 규제 허들을 선제적으로 해소했으며, 2025년부터 본격적인 매출 성장이 가능할 것으로 내다본다. 나스닥 상장 바이오진단 기업 중 모성 건강(Maternal Health) 세그먼트가 뚜렷한 업체가 드물다는 점도 투자 포인트로 거론된다.
주가 동향
14일 정규장 초반 트리니티 바이오테크 주가는 전일 대비 73% 급등하며 3달 만에 최고치를 기록했다. 거래량 역시 20일 평균치를 5배 이상 상회했다.
투자업계 관계자들은 “FDA 허가와 뉴욕주 보건국 승인이라는 이중 규제 인증이 투자심리를 자극했다”며 “향후 타 주(州) 확장 속도에 따라 추가 랠리가 가능하다”고 분석했다.
한편, 이번 기사와 관련된 모든 수치는 회사 발표와 미국 학술지 게재 논문을 기반으로 하며, 추가적인 재무 실적은 트리니티 바이오테크가 다음 분기 실적 발표에서 상세히 공개할 예정이다.
