덴마크 바이오의약품 기업 젠맙(Genmab A/S)이 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) 리나타바트 세수테칸(Rinatabart Sesutecan, 약칭 Rina-S)이 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 RAINFOL-01 1‧2상 임상시험에서 50.0%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했다. 이미 백금 기반 화학요법과 면역관문억제제(PD-(L)1)를 경험한 ‘치료 수단 고갈’ 환자군에서 나온 결과라는 점에서 시장의 관심이 집중되고 있다.
2025년 10월 18일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 젠맙은 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 코호트 B2 업데이트 데이터를 공개했다. 연구팀은 100 mg/m² 용량을 3주 간격(Q3W)으로 투여했으며, 완전관해(CR) 두 건을 포함한 11명 중 6명의 환자에게서 종양 축소가 확인됐다.
중앙 추적 관찰 기간은 12개월로, 반응을 보인 환자의 63.6%(7명 중 4명)이 1년 시점에서도 치료와 반응을 유지했다. 표적 단백질인 ‘엽산 수용체 알파(FRa)’ 발현 수준과 무관하게 유의한 효능이 나타나 ‘바이오마커 제약’ 없이 폭넓은 환자층에 적용 가능할 것으로 전망된다.
● 전문용어 해설
항체-약물 접합체(ADC)는 종양 세포에 결합하는 표적 항체와 세포독성 화학물질(페이로드)을 링커로 결합한 차세대 항암제 플랫폼이다. 이번 연구에서 사용된 페이로드는 TOP1(토포아이소머라제-1) 억제제로 DNA 복제를 차단해 암세포 사멸을 유도한다.
젠맙은 현재 RAINFOL-01 2상과 RAINFOL-03 3상에서 Rina-S 단독 요법을 추가 평가 중이다. 회사 측은 약효 지속 기간·무진행 생존 기간(PFS)·전체 생존 기간(OS) 등의 장기 지표를 관찰해 2026년 하반기 최종 데이터를 발표한다는 계획을 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 2024년 9월 Rina-S에 대해 ‘Breakthrough Therapy Designation(혁신 치료제 지정)’을 부여했다. 이는 회복 또는 진행성 자궁내막암 환자 가운데 기존 백금 화학요법과 PD-(L)1 치료에 실패한 성인 환자를 대상으로 한다. 혁신 치료제 지정을 받으면 FDA와의 신속한 임상·허가 협의, 롤링 리뷰(순차 심사) 등 여러 인센티브가 제공돼 실제 상업화까지의 기간이 대폭 단축될 수 있다.
시장·임상적 함의비평
글로벌 자궁내막암 치료제 시장은 2030년 약 40억 달러 규모로 성장할 것으로 추정된다. 현재 승인된 치료 옵션은 한정적이며, 특히 ‘면역요법+화학요법’ 실패군에서는 표준 요법이 사실상 부재하다. 50% ORR은 동종 환자군에서 보고된 최고 수준 반응률로, 후속 3상에서 일관된 데이터를 확보할 경우 다수의 경쟁 파이프라인을 앞설 전망이다.
다만, ADC 특유의 혈액독성·간독성·안구독성 가능성은 여전히 우려 사항이다. 젠맙은 안전성 프로파일을 개선하기 위해 새로운 클리버블(cleavable) 링커 기술과 최적화된 페이로드 비율을 적용했다고 설명한다. 실제로 이번 발표에서 ‘3등급 이상 이상반응(Grade ≥3)’ 비율은 20% 미만으로 보고돼 동종 계열 대비 양호한 편으로 평가된다.
전문가들은 “미국·유럽 규제 당국이 설정한 ‘무진행 생존 6개월 이상 혹은 ORR 30% 이상’이라는 가속승인 기준을 Rina-S가 충분히 충족할 가능성이 크다”면서, “기존에 허가받은 ADC인 사실리맙, 트라다투맙-델루카칸 등과 경쟁 구도도 주목할 필요가 있다”고 진단했다.
젠맙은 향후 다른 FRa 양성 고형암(난소암·복막암 등)으로 연구 범위를 확대하고, 면역항암제·파베일리주맙 등과의 병용 전략도 모색 중이다.
투자 관점에서 젠맙은 최근 6개월간 주가가 약 18% 상승했으며, 이번 ESMO 데이터 공개 이후 추가 랠리가 이어질 것이란 전망이 나온다. 다만 3상 실패 경험이 있는 ADC 섹터 특성상 데이터 재현성과 허가 심사 과정이 관건이 될 것으로 보인다.
젠맙 경영진은 “Rina-S는 자궁내막암 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다”면서 “FDA·EMA와 긴밀히 협력해 가능한 한 빠른 시점에 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다.
