존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 항암제 TECVAYLI(테클리스타맙‑cqyv)이 후속 임상에서 유의한 임상 혜택을 보였다. 기업은 3상 연구 마제스텍‑9(MajesTEC‑9)의 최상위 결과(topline results)를 통해 TECVAYLI 단독요법이 질병의 진행 또는 사망 위험을 71% 낮췄고, 사망 위험을 40% 감소시켰다고 발표했다.
\n\n
2026년 1월 15일, RTTNews의 보도에 따르면 이번 연구는 주로 안티‑CD38(anti‑CD38) 치료 및 레날리도마이드(lenalidomide)에 불응성인 환자들을 대상으로 진행되었으며, TECVAYLI가 표준 치료 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존(OS)에서 우월성을 입증했다는 점이 핵심 결과이다. 회사 측은 이 데이터가 재발 첫 단계(첫 재발) 환자를 대상으로 한 TECVAYLI 요법의 두 번째 긍정적 3상 연구 결과라고 밝혔다.
\n\n
연구 결과의 임상적 의미로, 이번 마제스텍‑9 결과는 TECVAYLI가 치료 옵션이 제한적인 다발골수종 환자군에서 임상적 미충족 수요를 충족시킬 잠재력을 가리킨다. 제시된 위험 감소율은 실제 임상에서 질병의 진행을 지연시키고 생존 기간을 연장할 가능성을 시사하며, 특히 표준 치료에 반응이 낮은 환자군에서 해당 약물의 역할을 재검토하게 한다.
\n\n
승인 및 규제 현황을 보면, TECVAYLI는 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오프더셸프(off‑the‑shelf, 즉 즉시 투여 가능한) 항체로서 피하(subcutaneous) 투여형태로 성인 재발성·불응성 다발골수종(RRMM) 환자 중 적어도 4차례 이상의 이전 치료(프로테아좀 억제제, 면역조절제, 안티‑CD38 항체 포함)를 받은 환자에 대해 가속 승인(accelerated approval)을 받았다. 또한 2024년 2월에는 특정 환자군에 대해 용법·용량을 줄인 보완 생물의약품 허가신청(sBLA)이 승인되어, 완전관해(CR) 이상 상태를 최소 6개월 이상 유지한 환자에 대해 1.5 mg/kg을 2주마다(1.5 mg/kg Q2W) 투여하는 축소 투여 주기 옵션이 허용되었다.
\n\n
유럽연합(European Commission, EC)에서는 2022년 8월에 다발골수종 환자 중 적어도 3차례 이상의 이전 치료를 받은 성인 환자을 대상으로 단독요법 허가(조건부)를 부여했고, 2023년 8월에는 완전관해 이상을 6개월 이상 유지한 환자에 대해 2주 간격 투여 옵션을 제공하는 Type II 변동 신청(Type II variation)을 승인했다.
\n\n
약물 특성과 투여법에 대해 요약하면, TECVAYLI는 즉시 준비하여 투여할 수 있는(off‑the‑shelf) 항체로, 피하 주사로 투여된다. 이러한 제형은 제조와 공급 측면에서 환자 접근성 향상에 기여할 수 있으며, CAR‑T 등 환자 맞춤형 세포치료와 달리 실시간 투여 가능성이 장점으로 평가된다.
\n\n
시장·주가 영향도 보도에 포함되었다. 존슨앤드존슨(JNJ)은 보도 기준 수요일 정규 거래 마감에서 주당 $218.55로 마감해 전일 대비 $4.90(2.29%) 상승했다. 이어 야간 거래에서 동부 표준시 기준 오후 10시 14분에는 $218.06로 소폭 하락해 전일 대비 $0.49(0.22%) 하락한 수준으로 거래되고 있었다.
\n\n
전문 용어 해설
\n\n
무진행생존기간(PFS)은 질병이 악화되거나 사망하기까지의 기간을 의미하며, 전체생존(OS)은 관찰 기간 내 환자가 생존한 전체 기간을 말한다. Anti‑CD38 항체는 골수종 세포 표면의 CD38 단백질을 표적하는 항체 계열이며, 레날리도마이드(lenalidomide)는 면역조절제(immunomodulatory agent)로 널리 사용되는 치료제다. sBLA는 기존 허가 사항에 대한 보완 생물의약품 허가 신청을 의미하며, Type II variation은 이미 승인된 제품의 용법·용량 등 허가사항을 변경하는 유형의 신청을 가리킨다. (참고)
\n\n
\n\n
임상 및 시장적 함의(분석)
\n\n
이번 3상 결과는 몇 가지 실무적 시사점을 제공한다. 첫째, TECVAYLI가 재발 초기(예: 2차 치료 시점)부터 PFS와 OS에서 우월함을 보였다는 점은 치료 알고리즘상의 위치 변화 가능성을 뜻한다. 이는 다발골수종 치료의 표준 진료 지침(Standard of Care)에 대한 재검토로 이어질 수 있다. 둘째, 규제 당국의 기존 승인 경로(미국의 가속 승인, 유럽의 조건부 승인 등)와 이미 허가된 용법·용량 축소 옵션은 실제 임상 적용을 빠르게 확장할 수 있는 기반을 제공한다.
\n\n
경제적 측면에서 보면, TECVAYLI의 적응증 확대 및 2주 간격 투여 옵션은 치료 편의성과 의료 자원 활용 효율을 높일 수 있다. 이러한 변화는 잠재적으로 병원 입원일수 감소, 간병 비용 변화, 보험 급여 논의 및 약가 책정 이슈로 이어진다. 다만 실제 상용화 시점의 가격, 보험 적용 범위, 경쟁 약물과의 비교효과 등은 추가 데이터와 규제·보험 심사 결과에 따라 달라지므로 신중한 관찰이 필요하다.
\n\n
투자 관점에서는 긍정적 임상 결과가 단기적으로 제약사 주가에 호재로 작용할 수 있지만, 이미 발표된 승인 이력과 시장 기대가 주가에 선반영되어 있을 가능성도 있다. 따라서 향후 상업화 전략, 경쟁 약물의 임상 결과, 의료체계 내 급여 결정 등이 주가·매출에 미치는 영향을 좌우할 주요 변수다.
\n\n
요약하면, 마제스텍‑9의 상위 결과는 TECVAYLI가 재발성 다발골수종 치료에서 유효한 치료 옵션으로 자리매김할 잠재력을 보였으며, 규제 당국의 기존 승인과 결합해 실제 임상 적용 및 상용화 가능성을 높였다.
