Zevra Therapeutics(나스닥: ZVRA)가 희귀질환 치료제 전문 바이오제약사로서 2025년 2분기 실적을 발표했다. 가장 두드러진 대목은 매출이 전년 동기 대비 5배 이상 뛰어오르며 흑자 전환에 성공했다는 사실이다. 다만 순이익 급증은 ‘우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)’* 매각이라는 일회성 요인이 크게 작용했다.
2025년 8월 13일, 나스닥닷컴 보도에 따르면 제브라는 미국 회계 기준(GAAP)으로 2분기 매출 $2,590만 달러를 기록해 애널리스트 예상치($2,256만)를 14.8% 상회했다. 같은 기간 희석 주당순이익(EPS)은 $1.21로, 예상치($2.26)에는 못 미쳤다. 이는 OLPRUVA 관련 $5,870만 달러의 무형자산 손상차손과 $1,170만 달러의 재고평가 손실이 반영됐기 때문이다.
1. 실적 하이라이트
• 매출: $2,590만 달러(전년 대비 486.4% 증가)
• 순이익: $7,470만 달러(전년 동기 −$1,990만 → 흑자 전환)
• 영업비용: $2,420만 달러(전년 대비 4.8% 증가)
• 현금 및 현금성 자산: $2억1,770만 달러
2. 핵심 제품별 성과
MIPLYFFA(니만-픽 C형 치료제)가 $2,150만 달러의 순매출을 거두며 전체 실적을 견인했다. 미국 내 보험 보장 범위가 52%로 확대된 가운데, 프랑스 조기 접근 프로그램(EAP)을 통한 매출 $260만 달러도 실적에 기여했다. 회사는 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료해 유럽 시장 진출을 노리고 있다.
MIPLYFFA의 처방 신청서(enrollment form)는 누적 129건으로 분기 중 7건 늘어나는 데 그쳤다. 이는 1분기 증가폭(13건)에 비해 둔화된 수치로, 미국 내 대상 환자군(약 900명, 이 중 300~350명 진단)의 제한적 규모가 원인으로 꼽힌다.
OLPRUVA(요소회로장애 치료제)는 순매출이 $30만 달러에 불과했다. 보험 커버리지가 79%에 달하지만, 신규 처방은 1건에 그쳤다. 회사는 낮은 수요와 경쟁 격화를 이유로 무형자산 손상차손과 재고평가 손실을 반영했다.
그 밖에 $120만 달러의 AZSTARYS 로열티, $30만 달러의 덱스트로르판 전임상 후보 기술수출 수입이 발생했다.
3. 우선심사권(PRV) 매각 효과
제브라는 희귀질환 신약 개발 보상으로 획득한 PRV를 $1억5,000만 달러에 매각했다. PRV는 FDA 신약심사를 6개월 단축해 주는 권리로, 제약사들 사이에서 높은 가치를 인정받는다. 이번 매각 대금이 현금 보유를 늘리고 순이익 흑자 전환을 이끌었다. 일회성 이익인 만큼, PRV 효과를 제외하면 회사는 여전히 조정 기준 손실을 기록했을 것으로 분석된다.
4. 연구·개발(R&D) 및 파이프라인 현황
celiprolol은 혈관형 엘러스-단로스증(VEDS) 치료를 목표로 하는 베타차단제 후보물질이다. Phase 3 DiSCOVER 임상시험 등록 환자는 39명으로, 목표 150명 대비 저조하다. 경영진은 VEDS가 극희귀질환인 만큼 환자 선별이 까다롭다고 설명하면서도, 최근 사례 발견 속도가 개선되고 있다고 덧붙였다.
한편, 판매·일반관리(SG&A) 비용은 $2,080만 달러로 전년 대비 $820만 달러 증가했다. 이는 신제품 출시와 의료·영업 인력 확충에 따른 결과다. 반면 연구개발비는 2상 종료 및 파이프라인 재정비로 감소했다.
5. 재무 건전성 및 향후 전략
회사는 2분기 말 기준 현금·현금성 자산 $2억1,770만 달러와 장기부채 $6,070만 달러를 보유하고 있다. 경영진은 “외부 자본 조달 없이도 주요 전략을 수행할 충분한 유동성을 확보했다”고 밝혔다. 2025회계연도 하반기에 대한 구체적인 매출·처방 가이던스는 제시하지 않았지만, MIPLYFFA 시장 확장, 유럽 허가 진척, 그리고 OLPRUVA 전략 재정립을 최우선 과제로 내세웠다.
6. 용어 설명
*우선심사권(PRV)은 미국 식품의약국(FDA)이 열대질환·소아 희귀질환 치료제 개발사를 대상으로 부여하는 쿠폰이다. 해당 쿠폰을 제출하면 신약허가심사(PDUFA)가 통상 10개월에서 6개월로 단축된다. 제약사는 이를 타사에 매각해 현금화할 수 있는데, 거래 시점의 수요·공급에 따라 1억~3억 달러에 거래되기도 한다.
니만-픽 C형 및 요소회로장애처럼 환자 수가 극히 적은 질환은 ‘울트라 오팜(ultra orphan)’ 영역으로 분류된다. 시장 규모가 작아 투자 회수가 어렵지만, 규제 당국은 희귀의약품 지정(7년 시장독점권·세금 공제 등)을 통해 개발을 장려하고 있다.
