재규어 헬스(Jaguar Health, NASDAQ:JAGX)의 주가가 월요일 2.2% 상승했다. 회사가 식물 유래 처방약 크로펠레머(crofelemer)에 대해 호주 신규 특허를 확보했다고 발표한 데 따른 반응이다. 이번 소식은 개발 중 적응증에서의 권리 보호 범위를 넓혀 파이프라인의 가치와 사업화 가능성을 뒷받침한다는 점에서 시장의 관심을 모았다.
2025년 11월 24일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 해당 특허는 재규어 헬스의 계열사인 나포 파마슈티컬즈(Napo Pharmaceuticals)에 부여되었다. 회사는 이 특허가 크로펠레머를 이용해 단장증후군(SBS), 담즙산 설사, 그리고 소장 절제 또는 담낭 절제와 연관된 설사를 치료하는 방법을 폭넓게 포괄한다고 밝혔다. 이는 향후 글로벌 임상 및 허가 전략에서 지식재산권(IP) 보호막을 강화하는 조치로 해석된다.
회사 설명에 따르면, 이번 호주 특허는 특히 장부전(intestinal failure)을 동반한 단장증후군 영역에서 크로펠레머 개발을 뒷받침하는 국제적 IP 방어선을 확장한다는 점이 핵심이다. 나포 파마슈티컬즈는 재규어 헬스의 ‘패밀리 컴퍼니(family company)’로 소개되었으며, 크로펠레머의 임상 및 상업화 전략의 실행 축을 담당하고 있다.
“이번 신규 특허는 장부전을 동반한 단장증후군에서의 크로펠레머 개발을 지원하는 국제적 지식재산 보호를 확대한다.” — 리사 콘테(Lisa Conte), 재규어 헬스 창립자·사장·CEO
재규어 헬스는 최근 개념증명(proof-of-concept) 임상 결과도 강조했다. 회사에 따르면, 크로펠레머는 소아 장부전 환자에서 총 정맥영양(TPN, total parenteral support) 의존도를 12%~37% 감소시켰다. 또한 단장증후군 환자 2명이 치료를 완료한 사례에서, 12주 동안 가장 높은 용량을 투여했을 때 정맥영양 필요량이 12.5%~15.6% 줄어든 것으로 보고되었다. 회사는 이 수치가 추가 임상에서의 유효성 검증 필요성을 전제로 하면서도, 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 의미 있는 초기 신호라고 평가했다.
크론병·궤양성대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation) 자료에 따르면, 단장증후군(SBS)은 미국에서 약 1만~2만 명, 유럽에서도 유사한 규모의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다. 회사가 타깃으로 삼고 있는 또 다른 질환인 미세융모포함병(MVID, Microvillus Inclusion Disease)은 초희귀 소아 질환으로, 전 세계 유병 환자는 약 100~200명에 불과한 것으로 알려졌다.
현재 나포 파마슈티컬즈는 미국과 유럽연합(EU) 내 다수 기관에서 소아 단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상(placebo-controlled)을 진행 중이다. 아울러 미국·EU·중동 지역에서는 소아 MVID 대상 임상도 병행하고 있다. 이러한 지역 분산형 임상 설계는 글로벌 허가 자료 축적과 환자 접근성 확대 측면에서 전략적 이점으로 평가된다.
크로펠레머는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 Botanical Guidance 하에서 승인받은 유일한 경구 식물 유래 처방 의약품으로 소개되었다. 회사는 이 지위가 추가적 독점성 우위를 제공해 재규어 헬스의 사업 전략에 긍정적으로 작용한다고 밝혔다.
용어와 배경 설명
크로펠레머(crofelemer)는 식물 유래 성분 기반의 경구 처방약으로, 장 내 분비·흡수 균형을 조절해 설사 증상을 완화하는 기전으로 알려져 있다. 본 기사에서 언급된 적응증은 단장증후군, 담즙산 설사, 장 절제 또는 담낭 절제 관련 설사 등이다.
단장증후군(SBS)은 소장의 상당 부분이 선천적 이상이나 수술 등으로 제거·소실되어 영양분과 수분 흡수에 문제가 생기는 상태를 뜻한다. 심한 경우 장부전(intestinal failure)으로 이어져 총 정맥영양(TPN)에 장기간 의존해야 할 수 있다. 담즙산 설사는 담즙산의 흡수 장애나 과다 분비와 연결된 설사를 의미한다.
총 정맥영양(TPN) 또는 정맥영양(PS: parenteral support)은 소화관을 우회해 영양분을 직접 혈관으로 공급하는 치료로, 장 기능이 충분치 않은 환자에 필수적이다. 기사 속 수치는 TPN 의존도의 상대적 감소폭을 지칭한다.
미세융모포함병(MVID)은 영아·소아기에 발생하는 초희귀 선천성 흡수 장애로, 지속적인 중증 설사와 성장 부전을 동반할 수 있다. 환자 수가 극히 적어 임상 설계와 환자 모집에 구조적 제약이 따른다.
위약 대조 임상은 유효 성분이 없는 위약(placebo)과 후보 약물을 비교해 약효와 안전성을 객관적으로 검증하는 시험이다. FDA Botanical Guidance는 식물 유래 의약품 개발에 관한 가이드라인으로, 품질·일관성·임상적 검증 요건을 제시한다.
전망과 해석
이번 호주 특허 확보는 크로펠레머의 표적 적응증에서 방법 특허 범위를 확충함으로써, 재규어 헬스가 구축 중인 국제 IP 포트폴리오를 한층 강화했다는 점에서 의미가 있다. 특히 SBS-IF, MVID와 같이 치료 옵션이 제한적이고 환자 수가 많지 않은 영역에서는, 임상 데이터 축적과 더불어 각국의 특허·규제 전략이 현실적인 시장 접근성에 큰 영향을 미친다.
한편 회사가 제시한 개념증명 임상의 TPN 감소 수치(12%~37%, 환자 사례에서 12.5%~15.6%)는 추가 검증이 필요한 초기 신호로 보인다. 이는 12주 고용량에서 관찰된 결과라는 점을 감안하면, 향후 무작위·대규모 시험을 통한 재현성과 안전성 확인이 관건이다. 미국·EU·중동에 걸친 위약 대조 임상은 이러한 검증 경로를 뒷받침할 전망이다.
또한 FDA의 Botanical Guidance 아래서 유일한 경구 식물 유래 처방약이라는 회사의 설명은 차별적 포지셔닝을 시사한다. 이는 제조 표준화, 품질 일관성, 규제 신뢰도 측면에서 진입장벽으로 작용할 수 있으며, 해외 특허 확충과 결합될 때 독점성 및 파트너십 협상력을 보강하는 효과가 기대된다. 다만 최종적인 상업적 성과는 임상적 유효성·안전성 입증과 허가 승인, 급여·시장 접근성 확보라는 일련의 변수를 통과해야 한다.
본 기사는 인공지능의 지원을 받아 작성되었으며, 편집자의 검수를 거쳤다.
