바이오업계가 한 주 동안 주요 FDA 승인, 인수합병, 임상시험 결과, 그리고 일부 예기치 못한 좌절을 동시에 목격했다. 이번 주 발표된 소식들은 신약 상용화 일정, 자금 흐름, 그리고 일부 종목의 주가 변동성에 즉각적인 영향을 미칠 가능성이 있다.
2025년 12월 20일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 주에는 글락소스미스클라인(GSK), Halozyme Therapeutics, Femasys, Johnson & Johnson, Amphastar Pharmaceuticals, Fortress Biotech 등 여러 제약·바이오 기업이 자사 치료제 및 진단기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 또는 승인을 받았고, XOMA Royalty와 Swedish Orphan Biovitrum AB(이하 SOBI)는 각각 인수 합의를 발표했다. 동시에 Insmed와 Argenx는 임상시험을 중단했으며, Processa Pharma, DBV Technologies, Kyverna Therapeutics, Immunome, Takeda는 긍정적인 임상 결과를 공개했다.
FDA 승인·허가 관련 핵심 내용
GSK의 Exdensur 승인: FDA는 GSK plc의 중증 호산구성 천식을 위한 장기작용 바이오의약품 Exdensur을 승인했다. 이 약물은 IL-5을 표적하는 단일클론항체로, 표준 치료에도 조절되지 않는 호산구성 천식 환자를 대상으로 한다. 피하주사로 6개월마다 투여되는 제형으로 기존 IL-5 억제제에 비해 투여 빈도가 적다는 점이 특징이다. 승인 근거는 중대한 급성 악화의 감소 및 폐기능 개선을 입증한 주요 3상 임상시험 결과였다. GSK 주가는 금요일 종가 $48.61로 0.66% 상승 마감했다.
Johnson & Johnson의 RYBREVANT FASPRO 승인(피하 투여 최초·유일): J&J의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 RYBREVANT FASPRO의 피하(서브큐타네우스) 제형이 FDA 승인을 받았다. 해당 제품은 Halozyme의 ENHANZE 전달기술(재조합 인간 히알루로니다제 PH20)과 혼합 조성으로 피하 주사 시 정맥주사와 유사한 약동학적 특성을 보이면서 주입시간을 분 단위로 단축한다. Halozyme은 이 승인으로 ENHANZE 플랫폼의 전달 유연성이 입증되었다고 밝혔다. HALO 주가는 금요일 종가 $67.35로 3.44% 상승 마감했다.
Femasys의 차세대 FemVue 진단기기 FDA 허가: Femasys Inc.의 차세대 FemVue 장비는 난임 평가를 받는 여성의 난관 개통성 평가에 대해 FDA 허가를 받았다. 업데이트된 시스템은 생리식염수-공기 대비술 동안 초음파 시각화를 가능하게 해, 진단을 병원 외래에서 보다 간편하게 시행할 수 있도록 설계되었다. Femasys 주가는 금요일 종가 $0.86로 7.97% 상승했다.
J&J의 TRUFILL nBCA 적응증 확대: FDA는 Johnson & Johnson MedTech의 TRUFILL nBCA Liquid Embolic System에 대해 증상성 아급성 및 만성 경막하혈종(cSDH)에서 중간 뇌동맥(MMA) 색전술 적응증을 승인했다. 이 결정은 MEMBRANE 무작위대조시험 결과를 근거로 했으며, 해당 연구는 TRUFILL nBCA가 표준 치료에 비해 MMA 색전술에서 우수성과 안전성 프로파일을 보여주었다고 보고했다. TRUFILL nBCA는 25년 이상 신경혈관 색전술에 사용돼 왔다.
Amphastar의 테리파라타이드 주사 허가(제네릭·생물학적 등가): Amphastar Pharmaceuticals는 Eli Lilly의 FORTEO와 생물학적 등가로 판단된 단회용 프리필드 펜 형태의 테리파라타이드 주사에 대해 FDA의 약물허가(Abbreviated New Drug Application)를 받았다. 이 제품은 골절 위험이 높은 여러 골다공증 환자군(갱년기 이후 여성, 원발성 또는 남성 저환상성 골다공증, 지속적 전신 글루코코르티코이드 치료 환자 등)에 적응증이 있다. IQVIA 데이터에 따르면 테리파라타이드의 미국 내 연간 매출은 2025년 9월 30일 종료 12개월 기준 약 $585 million이었다. Amphastar는 연내 제품 출시를 계획하고 있다. AMPH 주가는 금요일 종가 $26.60으로 0.38% 상승 마감했다.
Fortress Biotech의 CUTX-101 재신청 및 PDUFA 일정: Fortress Biotech는 소아 멘케스병 치료제로 제안된 CUTX-101의 NDA를 재제출했고, FDA는 이를 검토 대상으로 접수했다. 해당 제출은 Class 1 재제출로 분류되었으며 새로운 PDUFA 기한은 2026년 1월 14일로 지정되었다. 지난 9월 FDA는 제조 시설의 cGMP 결함을 이유로 승인 거절을 통지한 바 있다.
