모더나(Moderna Inc., 나스닥 종목코드: MRNA)의 선천성 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 백신 후보물질이 핵심 임상 3상 시험에서 효능 기준을 충족하지 못하면서, 2025년 10월 22일(현지 시각) 장 마감 후 시간외 거래에서 주가가 약 5% 하락했다.
2025년 10월 22일, 인베스팅닷컴(Investing.com)의 보도에 따르면, 모더나는 CMV 백신 후보 mRNA-1647가 임상 3상(Pivotal Phase 3) 시험에서 1차 유효성(Primary Efficacy) 지표를 달성하지 못해 선천성 CMV 예방을 목표로 한 전체 임상 개발 프로그램을 중단한다고 밝혔다.
CMV는 대부분의 성인이 감염을 경험하지만 무증상으로 지나가는 경우가 많다. 그러나 임신부의 초기 감염은 태아에게 전파돼 청력 손실·발달지연 등 심각한 선천성 장애를 유발할 수 있어, 업계에서는 “출생 결함의 주요 감염성 원인”1으로 꼽는다.
모더나는 약 13개국, 300개 시험 기관에서 16~40세 여성 약 7,500명을 대상으로 진행한 이번 3상에서 사례 정의 기준에 따라 6%에서 23%에 불과한 예방 효과를 보였다고 설명했다. 회사는 “효능이 일관되게 낮아 프로그램 지속이 불가하다”는 판단을 내렸다.
모더나의 최고경영자 스테판 방셀(Stéphane Bancel)은 성명을 통해 “오늘 발표는 선천성 CMV를 예방할 백신을 학수고대해 온 가족과 의료진에게 실망스러운 결과“라며 “다만 우리는 과학적 통찰과 데이터를 바탕으로 다음 단계를 결정했다”고 말했다.
안전성 측면에서는 데이터‧안전성 모니터링위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)가 중대한 우려를 제기하지 않았으며, 전반적으로 양호한 내약성을 보였다고 회사는 덧붙였다.
모더나는 동일 후보물질을 이용해 조혈모세포(골수) 이식 환자를 대상으로 한 별도의 임상 2상을 지속할 예정이다. 해당 환자군에서는 CMV 재활성화로 인한 합병증 억제 가능성을 탐색 중이다.
재무 측면에서 모더나는 이번 결정이 2025년 가이던스 및 2028년 손익분기점 달성 목표에 미치는 영향은 “사실상 없다”고 강조했다. mRNA-1647의 초기 매출 기여도는 시장 구축 및 출시 준비에 따른 비용으로 인해 제한적일 것으로 이미 예상해 왔다는 설명이다.
1 CMV에 대한 이해가 부족한 독자를 위해: 거대세포바이러스는 헤르페스바이러스 계열로, 태아 감염 시 청력·시력 손상, 지적 장애 등을 초래할 수 있다. 현재까지 상용화된 예방 백신은 존재하지 않아, 글로벌 제약·바이오 업계가 개발에 박차를 가해 왔다.
