제일랜드 파마 A/S(ZEAL)는 월요일, 단장증후군(SBS) 성인 환자 치료를 위한 장시간 작용형 GLP-2 아날로그인 글레파글루타이드에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 발표했다.
덴마크의 펩타이드 기반 의약품에 집중하고 있는 이 생명공학 회사는 MAA 제출이 EASE라는 이름의 3상 프로그램 결과를 기반으로 하였다고 밝혔다. 이 프로그램은 SBS 환자의 장 기능 부족 시 비경구적인 지원의 필요를 감소시키거나 제거할 가능성을 평가하기 위해 설계되었다.
2025년 6월 2일, RTT뉴스의 보도에 따르면, 회사는 올 하반기에 EASE-5 3상 시험을 시작하여 주 2회 투여 일정에 대한 추가 확인 안전성과 효능 데이터를 얻고 이를 통해 미국 내 규제 제출을 지원할 계획이라고 밝혔다.
글레파글루타이드는 SBS 치료 옵션으로 개발 중인 장시간 작용형 GLP-2 아날로그이다. 주 2회 투여를 통해 SBS 환자의 비경구적인 지원 필요성을 감소시키거나 제거하기 위해 설계된 자가주입기를 통해 피하 투여되는 액체 제품으로 개발되었다. 미국 식품의약국(FDA)은 SBS 치료를 위해 글레파글루타이드에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다.
EMA에 제출된 글레파글루타이드의 MAA는 핵심 3상 시험인 EASE-1의 결과를 기반으로 하며, 두 가지 진행 중인 장기 연장 시험의 중간 결과와 기전 시험의 결과로 뒷받침된다. 제일랜드 파마의 최고 의무 책임자인 데이빗 켄달(David Kendall)은 “글레파글루타이드의 주 2회 투여는 비경구적인 지원의 부담과 현재 사용 가능한 GLP-2 치료 요법에 필요한 일일 투여의 불편함을 모두 줄일 수 있는 의미 있는 잠재력을 제공한다고 믿는다”고 말했다.