사이토키네틱스(Cytokinetics)의 MYQORZO 승인 — oHCM 치료제 경쟁 가속: Cytokinetics는 SYMPTOMATIC obstructive hypertrophic cardiomyopathy(이하 oHCM) 성인 환자 치료를 위해 MYQORZO(aficamten) 정제(5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg)를 FDA로부터 승인받았다. MYQORZO는 심장 마이오신 모터 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭 제제로, 심근수축력을 낮춰 좌심실 유출로 장애(LVOT)를 개선한다. 이번 승인으로 이전까지 유일한 FDA 승인 약물였던 Bristol Myers Squibb의 Camzyos와 직접적인 경쟁 구도가 형성될 전망이다. CYTK 주가는 금요일 종가 $62.72로 0.84% 상승했다.
인수합병·라이선스 체결
XOMA Royalty의 Generation Bio 인수 합의: XOMA Royalty Corp.(XOMA)는 Generation Bio Co.(GBIO)를 주당 현금 $4.2913에 인수하기로 합의했다. 이 거래로 XOMA는 Generation Bio와 모더나(Moderna)의 협업과 연계된 이정표 및 로열티 수취 기회를 확보하게 된다. Generation Bio 주주들은 주당 1개의 양도 불가한 조건부 가치 권리(CVR)를 추가로 받게 되며, CVR은 현금 잔액, 캠브리지 사무실 임대 의무 해결에 따른 절감액, 모더나와의 기존 라이선스 계약에서 발생하는 수익 비중, ctLNP 전달 플랫폼의 외부 라이선스 또는 매각에서 발생하는 대금 분배 등 다양한 요소에 따라 추가 현금 지급이 가능하다. 해당 인수는 2026년 2월 종결 예정이다. XOMA 주가는 금요일 종가 $25.39로 1.97% 상승했다.
SOBI의 Arthrosi Therapeutics 인수: Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI.ST)는 비상장사 Arthrosi Therapeutics를 인수해 통풍(gout) 파이프라인을 확대하기로 했다. 거래 가치는 최대 $1.5 billion으로, 이에는 $950 million의 인수가격 선지급과 최대 $550 million의 성과연계 조건부 금액이 포함된다. SOBI는 스톡홀름 증시에서 금요일 종가 328.00 SEK로 전일 대비 1.17% 상승 마감했다.
Athira의 유방암 약물 라소폭시펜 권리 확보: Athira Pharma(ATHA)는 ESR1 변이 전이성 유방암을 대상으로 한 피보탈(3상) 시험 중인 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 Lasofoxifene의 배타적 글로벌 권리를 확보했다. 라소폭시펜의 이전 2상에서 중증 전처리 환자군에서 무진행생존기간(median PFS) 13개월, Eli Lilly의 Verzenio(아베마시클립)와 병용 시 객관적 반응률(ORR) 56% 등의 유의미한 결과가 보고된 바 있다.
임상시험 성과 및 프로그램 변경
Insmed의 Brensocatib 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis) 2b 시험 중단: Insmed(INS M)은 만성 비증식성 비부비동염을 대상으로 한 Brensocatib의 Phase 2b BiRCh 시험이 10 mg 및 40 mg 투여군에서 1차·2차 유효성 목표를 달성하지 못해 해당 프로그램을 중단한다고 발표했다. Brensocatib는 2025년 8월 미국에서 비낭성섬유증 기관지확장증(non-cystic fibrosis bronchiectasis)에 대한 최초 및 유일한 FDA 승인 약물로 승인된 바 있으며, 상표명은 BRINSUPRI이다. INS M 주가는 금요일 종가 $174.84로 4.98% 상승 마감했다.
Processa의 NGC-Cap 예비 2상 결과: Processa Pharmaceuticals(PCSA)는 주도 항암 후보물질 NGC-Cap(PCS6422와 카페시타빈 병용)의 예비 2상에서 암세포 사멸 대사체의 노출이 크게 증가하면서도 카페시타빈 단독요법과 비교해 안전성은 유사한 결과를 보였다고 밝혔다. PCSA 주가는 금요일 종가 $3.78로 3.08% 하락 마감했다.
DBV의 VIASKIN Peanut 패치 3상 성공: DBV Technologies(DBVT)의 소아(4~7세) 대상 pivotal 3상 VITESSE 시험은 긍정적 톱라인 결과를 보고했다. 12개월 시점에서 VIASKIN 패치를 치료받은 아동의 46.6%가 반응자(responder) 기준을 충족한 반면 위약군은 14.8%에 그쳤다. 회사는 2026년 상반기 중 미국 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이라고 밝혔다. DBVT 주가는 금요일 종가 $22.76로 5.76% 상승 마감했다.
