인사이트(Incyte Corporation)가 진행 중인 표적 JAK 억제제 포보르시티닙(povorcitinib)의 3상 임상시험 ‘STOP-HS’ 프로그램에서 24주차 긍정적 데이터가 도출됐다. 이번 결과는 히드라데니티스 수푸라티바(hidradenitis suppurativa, 이하 HS)로 고통받는 성인 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다.
2025년 9월 17일, 나스닥닷컴 보도에 따르면 인사이트는 STOP-HS1·STOP-HS2 두 개의 3상 pivotal 연구에서 12주차에 이어 24주차에도 의미 있는 효능지표 개선을 확인했다고 밝혔다.
주요 지표 달성 현황1※HiSCR=Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
두 연구는 모두 12주차에 HiSCR50(기준치 대비 농양·염증성 결절 총합 50% 이상 감소)을 달성하며 1차 평가변수를 만족했다.
24주차에서 효능 평가가 가능한 환자 가운데 거의 60%가 HiSCR50을 유지 또는 달성했으며, HiSCR75·90·100에서도 각각 31%~40.3%, 13.8%~27.7%, 9.2%~21.3%가 반응을 보였다.
또한 피부 통증 관련 PRO(patient-reported outcome)에서도 3주차부터 24주차까지 꾸준한 개선이 확인됐다. 62%~70%의 환자가 24주차에 ‘경증 이하 또는 무통증’으로 보고했다는 점은 임상적 의미가 크다.
히드라데니티스 수푸라티바란?
HS는 겨드랑이·서혜부 등 피부가 맞닿는 부위에 반복적, 만성적 염증성 병변(농양·결절·누공)을 유발해 심한 통증과 일상생활 제한을 초래한다. 발병 원인은 명확히 규명되지 않았지만 면역·호르몬·유전적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정된다. 기존 치료는 항생제, 생물학적 제제(예: TNF-α 억제제) 등이 있으나 반응률이 제한적이어서 미충족 수요가 높다.
HiSCR 지표 자세히 보기
HiSCR50/75/90/100은 기준 시점 대비 농양·염증성 결절(AN) 총합이 각각 50·75·90·100% 이상 감소했음을 의미한다. 숫자가 높을수록 완전 관해에 가깝다. 본 3상 연구에서 HiSCR100이 최고 21.3%까지 관측된 것은 향후 완전 관해 가능성을 시사한다.
규제 전략 및 향후 일정
회사 측은 이번 24주 데이터가 2025년 유럽 의약품청(EMA), 2026년 초 미국 식품의약국(FDA) 제출 계획을 뒷받침할 것이라고 밝혔다. 구체적인 허가 신청 시점은 유럽 2025년, 미국 2026년 초로 명시됐다.
전문가 시각
JAK 억제제 계열 치료제가 HS에서 후기 임상까지 도달한 사례는 드물다. 따라서 포보르시티닙의 장기 효능·안전성 프로파일이 향후 발표될 추가 데이터에 따라 HS 치료 지형을 재편할 가능성이 있다. 특히 HiSCR100 달성률이 두 자릿수라는 점은 경쟁 약물 대비 차별점을 형성할 잠재력이 있다.
주(註)
1. 모든 수치는 효능 평가 가능(efficacy-evaluable) 환자 기준이다.
2. 이번 자료에는 안전성(security) 데이터 세부값은 포함되지 않았다. 회사는 추후 학술행사 통해 추가 공개할 예정이다.
