템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics Inc)(NASDAQ:TPST)의 주식이 유럽의약품청(EMA)이 암 치료제 아메잘팻(amezalpat)에 대해 희귀의약품 지정을 부여한 소식에 5.3% 상승했다. 이번 지명은 가장 흔한 형태의 간암인 간세포암(HCC)
2025년 6월 5일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, EMA의 인정이 미국 식품의약국(FDA)의 이른 시기 희귀의약품 및 신속심사 지명에 이은 추가적인 긍정적 영향을 미쳤다고 한다. 템페스트 테라퓨틱스의 사장 겸 CEO 스티븐 브래디는 EMA의 결정에 만족감을 나타내며, 간암 치료에서 충족되지 않은 상당한 필요성과 아메잘팻이 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 가능성을 강조했다. 주가 상승은 회사가 올해 초 아메잘팻이 전 세계적 임상 1b/2상 연구에서 유망한 결과를 보였다고 보고한 후 투자자들의 낙관적인 반응을 반영했다. 연구는 표준 치료법인 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 아메잘팻의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가했으며, 표준 치료법만 사용한 경우와 비교했다. 특히, 병용요법은 중위 전반 생존율이 6개월 개선되었으며, 사망 위험이 35% 감소한다는 위험비율 0.65를 보여주었다. 더욱이 생존 혜택은 PD-L1 음성 질환을 가진 환자와 같은 주요 하위 그룹에서도 유지되었다. 이는 종양 세포와 면역계를 모두 표적으로 하는 아메잘팻의 제안된 작용 메커니즘과 일치한다. 투자자들은 이러한 발전이 HCC 치료에서 매우 중요한 잠재적 치료제를 앞서 나가고 있음을 강조하며 반응하고 있다. 이번 소식은 템페스트 테라퓨틱스에게 희망적이지만, 임상 시험에서 시장 성공까지의 여정은 복잡하며 규제 승인과 추가 시험에 좌우된다. 그러나 EMA의 희귀의약품 지정은 규제 인센티브를 제공하며 아메잘팻의 개발 과정을 간소화하는데 도움이 될 수 있다.
템페스트 테라퓨틱스, EMA 희귀의약품 지정 소식에 주가 상승
