시카고 본사의 Tempus AI, Inc.(나스닥 종목코드 TEM)가 자사의 인공지능 기반 심장 영상 분석 플랫폼 ‘Tempus Pixel’의 업데이트 버전에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 받았다고 발표했다. 이번 허가로 T1 및 T2 인라인(Inline) 맵 생성 기능이 추가돼 심장 자기공명영상(MR) 분석 능력이 한층 강화됐다.
2025년 9월 11일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, Tempus AI는 해당 업데이트를 통해 심근 조직의 섬세한 변화를 고해상도로 시각화함으로써 임상의가 환자 맞춤형 치료전략을 수립할 수 있도록 돕게 됐다. 회사 측은 “새로운 기능이 심장 질환 진단의 정밀도를 높일 뿐 아니라 검사·판독 시간을 단축해 의료 현장의 효율성을 크게 개선할 것”이라고 강조했다.
510(k) 허가는 신규 의료기기가 이미 시판 중인 유사 기기와 실질적으로 동등(Substantial Equivalence)하다는 점을 입증할 때 필요한 절차다. T1·T2 맵은 심근염, 심장 섬유화, 허혈성 손상 등 다양한 심장 질환에서 조직 특성 변화를 정량화하는 데 사용되는 핵심 지표다. 기존에는 별도의 후처리 소프트웨어나 긴 분석 시간이 필요했으나, Tempus Pixel 업데이트를 통해 촬영 직후 ‘인라인’ 방식으로 자동 생성되면서 진단 흐름이 대폭 간소화됐다는 평가다.
Chris Scotto DiVetta Tempus AI 최고부사장은 “템퍼스 픽셀이 생성하는 인라인 맵 덕분에 심장 전문의와 영상의학 전문의가 심근 상태를 종합적으로 파악할 수 있게 됐다”며 “이는 환자 개인별 정밀·맞춤 치료를 제공하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
AI-기반 심장 영상 기술의 의의와 시장 전망
심장 MR은 방사선 노출이 없고 조직 대비가 우수해 심근 질환을 평가하는 데 ‘골드 스탠더드’로 자리 잡았다. 그러나 복잡한 프로토콜, 긴 촬영 시간, 전문 인력 부족이 상용화 확대의 걸림돌로 지적돼 왔다. Deep-learning 알고리즘을 활용한 Tempus Pixel은 이미지 획득·분석 단계의 자동화를 추진함으로써 이러한 제약을 해소하는 데 주력해 왔다.
AI 의료기기 분야는 2024년 기준 연평균 30% 이상 성장세를 보이고 있으며, 특히 심혈관 영상 부문은 고령화·만성질환 증가와 함께 수요가 급증하고 있다. 이번 510(k) 승인으로 Tempus AI는 경쟁사와의 차별화를 강화하며 북미는 물론 유럽·아시아 시장 진출 교두보를 확보할 것으로 전망된다.
전문가 해설: T1·T2 맵은 왜 중요한가
T1 맵은 심근 내 수분 함량과 섬유화를, T2 맵은 부종과 염증을 주로 반영한다. 예컨대 급성 심근염에서는 T2 값이 상승하고, 만성 허혈성 심근증에서는 T1 상승과 결합조직 비율 증가가 특징적으로 나타난다. AI가 자동 산출한 정량 데이터는 환자 모니터링, 치료 반응 평가, 예후 예측 등 임상 단계 전반에서 활용 가치가 높다.
기존에는 MR 촬영 후 후처리 소프트웨어에서 ROI(관심영역)를 수동 설정해야 했으나, Tempus Pixel의 인라인 기능은 기기가 직접 픽셀 단위로 계산해 맵을 실시간 출력한다. 이로써 비전문가 또한 결과를 직관적으로 확인할 수 있어, 2·3차 의료기관의 활용도 확대가 기대된다.
기자 관전평
FDA의 510(k) 문턱을 넘었다는 사실은 기술적 우위를 넘어 임상·규제 적합성을 객관적으로 입증했다는 의미다. 특히 방대한 임상데이터를 학습한 Tempus의 AI 기술력은 글로벌 빅파마·메드테크 기업과의 제휴 가능성도 높인다. 다만 AI 의료기기에 내재한 알고리즘 편향·데이터 보안 이슈는 여전히 해결 과제로 남는다. 회사가 향후 버전에서 규제기관 리얼타임 모니터링 기능을 강화한다면, 시장 신뢰도를 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 보인다.
이번 승인은 ‘AI-First’ 의료 솔루션이 실제 임상현장에 뿌리내리는 전환점이 될 수 있다. 향후 Tempus Pixel의 ROI 개선 효과, 보험 급여 등재 여부, 다국적 다기관 임상 결과가 성공적인 상용화의 열쇠로 작용할 전망이다.
