Incyte Corp. (INCY)는 안구 PD-1을 표적으로 하는 인간화 단클론 항체 Retifanlimab (Zynyz)과 Carboplatin 및 Paclitaxel을 병용한 3상 POD1UM-303/InterAACT 2 연구의 주요 결과가 The Lancet에 발표되었다고 밝혔다. 연구는 수술 불가능한 국소적으로 재발했거나 전이성 항문관 편평세포암종(SCAC)을 앓고 있으며, 이전에 전신 화학요법을 받지 않은 성인을 대상으로 진행되었다.
2025년 6월 13일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 회사는 POD1UM-303/InterAACT 2 시험 결과가 통계적으로 유의미한 무진행 생존률(PFS) 향상을 보여 주요 목표를 달성했다고 발표했다. 이는 전신 화학요법을 받지 않은 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 SCAC 환자를 대상으로 한 확증된 독립 중앙검토(BICR) 사용 RECIST v1.1.2에 따른 평가를 기반으로 한다. Retifanlimab을 Carboplatin 및 Paclitaxel에 추가함으로써 암 진행 또는 사망 위험이 유의미하게 37% 감소했다. Retifanlimab 및 화학요법 조합군의 환자들은 중간 무진행 생존률이 9.3개월에 이르는 반면, 위약 조합군의 환자들은 7.4개월을 기록했다.
2025년 5월, FDA는 Zynyz (Retifanlimab-dlwr)를 Carboplatin 및 Paclitaxel(백금 기반 화학요법)과 병용하여 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 SCAC 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 또한, FDA는 Zynyz를 백금 기반 화학요법에 대한 내성 또는 질병 진행이 있는 국소 재발성 또는 전이성 SCAC 성인 환자를 위한 단일 제제로 승인했다.
Incyte는 또한 고도 SCAC에 대한 Retifanlimab의 유럽 의약품기구(EMA)에 Type II 변이 마케팅 승인 신청서를 제출했으며, 2025년 3월 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 고도 SCAC에 대한 일본 신약 신청서(J-NDA)를 제출하고 승인을 받았다.
