테리바 바이오틱스(Theriva Biologics Inc.)의 주가가 유럽의약품청(EMA)의 과학적 자문(Scientific Advice) 결과 발표 이후 급등했다. 2025년 12월 29일 월요일 프리마켓 거래에서 회사 주식(티커: TOVX, NYSE American)은 25.4% 상승했다.
2025년 12월 29일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, EMA 산하 의약품인체용위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 테리바가 제안한 VCN-01의 표준 치료(SoC, gemcitabine/nab-paclitaxel) 병용을 통한 전이성 췌장관 선암종(PDAC, pancreatic ductal adenocarcinoma)의 1차 치료용 중추적(피보탈) 3상 임상시험 설계에 대해 전반적인 동의(overall agreement)를 표명했다. CHMP는 표본크기(sample size), VCN-01의 반복 투여(repeated dosing), 그리고 적응형 설계(adaptive design) 접근법을 포함한 핵심 요소들을 지지했다.
CHMP는 특히 이전 시험들에서 다회 투여(multiple doses)를 받은 환자들에서 관찰된 생존율 개선을 인정했으며, 테리바가 제안한 이른바 “매크로사이클(macrocycle)” 투여 요법이 3상에서 두 번을 초과하는 투여를 허용하도록 설계된 점에 동의했다. 이는 단회 또는 2회 투여에 비해 반복 투여가 임상적 유의미성을 보일 수 있다는 규제기관의 과학적 인식 변화를 시사한다.
스티븐 A. 셸크로스(Steven A. Shallcross), 테리바 바이오틱스 최고경영자(CEO)는 “우리는 EMA로부터 받은 과학적 자문에 대해 매우 고무되어 있다. 이는 전이성 PDAC 환자들을 대상으로 한 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel 병용의 피보탈 3상 시험 설계에 대한 긍정적 신호다”라고 밝혔다.
회사는 2026년 상반기(first half of 2026)에 미국 식품의약국(FDA)과의 End-of-Phase 2 회의를 일정화하여 다국가(multinational) 3상 시험의 프로토콜을 최종 확정할 계획이라고 밝혔다. 아울러 테리바는 망막아마세포종(retinoblastoma)이라는 소아 희귀암에 대해 VCN-01의 Phase 2/3 복합 설계에 대한 규제 자문을 추가로 구하고 있다.
재무 측면에서 테리바는 2025년 11월 10일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,550만 달러($15.5M)라고 보고했다. 회사는 규제 기관과의 추가 상호작용을 마무리하고 제안된 피보탈 임상을 수행하기 위해 제조 능력 확충을 지원할 파트너십을 모색하는 과정에서 이 자금이 2027년 1분기까지의 런웨이(runway)를 제공할 것으로 예상했다.
용어 설명 및 배경
EMA(유럽의약품청)는 유럽연합(EU) 역내 의약품의 허가 및 안전성에 관여하는 주요 규제기관이다. CHMP는 EMA 내에서 인간용 의약품에 대한 허가 권고와 과학적 논평을 담당하는 위원회다. 과학적 자문(Scientific Advice)은 임상시험 설계, 대상 환자군, 투여요법, 평가 변수 등을 포함한 의약품 개발 전반에 대해 규제기관이 제공하는 비구속적 의견이다. 이 자문은 이후 허가 심사 과정에서 규제 당국과의 이해를 조율하는 데 중요한 역할을 한다.
VCN-01은 테리바가 개발 중인 종양 표적 항암 바이럴 제제(바이러스 기반 치료제)로 알려져 있으며, PDAC는 치료 옵션이 제한적이고 예후가 매우 불량한 암종이다. 현재 1차 치료의 표준요법(SoC)으로는 gemcitabine과 nab-paclitaxel 병용요법이 널리 사용된다. 적응형 설계(adaptive design)는 임상시험을 진행하면서 중간 결과에 따라 표본수나 무선배정 비율 등을 조정할 수 있어 효율성과 성공 가능성을 높이는 방법이다.
시장·규제적 영향 분석
EMA의 긍정적 과학적 자문은 임상 설계에 대한 유럽 규제 당국의 사전 동의를 의미하므로, 다국가 3상 시험에서의 규제 리스크가 일부 완화된다. 이는 투자자 심리에 빠르게 반영되어 당일 프리마켓에서 주가가 25.4% 급등한 것으로 해석된다. 그러나 과학적 자문은 법적 효력은 없고 최종 허가와는 별개의 단계이므로, 3상 결과와 FDA의 End-of-Phase 2 회의에서 확정될 프로토콜이 향후 주가 및 상업적 가치에 결정적 영향을 미칠 것이다.
재무 건전성 측면에서 $15.5M의 현금 보유는 단기 규제 절차와 임상 설계 확정 단계에서는 일정 기간 회사 운영을 가능하게 하나, 실제로 피보탈 3상 시험을 수행하려면 추가 자금 조달(자본 유치, 제휴·라이선스, 제조 파트너십 등)이 필요할 가능성이 높다. 회사가 제시한대로 2027년 1분기까지의 런웨이는 단기간 내 파트너십 체결 또는 후속 자금 조달이 필수임을 시사한다.
임상 및 상업적 관점
VCN-01의 매크로사이클 다회 투여 전략에 대해 EMA가 수용 가능한 프레임워크를 마련해 준 것은 임상적 유연성을 확보했다는 점에서 긍정적이다. 다만 3상에서의 역가(효과 크기)와 안전성, 기존 SoC와의 병용 시 내약성 문제, 환자 모집 속도 등이 성공의 관건이다. 특히 PDAC는 환자 모집이 상대적으로 어려운 데다 표준치료의 이질성이 존재하므로, 다국가 임상에서의 일관된 임상 운영(임상시험 네트워크, 중앙평가, 품질관리 등)이 중요하다.
결론 및 전망
요약하면, EMA CHMP의 긍정적 과학적 자문은 테리바의 VCN-01 개발 프로그램에 있어 중요한 규제적 전진이다. 이는 투자심리에 즉각적인 긍정적 반응을 이끌어 주가에 단기적 상승을 가져왔으나, 장기적 가치는 3상 결과, FDA와의 협의 결과, 제조 및 자금 조달 여부에 달려 있다. 향후 2026년 상반기의 FDA End-of-Phase 2 회의 결과와 다국가 3상 프로토콜 확정, 그리고 파트너십 성취 여부가 주가 및 회사의 전략적 방향을 결정할 주요 변수가 될 전망이다.
