ARS 파마슈티컬스(티커: SPRY)의 주가가 7% 상승했다. 일본 규제 당국이 주사 바늘이 필요 없는 에피네프린 비강 분무기 ‘네피(neffy)’를 알레르기 응급 치료용으로 승인했기 때문이다.
2025년 9월 19일, 인베스팅닷컴 보도에 따르면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 성인과 체중 15kg 이상 아동을 대상으로 1mg·2mg 두 용량의 네피를 허가했다. 이로써 일본에서 첫 번째 바늘 없는 에피네프린 제형이 공식적으로 등장했다.
네피는 심각한 알레르기 반응(아나필락시스) 발생 시 신속하게 에피네프린을 투여하도록 설계된 제품이다. 기존 자동주사제(auto-injector)는 사용법이 복잡하고 주사 공포증을 유발할 수 있다는 점에서 한계를 지적받아 왔다. 분무 형태의 네피는 1코 점막을 통해 약 30초 안에 체내로 흡수돼, 호흡 곤란·혈압 저하·발진 등 아나필락시스 증상을 완화한다.
상업화 일정·계약 구조
일본 내 상용화 권리를 보유한 알프레사 홀딩스(Alfresa Holdings)는 2020년 ARS 파마와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 회사 측은 2025년 4분기 출시를 목표로 유통·영업망을 준비 중이다.
일본 국가건강보험 약가 목록(NHI Drug Price List)에 등재되면 ARS 파마는 200만 달러의 규제 마일스톤을 수령하고, 별도 ‘트랜스퍼 프라이스’ 방식으로 제품을 공급한다.
ARS 파마는 일본 시장의 잠재 수요를 높게 평가한다. 자사 자료에 따르면 일본 내 식품 알레르기 환자는 약 90만 명이며, 2010~2019년 사이 아동 유병률이 두 배로 증가했다. 그러나 2025년 발표된 조사에서는 아나필락시스를 경험한 환자의 단 14%만이 자동주사제를 처방받았고, 그 절반만이 최근 발작 때 이를 사용했다. 이는 ‘접근성·사용 편의성’ 문제가 왜 중요한지를 보여 준다.
글로벌 승인 현황
네피는 미국에서 이미 판매 중이며, 유럽 파트너 ALK를 통해 최근 독일에서도 출시됐다. 또한 캐나다·호주·뉴질랜드·영국에서 승인을 획득했고, 중국 승인은 2026년 상반기로 예상된다.
시장·주가 영향 분석
바늘 없는 에피네프린 제형은 약 20억 달러로 추정되는 글로벌 아나필락시스 응급치료 시장의 판도를 바꿀 잠재력이 있다. 일본에서 첫 승인 사례가 나오면서, ARS 파마의 기술 플랫폼이 국제 규제 표준을 충족한다는 점이 재확인됐다. 이는 후속 파이프라인(예: 비강형 글루카곤, 안지오텐신 차단제 등)에 대한 투자 심리를 자극할 수 있다.
특히 ‘사용자 경험(UX)’ 개선을 통해 시장 침투가 빠르게 이뤄질 가능성이 크다. 실내·외 체육활동이 많은 일본 학교 현장을 포함해, 의료진이 없는 상황에서 비전문가도 쉽게 투약할 수 있다는 점은 정책 당국과 소비자 모두에게 매력적인 선택지가 된다.
그러나 한편으로는, 가격 책정과 보험 보장 범위가 초기 보급 속도를 좌우할 변수로 꼽힌다. NHI 약가 협상 과정에서 기존 자동주사제 대비 가격 프리미엄을 어느 정도 인정받느냐가 중요하다.
용어·배경 설명
에피네프린(Epinephrine)은 아드레날린으로도 불리며, 말초혈관을 수축시키고 기도 확장을 유도해 아나필락시스의 생명 위협 증상을 억제한다. 전통적인 자동주사제(예: EpiPen)는 허벅지 근육에 주사해야 하며, 사용 직후 병원으로 이동해야 하는 절차상 번거로움이 있다. 반면 비강 분무기는 코 내부 점막을 통해 약물이 빠르게 혈류로 진입한다.
일본 규제 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 식품의약품안전처(Ministry of Health, Labour and Welfare) 산하 조직으로, 한국 식약처와 유사한 기능을 수행한다.
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