코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics, NASDAQ:CORT)의 주가가 항암 신약 후보물질의 중대한 임상 성과 발표 이후 급등했다. 목요일 거래에서 주가는 약 45% 상승했다.
2026년 1월 22일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 코셉트가 개발 중인 relacorilant의 3상(Phase 3) 임상시험인 ROSELLA 시험이 전체생존(overall survival, OS) 주요 종료점을 충족한 것으로 보고되었다. 해당 결과는 백금 기반 항암제에 저항성을 보이는 플래티넘 저항성 난소암(platinum-resistant ovarian cancer) 환자군을 대상으로 했다.
임상 결과에 따르면, relacorilant을 nab‑paclitaxel 화학요법에 추가 투여한 환자군은 사망 위험이 35% 감소했으며, 중앙값 전체생존기간(median OS)은 병용요법군이 16.0개월로 나타난 반면, nab‑paclitaxel 단독군은 11.9개월로 기록되어 평균 4.1개월의 생존 기간 개선을 보였다. 이는 치료 효과 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이로 평가된다.
이전 발표에서 ROSELLA 시험은 또 다른 주요 종료점인 무진행생존(progression‑free survival, PFS)에서도 유의미한 개선을 보였다고 밝힌 바 있다. 병용요법을 받은 환자들은 질병 진행 위험이 약 30% 감소한 것으로 보고되었다.
안전성 프로파일 측면에서는, 회사 측은 병용요법에서 나타난 이상반응이 nab‑paclitaxel 단독 치료군과 대체로 유사해 relacorilant가 추가적인 안전성 우려를 유발하지 않았다고 밝혔다. 이는 환자 순응도와 실제 임상 적용 가능성에 중요한 요소다.
“relacorilant를 신뢰받는 표준 항암제인 nab‑paclitaxel에 추가하는 것은 전체생존의 이점, 잘 견딜 수 있는 부작용 프로파일 및 경구투여 방식 때문에 플래티넘 저항성 난소암 환자에 대한 새로운 표준 치료가 될 위치에 있다”라고 Alexander B. Olawaiye 박사(피츠버그 대학교 메기 여자병원(Magee‑Women’s Hospital) 부인암 연구 책임자이자 ROSELLA 시험 주임연구원)는 밝혔다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 현재 relacorilant의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 심사 중이며, 목표 심사 완료일은 2026년 7월 11일로 설정되어 있다. 유럽의약품청(EMA)도 마케팅허가신청서(Marketing Authorization Application, MAA)를 검토 중이다.
코셉트는 이번 ROSELLA 결과 외에도 relacorilant을 다른 고형암 종에서도 연구하고 있다. 적시 공시는 플래티넘 감수성 난소암(platinum‑sensitive ovarian), 자궁내막암(endometrial), 자궁경부암(cervical), 췌장암(pancreatic), 전립선암(prostate) 등에서 추가 임상을 진행 중이라고 밝혔다.
용어 설명(일반 독자용)
플래티넘 저항성 난소암은 백금계 항암제(예: 시스플라틴 등)에 반응을 보이지 않거나 재발 속도가 빠른 난소암을 말한다. 이러한 환자군은 치료 옵션이 제한적이며 예후가 좋지 않은 경우가 많다.
nab‑paclitaxel은 나노입자 기반의 파클리탁셀 제제로, 기존 파클리탁셀과는 투여 방식과 내약성 측면에서 차이가 있다. 전체생존(OS)은 환자가 관찰 시작 시점부터 사망 시점까지의 기간을 의미하며, 항암제의 최종적 임상 이익을 평가하는 핵심 지표다. 무진행생존(PFS)은 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 기간을 의미한다.
시장 및 임상적 함의 분석
이번 ROSELLA 임상 결과는 임상적·상업적 측면에서 중대한 의미를 가진다. 우선, 전체생존 개선은 규제 당국 승인과 보험 급여 논의에서 핵심적인 근거가 되며, FDA의 NDA 심사 결과에 결정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. FDA의 목표 행동일 2026년 7월 11일 전후로는 회사의 주가 변동성과 관련 업계 관심이 집중될 것으로 전망된다.
금융시장 관점에서는, 임상 성공이 확인됨에 따라 해당 약물의 상업적 가능성과 매출 추정치가 재평가될 가능성이 크다. 특히 플래티넘 저항성 난소암은 치료 옵션이 제한적이어서 새로운 표준 치료로 자리잡을 경우 환자 수요 대비 높은 시장 점유가 기대된다. 다만 실제 상업적 성과는 허가 시기, 보험급여 적용 범위, 경쟁 약물 및 진단적 표지자(stratification biomarker) 유무 등 변수에 따라 달라질 수 있다.
투자자와 의료계는 향후 FDA의 최종 승인 여부, EMA 심사 결과, 상용화 전략(예: 비용·효과성 평가, 병용 요법 권고안 등)을 주시해야 한다. 또한 추가 적응증 확대(예: 플래티넘 감수성 난소암, 자궁내막암 등)에 대한 임상 결과가 상용화 이후의 매출 성장 폭을 결정할 것이다.
결론
요약하면, 코셉트의 relacorilant은 ROSELLA 3상에서 전체생존과 무진행생존 등 주요 임상 종료점을 충족했으며, 부작용 측면에서도 기존 치료와 유사한 안전성을 보였다. 이는 FDA 및 EMA의 허가 가능성을 높이는 요소이며, 성공 시 플래티넘 저항성 난소암 분야의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가진다. 다만 상용화 과정에서는 규제 심사, 비용‑효과성 평가, 보험 적용 범위 등 여러 현실적 장애물이 남아 있으므로 향후 발표되는 추가 데이터와 규제 결정이 중요하다.
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