인캐넥스 헬스케어(Incannex Healthcare) 2상 임상 성과
호주계 바이오제약사 인캐넥스 헬스케어(나스닥: IXHL)의 수면무호흡증 후보물질 IHL-42X가 2상 임상시험에서 유의미한 결과를 확보하며 시장의 주목을 받고 있다.
2025년 7월 30일, 인베스팅닷컴 보도에 따르면 IHL-42X는 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnoea·OSA) 환자를 대상으로 한 RePOSA 2상 시험에서 핵심 지표를 대거 충족했다. 발표 직후 인캐넥스 주가는 뉴욕증시 개장 전 거래에서 10% 급등하며 긍정적 시장 반응을 이끌어냈다.
이번 시험은 121명의 성인 환자를 고용량·저용량·위약 그룹으로 무작위 배정해 28일간 투여·관찰한 다기관, 무작위, 이중맹검 설계다. 가장 주목할 만한 지표인 무호흡·저호흡 지수(AHI)가 최대 83% 감소해 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 고용량과 저용량 모두에서 유의미성이 확인돼 용량 의존성이 뚜렷하다는 평가다.
폐쇄성 수면무호흡증(OSA)이란?
OSA는 수면 중 상기도(공기가 지나는 통로)가 반복적으로 좁아지거나 막혀 호흡이 일시 중단되는 질환이다. 수면의 질 저하와 낮 시간 졸림뿐 아니라 심혈관 질환·대사 질환 위험을 높인다는 연구가 꾸준히 보고되고 있다. 전 세계 약 9억 명이 앓고 있지만, 승인된 경구용 치료제는 아직 없다.
이와 함께 산소포화도 하락(Oxygen Desaturation) 지표, 환자 보고 기반의 수면의 질 평가, 주간 피로도 항목에서도 고른 개선이 관찰됐다. 특히 낮 시간 졸림 호전은 환자의 삶의 질과 직결돼 임상적 의미가 크다.
안전성 프로파일 ‘탁월’
IHL-42X는 시험 기간 중 중대한 이상반응(Serious Adverse Event)이 단 한 건도 보고되지 않았다. 보고된 부작용은 경증~중등도 수준이었으며, 발생 빈도 또한 낮았다. 회사는 “Outstanding Safety Profile”이라는 표현으로 안전성을 자평했다.
인캐넥스의 조엘 레이텀(Joel Latham) 최고경영자 겸 사장은 보도자료를 통해 “다중 지표에서 통계적으로 유의한 개선과 우수한 안전성을 동시에 확인한 것은 IHL-42X가 경구용 OSA 치료제 글로벌 개발 경쟁에서 가장 매력적인 후보 가운데 하나임을 입증한다”고 밝혔다.
지표 해설: AHI란 무엇인가
무호흡·저호흡 지수(Apnoea-Hypopnoea Index·AHI)는 환자가 한 시간 동안 무호흡(10초 이상 호흡 중지)과 저호흡(호흡량 50% 이상 감소)을 얼마나 반복하는지를 수치화한 값이다. 일반적으로 AHI 5~15는 경증, 15~30은 중등도, 30 이상은 중증으로 분류한다. 이번 시험 참가자는 중등도~중증(평균 AHI 15 이상) 환자였다.
IHL-42X의 최대 83% 감소는 가령 기저치 AHI 30이 5 이하로 떨어졌다는 의미다. 이는 CPAP(지속적 양압호흡기)와 유사하거나 상회하는 수준으로 평가된다.
FDA와의 다음 스텝
인캐넥스는 2상 종료 회의(End-of-Phase 2 Meeting)를 미국 식품의약국(FDA)과 곧 개최해 3상 설계 및 규제 전략을 논의할 예정이다. 회사 측은 “경구용 치료제가 부재한 시장에서 IHL-42X가 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 지위를 확보할 잠재력이 크다”고 강조했다.
시장조사업체에 따르면 전 세계 OSA 치료 시장은 연간 수십억 달러 규모로 성장 잠재력이 크다. 전문가들은 CPAP 순응도 문제로 경구용 의약품 수요가 빠르게 확대될 것으로 내다본다.
투자 관점에서 이번 결과는 인캐넥스의 가치 재평가를 촉발할 수 있다. 다만 3상 진입과 상용화까지는 아직 불확실성이 존재하기 때문에 투자자들은 추가 데이터를 주시해야 한다.
