타케다, IgA 신병증 대상 메자기타맙 임상 1b상 중간결과 공개… ‘최종 투여 18개월 후까지’ eGFR 안정 유지

**타케다의 항-CD38 항체 메자기타맙(TAK-079), IgA 신병증 임상서 신장기능 안정 확인**

Takeda Pharmaceutical Company Limited(타케다, TAK)가 1b상 오픈라벨 증거개념(proof-of-concept) 임상시험에서 피하(subcutaneous) 제형의 메자기타맙(메자기타맙, TAK-079)을 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자에게 투여한 새로운 중간 결과를 발표했다고 밝혔다. 이 후보물질은 항-CD38 단일클론 항체로 소개됐다.

2025년 11월 8일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 데이터는 추정 사구체여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능이 시험 96주 시점까지 안정적으로 유지됐음을 보여준다. 이는 메자기타맙 최종 투여 후 최대 18개월 경과 시점에 해당한다. 해당 결과는 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2025에서 휴스턴(Houston)에서 공개됐다.

“eGFR가 96주까지 안정적으로 유지됐다”는 점은, 질병 진행의 핵심 지표인 신장 기능이 중장기 관찰 구간에서도 악화되지 않았음을 시사한다. 특히 최종 투여 이후 최대 18개월이라는 관찰 기간에 초점을 맞췄다는 점이 임상적 관심을 끈다.

질환 배경과 미충족 수요

IgA 신병증은 평생에 걸쳐 진행하는 자가면역성 질환으로, 흔히 10~30세의 젊은 연령대에서 진단되며 신장 기능에 비가역적 손상을 초래한다고 소개됐다². 현재 완치법은 없으며, 이용 가능한 치료가 있음에도 진단 후 10년 내 약 5분의 1의 환자에서 신부전에 이르는 것으로 알려졌다. 이러한 배경은 질환 진행 억제에 기여할 수 있는 치료 옵션의 개발 필요성을 부각한다.

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이번 결과의 핵심 포인트

– 투약 제형: 메자기타맙은 피하(subcutaneous)로 투여됐다. 피하 주사는 의료현장에서 널리 쓰이는 투여 경로로, 환자 편의성 및 투여 환경 유연성 측면에서 거론된다.
– 기전 분류: 후보물질은 항-CD38 단일클론 항체로 명시됐다. 기사에서는 해당 표적과 관련한 추가 세부 데이터는 공개하지 않았으나, 표적 기반 정밀의학 접근이라는 점은 확인된다.
– 임상 디자인: 1b상 오픈라벨 증거개념 시험으로, 안전성·내약성과 더불어 초기 유효성 신호를 탐색하는 단계임이 드러난다. 오픈라벨은 연구자와 피험자가 치료에 대해 인지하는 설계를 뜻하며, 초기 탐색 단계에서 기초적인 신호를 포착하는 데 사용된다.

이번 보도에서 가장 두드러진 대목은 eGFR 안정성이다. eGFR(추정 사구체여과율)은 임상 현장에서 신장 기능을 대표적으로 가늠하는 지표다. 기사에 따르면, 메자기타맙 최종 투여 이후 최대 18개월이 지난 시점까지 관찰했을 때, 96주에 이르는 추적 기간 동안 신장 기능이 안정적으로 유지됐다. 이는 질환의 중장기 경과를 평가하는 데 있어 임상적으로 중요한 단서를 제공할 수 있다.

학회 공개와 파급 효과

해당 중간 결과는 ASN Kidney Week 2025에서 휴스턴을 무대로 발표됐다. 대형 학회에서의 공개는 데이터의 가시성과 검토 기회를 높인다. 특히 이번 발표는 임상 1b상이라는 초기 단계임에도 중장기 추적 데이터를 담고 있다는 점에서, 후속 임상 설계와 개발 전략에 참고가 될 수 있는 요소를 보여준다.

용어 정리 및 맥락

– eGFR: 추정 사구체여과율로 번역되며, 혈액 내 특정 지표를 바탕으로 신장이 노폐물을 여과하는 능력을 추정하는 임상 지표다. 기사에서는 이 값이 96주까지 안정적으로 유지됐다고 전한다.
– 오픈라벨(open-label): 시험 참여자와 연구자가 투약 정보(예: 어떤 약을 투여하는지)를 알고 진행하는 임상시험 설계다. 초기 단계 탐색 시험에서 흔히 쓰인다.
– 증거개념(Proof-of-Concept): 후보물질이 기대된 생물학적·임상적 효과를 실제 환자군에서 보일 수 있는지를 확인하려는 단계의 연구를 말한다.
– 피하(subcutaneous) 투여: 약물을 피부 아래 피하조직에 투여하는 방식이다. 기사에서는 메자기타맙이 이 경로로 시험되었다고 명시한다.

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전문적 해설: 임상적 함의

기사의 핵심은 eGFR 안정성이라는 결과 지표에 모여 있다. 신장 기능의 안정은 진행성 질환에서 예후와 직결되는 메시지다. 특히 최종 투여 이후 18개월까지 안정적으로 유지됐다는 서술은, 치료 효과의 지속성이나 질환 진행 억제 가능성에 대한 탐색적 시그널로 받아들여질 수 있다. 다만, 본 보도는 환자 수, 통계적 유의성, 안전성 신호의 상세 등 핵심 수치가 포함되지 않아, 정량적 해석에는 제한이 따른다. 그럼에도 임상 1b상에서 96주라는 비교적 긴 추적 관찰 결과를 공개했다는 점은, 후속 연구에서의 엔드포인트 설정과 관찰 기간 설계에 참고가 될 수 있는 자료적 가치를 지닌다.

또한 본문은 메자기타맙(TAK-079)이 항-CD38 단일클론 항체라는 기전적 정체성을 명시한다. 특정 표적을 겨냥한 항체 치료제가 자가면역질환 영역에서 탐색되는 흐름은 잘 알려져 있으며, 이러한 표적화 전략은 질환 병태생리의 핵심 경로를 조절하고자 하는 접근이라는 점에서 주목된다. 기사 자체는 해당 표적과 임상 지표의 인과적 연계를 수치로 제시하지 않았으므로, 본 결과를 최종적 결론으로 해석하기보다는 탐색적 신호로서 인식하는 것이 타당하다.

향후 관전 포인트

– 지속 기간: 최종 투여 후 18개월까지의 안정성이 관찰된 만큼, 후속 단계에서 더 긴 추적과 일관된 경향성 확인 여부가 중요하다.
– 결과의 재현성: 무작위·대조 환경에서 유사한 신호가 반복되는지 여부가 관건이다.
– 안전성 프로파일: 기사에는 안전성·내약성 세부 수치가 제시되지 않았다. 이는 후속 발표에서 보완될 필요가 있다.
– 환자집단 특성: 연령, 질환 중증도, 병용요법 등 하위군에서의 반응 차이는 임상 전략 수립의 핵심 변수다.