인스틸 바이오(Instil Bio Inc.)가 중국에서 공개된 2상 임상시험의 긍정적 초기 데이터에 힘입어 프리마켓에서 5.5% 상승하며 투자자들의 이목을 집중시키고 있다.
2025년 7월 31일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 임상단계 세포치료 기업인 인스틸 바이오는 중국 파트너사 ImmuneOnco Biopharmaceuticals가 IMM2510/AXN-2510과 화학요법 병용요법을 적용한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 2상 연구에서 유의미한 효능·안전성 결과를 확보했다고 밝혔다.
해당 연구에서 효능 평가 대상 환자 26명 중 62%가 부분반응(Partial Response)을 보였다. 특히 편평상피(NSCLC Squamous) 환자의 80%가 객관적 반응(ORR)을 나타내 비편평상피(Non-Squamous) 환자 46%보다 두드러진 결과를 기록했다.
안전성 측면에서도 33명의 안전성 평가 대상자 가운데 용량제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 약물 관련 부작용으로 투여 용량을 감량하거나 사망에 이른 사례는 전무했으며, 단 1건만이 치료 중단으로 이어졌다. 가장 흔한 중대한 부작용은 혈액학적(빈혈·호중구감소증 등) 이슈였고, VEGF(혈관내피세포성장인자) 억제제에서 통상 보고되는 고혈압·단백뇨 등은 낮은 등급·드문 빈도로 나타났다.
주 연구책임자인 차이춘 저우(周彩存) 상하이 퉁지의대 교수는 “이번 이중특이항체가 1차 치료 NSCLC 환자에서 초기지만 설득력 있는 활성을 입증했다”고 말하며, “PD-(L)1×VEGF 계열 약물이 향후 NSCLC 1차 치료의 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 크다”고 평가했다.
인스틸 바이오의 CEO 브론슨 크라우치(Bronson Crouch) 역시 “해당 초기 결과는 동급 최고(best-in-class) 효능 가능성을 시사한다”며, 2025년 연내 미국에서 1상 임상시험을 개시할 계획임을 재확인했다.
용어·배경 설명
PD-(L)1은 Programmed Death Ligand 1 단백질로, 종양이 면역 시스템의 공격을 회피하도록 돕는 ‘면역관문’을 형성한다. PD-(L)1 억제제는 이 관문을 차단해 면역세포가 암세포를 인식·공격하게 만든다.
VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)는 종양 신생혈관 형성(혈관신생)을 촉진해 암 성장에 핵심 역할을 한다. VEGF 억제제는 혈관신생을 차단해 종양 산소·영양 공급을 줄여 암세포 성장을 억제한다.
IMM2510/AXN-2510은 위 두 표적을 동시에 겨냥하는 ‘이중특이항체(Bispecific Antibody)’로, 하나의 약물로 면역관문 차단과 혈관신생 억제를 동시에 수행한다는 점이 특징이다.
전문가 시각 및 전망
시장 전문가들은 62%의 부분반응률이 현재 승인된 단일요법·병용요법 대비 경쟁력 있는 수치라고 평가한다. 특히 편평상피 환자 ORR 80%는 기존 화학요법·면역요법의 통상 수치(30~50%대)를 넘어서는 결과다. 다만 무진행생존기간(PFS)·전체생존(OS) 등 장기 추적 데이터가 아직 부족해, 향후 대규모 글로벌 임상에서 효능의 지속성·보편성을 입증해야 한다는 과제가 남아 있다.
이번 발표로 인스틸 바이오 주가가 프리마켓에서 5.5% 상승했으나, 세포치료 파이프라인(TIL therapies) 개발을 병행 중인 회사 특성상 자본 조달·임상 비용 부담도 크다. 업계는 향후 전략적 제휴·라이선스 아웃 등을 통한 재무적 안정성 확보 여부에 주목하고 있다.
향후 일정으로, 인스틸 바이오는 2025년 내 미국 1상 임상을 시작해 안전성·용량 탐색에 돌입할 계획이다. 이어 2상·3상 피벗 연구에서 글로벌 표준치료 대비 우월성을 입증할 경우, FDA 가속 승인 가능성도 있다는 것이 업계 관측이다.