미국 나스닥 상장사 Compass Pathways Plc (NASDAQ:CMPS)의 주가가 2026년 2월 17일 화요일 한 거래일에 33.7% 급등했다. 이번 급등은 회사가 개발 중인 합성 실로시빈(psilocybin) 제제 COMP360의 두번째 3상(Phase 3) 임상시험인 COMP006의 결과가 통계적으로 유의미하게 나타났다는 발표에 따른 시장 반응이다.
2026년 2월 17일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 컴퍼스 패스웨이즈는 COMP006 시험이 1차 평가변수(primary endpoint)를 충족했다고 밝혔다. 회사는 이 시험에서 치료저항성 우울증(TRD, Treatment-Resistant Depression) 환자를 대상으로 한 두 가지 용량의 COMP360을 비교했으며, 주요 결과는 유의미한 우울증 증상 완화로 나타났다.
구체적으로 회사가 발표한 데이터는 다음과 같다. COMP360 25mg(투여 용량) 군은 대조군(1mg) 대비 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수에서 평균 -3.8점의 차이를 보였으며, 통계적 유의수준은 p<0.001이었다. 또한 25mg 군에서 참가자의 39%가 6주차(Week 6) 시점에 임상적으로 의미 있는 우울증 증상 감소를 보였다. 회사 측은 약물 투여 다음날부터 빠른 치료효과가 관찰되었고, 관찰 기간인 6주 동안 그 효과가 유지되었다고 설명했다.
임상시험 명칭·수치 해설
여기서 사용된 주요 용어를 정리하면 다음과 같다. TRD(치료저항성 우울증)은 표준적인 항우울제 치료에 반응하지 않는 우울증을 의미한다. MADRS는 우울증의 심각도를 평가하는 표준화된 점수계로, 점수 변화가 클수록 증상 개선이 큼을 뜻한다. COMP360은 합성 실로시빈(psilocybin) 제제로, 실로시빈은 전통적으로 환각작용을 가지는 물질이지만 임상에서는 우울증 등 정신질환 치료제로 연구되고 있다. 이 설명은 독자의 이해를 돕기 위한 요약이다.
이번 COMP006은 회사의 두 번째 성공적인 3상 시험으로 기록된다. 앞서 진행된 COMP005 시험에서 반응한 참가자들은 1회 또는 2회의 투여만으로도 최소 26주(Week 26)까지 효과의 지속성(durability)을 유지한 것으로 보고됐다. 회사는 이 점을 들어 제한된 횟수의 치료 세션으로도 장기적 이득이 가능하다는 점을 강조했다.
안전성 프로필
임상 전반에 걸쳐 COMP360은 비교적 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 보고된 대부분의 투약 관련 이상반응(treatment-emergent adverse events)은 투여일에 주로 발생했으며, 대부분 24시간 이내에 해소됐다. 가장 흔한 이상사례는 두통(headache), 오심(nausea), 시각적 환각(visual hallucination)으로 회사는 집계 결과를 밝혔다.
규제 진행 상황 및 회사의 계획
컴퍼스 패스웨이즈는 미국 식품의약국(FDA)에 롤링 제출(rolling submission) 및 심사 절차에 대해 논의하기 위한 회의 요청을 제출한 상태이며, 연말인 2026년 4분기(Q4)에 신약허가신청서(NDA, New Drug Application) 완료 제출을 목표로 하고 있다. 회사의 설명에 따르면 이번 3상 성공은 NDA 제출과 승인으로 이어질 수 있는 중대한 규제 단계 진입의 근거를 강화한다.
“이 데이터는 COMP360의 차별화된 프로필에 대한 확신을 강화한다. 치료저항성 우울증에 대한 새로운 치료제가 시급히 필요한 만큼, 우리는 FDA와의 논의를 진전시키고 Q4에 NDA를 제출해 승인 확보를 목표로 하고 있다.”
— 카비르 나스(Kabir Nath), 컴퍼스 패스웨이즈 최고경영자(CEO)
시장 및 경제적 함의(분석적 전망)
이번 발표는 회사의 주가에 즉각적인 상승 요인으로 작용했으며, 향후 규제 승인 리스크가 낮아질 경우 주가의 추가 상승 요인이 될 수 있다. 단기적으로는 ▶임상 데이터의 상세 보고(예: 서브그룹 분석, 장기 안전성 데이터) ▶FDA와의 회의 결과 및 NDA 제출 시점 ▶경쟁 약물 및 유사 치료법의 임상 성과가 주가 변동성을 좌우할 가능성이 크다. 중장기적으로는 승인 시점에서의 시장진입 전략, 보험 급여(reimbursement) 확보 여부, 치료 비용 구조와 치료 횟수(본 건은 소수 투여로 장기간 효과를 기대하는 모델)가 상업적 성공을 결정할 주요 변수다.
의료경제적 관점에서 보면, 치료저항성 우울증 환자는 기존 장기 치료에 따른 의료비와 사회경제적 비용이 큰 집단이다. 만약 COMP360이 승인되어 제한된 횟수의 투여로 장기적 증상 개선을 제공할 수 있다면, 이는 전통적 항우울제 연속 투약 모델 대비 비용-효용 측면에서 유의미한 전환을 만들 가능성이 있다. 그러나 가격 책정과 보험 적용 범위에 따라 환자 접근성은 크게 달라질 것이다.
투자 관점에서는 이번 결과가 긍정적 신호이나, 규제 승인까지 남은 절차(완전한 NDA 제출, FDA 심사 및 자문위원회 회의 가능성 등)와 장기 안전성 데이터, 상업화 전략 수립 여부를 면밀히 모니터링해야 한다. 또한 임상시험 데이터를 학술지 게재 또는 학회 발표를 통해 검증받는 과정도 향후 신뢰도와 시장 수용성에 중요한 영향을 미칠 전망이다.
추가 메모
이번 기사 원문에는 “This article was generated with the support of AI and reviewed by an editor.”라는 문구가 포함되어 있음을 덧붙인다. 본 보도는 해당 원문 내용을 근거로 한국어로 번역·정리한 것으로, 임상 결과와 규제 일정 등 주요 사실은 원문 발표에 기반했다.
핵심 정리: COMP360의 두 번째 3상(COMP006)에서 25mg 투여군은 대조군 대비 MADRS 평균 -3.8점 차이(p<0.001)를 보였고, 6주차에 39%의 환자가 임상적 개선을 보였다. 안전성 프로파일은 대체로 양호했으며, 회사는 FDA와의 사전 논의를 진행 중이고 2026년 4분기 NDA 제출을 목표로 하고 있다.