Kyverna의 miv-cel(Stiff Person Syndrome) 등록 2상 긍정적: Kyverna Therapeutics(KYTX)는 경직성 인체 증후군(stiff person syndrome) 환자를 대상으로 한 등록 2상 KYSA-8에서 mivocabtagene(miv-cel)이 긍정적 데이터를 보였다고 밝혔다. 주요 분석 시점인 16주차에서 대상자들은 25피트 워크 타임의 중앙값이 46% 개선되었으며 81%는 20% 이상 개선을 달성해 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. KYTX 주가는 금요일 종가 $7.19로 2.71% 상승 마감했다.
Immunome의 Varegacestat 3상 성공 및 NDA 계획: Immunome(IMNM)의 데스모이드 종양(desmoid tumors)을 대상으로 한 pivotal 3상 RINGSIDE 시험은 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다. Varegacestat은 무진행생존(PFS)을 개선했고 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)은 Varegacestat군에서 56%였고 위약군은 9%였다. 회사는 2026년 2분기에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔다. IMNM 주가는 금요일 종가 $21.44로 7.47% 상승 마감했다.
Argenx의 UplighTED 시험 중단(안구유병성 갑상선질환): Argenx(SE)는 Efgartigimod PH20 SC를 평가하는 Phase 3 UplighTED 시험을 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 효용성 부족(futility)으로 중단한다고 발표했다. ARGX 주가는 금요일 종가 $854.99로 0.94% 상승 마감했다.
Takeda의 Zasocitinib 3상 긍정적: Takeda(TAK)의 경구용 Zasocitinib 1일 1회 투여 제형은 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 3상에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 연구 결과에 따르면 절반 이상의 참가자가 ‘클리어’ 또는 ‘알모스트 클리어’ 상태를 달성했으며 평균적으로 약 30%는 16주차에 완전 관해(clear skin)를 얻었다. TAK 주가는 금요일 종가 $14.90로 0.47% 상승 마감했다.
용어 해설 및 추가 설명
본 기사에서 언급된 주요 용어와 개념은 다음과 같다. IL-5는 호산구 활성화를 촉진하는 사이토카인으로, 이를 표적하는 항체는 호산구성 천식에서 염증 및 증상 악화를 줄이는 데 사용된다. ENHANZE는 Halozyme가 개발한 약물전달 플랫폼으로, 히알루로니다제 PH20을 이용해 고분자 생물의약품의 피하 투여를 가능하게 해 투여 시간을 단축한다. PDUFA date는 FDA가 신약 신청에 대해 최종 결정을 내리기로 규정한 법정 기한을 의미한다. BLA(Biologics License Application)는 생물학적 제제의 승인을 위한 미국 내 허가 신청서이다. CVR(Contingent Value Right)는 인수 종결 후 특정 조건에 따라 추가 지급을 받을 권리를 의미한다.
시장 영향 및 향후 전망(분석)
이번 주 발표들은 단기적으로 개별 기업 주가 변동을 촉발했으며, 중장기적으로는 시장 구조와 경쟁 구도에 변화를 줄 가능성이 크다. 예를 들어 MYQORZO의 시장 진입은 Camzyos의 독점적 위치를 약화시켜 oHCM 치료제 시장에서 경쟁을 촉발할 것이며, 제형 차별화(피하 투여·반복 간격)와 가격·보험 적용 여부가 향후 점유율 경쟁의 핵심 변수가 될 것이다. Amphastar의 테리파라타이드 등가품 출시 계획은 Eli Lilly의 FORTEO 매출 일부를 대체할 수 있어 골다공증 치료 시장 내 가격 경쟁과 보험 보장성 압력이 확대될 가능성이 있다. DBV의 어린이용 VIASKIN 패치 3상 성공과 BLA 제출 계획은 소아 알레르기 치료 영역에서 상업적 기회를 확대할 전망이다.
또한 XOMA의 Generation Bio 인수는 모더나와의 협업에서 발생할 수 있는 미래 로열티와 마일스톤에 대한 기대를 반영한다. 다만 인수 관련 CVR 구조는 향후 실현 가능성에 따라 현금흐름 변동성을 동반할 수 있다. 임상 중단 사례(Insmed, Argenx)는 연구개발 포트폴리오의 불확실성을 보여주며, 임상 실패는 해당 기업의 밸류에이션에 즉각적인 하방 압력을 가할 수 있다.
종합적으로, 이번 주 발표들은 바이오 섹터에서 제형 혁신(피하 투여 등), 적응증 확대, 그리고 M&A를 통한 파이프라인 보강이라는 세 가지 축이 시장을 주도하고 있음을 시사한다. 투자자와 업계 관계자는 임상 데이터의 세부 결과, 보험 등재 여부, 가격 책정 전략, 그리고 FDA 및 기타 규제기관의 향후 결정 일정을 면밀히 주시해야 할 것이다.
위 내용은 2025년 12월 20일 발표된 RTTNews의 보도자료를 바탕으로 요약·정리한 것이다.
