일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 오르포글립론(orforglipron)이 제3상 임상시험 ATTAIN‑MAINTAIN에서 체중 유지(체중감량의 유지) 효과를 보였다고 2025년 12월 18일 발표했다.
2025년 12월 18일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 체중 관련 동반질환을 가진 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 1일 1회 투여하는 오르포글립론과 위약(placebo)의 효능 및 안전성을 비교했다.
임상시험 주요 결과는 다음과 같다. 시험 기간 52주(1년) 시점에서 오르포글립론은 1차 평가변수인 체중감량 유지율(percent maintenance of body weight reduction)에서 위약 대비 우월(superior)을 달성했다. 특히 이전에 Wegovy를 투여받던 참가자들이 오르포글립론으로 전환했을 때, 기존에 달성한 체중감량이 평균 0.9kg의 차이로 유지됐고, 이전에 Zepbound를 투여받던 참가자들이 오르포글립론으로 전환했을 때에는 기존 체중감량이 평균 5.0kg의 차이로 유지된 것으로 보고됐다.
회사는 이러한 긍정적 탑라인(topline) 결과를 근거로 오르포글립론에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 또한 회사는 ATTAIN‑MAINTAIN의 상세 결과를 향후 의학 학회에서 발표하고 다음 해에 동료심사 저널에 게재할 계획이라고 덧붙였다.
참고: Wegovy와 Zepbound에 대한 설명
Wegovy와 Zepbound는 본 기사에서 언급된 대로 체중감량을 위해 사용되던 기존 약물들의 상품명(브랜드명)이다. 본 기사에서는 해당 약물들이 연구 참여자들이 이전에 치료받았던 약물이라는 사실만을 근거로 언급하고 있으며, 약물의 작용 기전, 제조사 또는 적응증의 세부적 차이 등 추가 정보는 본문에서 별도로 다루지 않는다.
임상시험 설계 및 평가 지표(요약)
ATTAIN‑MAINTAIN는 무작위 배정과 이중맹검(double‑blind)으로 진행되었으며, 주요 대상은 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인이다. 연구의 주요 목적은 체중감량 이후 그 상태의 유지를 평가하는 것으로, 1차 평가변수는 체중감량 유지 비율(percent maintenance)이었다. 회사가 공개한 탑라인 결과는 52주 시점에서 오르포글립론이 위약 대비 통계적·임상적으로 우월한 결과를 보였음을 의미한다.
안전성 측면에 대해서는 회사가 이번 발표에서 전반적인 안전성 프로파일을 평가했음을 밝히고 있으나, 상세한 이상반응(부작용) 발생률, 중대한 이상반응(SAE) 여부 등 구체적 수치는 향후 발표 자료에서 제시될 예정이다.
규제 및 향후 일정
회사는 이번에 FDA에 NDA를 제출했으며, 상세 임상 자료와 안전성 데이터는 향후 의학회의 발표와 동료심사 저널 게재를 통해 공개될 예정이다. FDA의 심사 기간과 허가 시점은 제출 후 규제절차에 따라 달라지며, 허가 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 보완 요구가 있을 수 있다.
시장·경제적 영향에 대한 분석
이번 발표는 제약사 및 투자자 관점에서 몇 가지 시사점을 제공한다. 첫째, 오르포글립론이 체중 유지에 효과를 입증함에 따라, 만약 FDA 허가를 획득하면 일라이 릴리의 체중관리(비만) 치료 포트폴리오가 강화될 가능성이 있다. 이는 해당 치료제의 상업화로 인한 매출 확대 가능성으로 이어질 수 있다. 둘째, 기존 체중감량 치료제(기사에서 언급된 Wegovy, Zepbound 등)를 처방받던 환자군에서 오르포글립론으로의 전환이 원활할 경우, 시장 점유율 경쟁이 심화될 전망이다.
셋째, 단기적으로 주가에 미치는 영향은 임상 성공과 규제 제출 소식에 긍정적 요인이지만, 실제 상업적 성과와 장기 수익성은 FDA 최종 허가, 보험급여(리임버스) 여부, 가격정책, 경쟁제품의 등장 및 장기 안전성 자료에 따라 달라질 수 있다. 보도 시점 기준으로 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 일라이 릴리(LLY)의 종가는 사전거래(pre‑market)에서 $1,044.94, 변동률은 +0.32%로 나타났다.
마지막으로 리스크 요인으로는 규제 심사 과정에서의 추가 요구사항, 장기 안전성 우려, 경쟁사의 대응 전략 및 시장 접근성(보험보험 적용·가격 협상) 등이 있으며, 이는 상업적 실현 가능성을 제약할 수 있다. 따라서 투자자는 임상 세부 결과와 FDA의 심사 진전 상황, 보험 적용 및 가격 정책의 후속 발표를 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
결론
요약하면, 일라이 릴리의 오르포글립론은 제3상 ATTAIN‑MAINTAIN에서 52주 시점의 체중감량 유지 측면에서 위약 대비 우월함을 보였으며, 이 결과를 바탕으로 회사는 FDA에 신약허가신청을 제출했다. 상세한 데이터는 향후 학회 발표와 학술지 게재를 통해 공개될 예정이며, 향후 규제 허가 및 상업화 과정에서의 결과가 회사의 시장 지형과 주가에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.
