투자닷컴 – 인사이트 코퍼레이션 (NASDAQ:INCY)의 주식은 금요일 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 소아 아토피 피부염 국소 치료제에 대해 검토 기간을 연장했다고 밝힌 후 월요일 2.2% 하락했다.
2025년 6월 23일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 FDA는 루솔리티닙 크림(Opzelura)의 의약품 사용자 수수료법(action date)을 3개월 연장하여 2025년 9월 19일로 미루었다. 이 연장은 규제 당국이 인사이트가 최근 정보 요청에 대응하여 제출한 0.75% 농도의 추가 화학, 제조 및 통제 자료를 검토할 시간을 제공할 것이다.
보충 신약 신청은 2세에서 11세 사이의 어린이를 위한 경증에서 중등도의 아토피 피부염 치료를 위한 Opzelura의 승인을 추구한다. 이 제출은 3상 TRuE-AD3 연구 데이터에 기반하며, 이 연구는 주된 목표를 달성하여 치료 성공을 기록한 환자가 차량 대조군에 비해 유의미하게 더 많았다.
“아토피 피부염은 미국의 수백만 명의 어린이가 영향을 받는 관리하기 어려운 만성 면역 매개 피부 상태이다,”라고 인사이트의 최고 의료 책임자 스티븐 스타인이 말했다. “우리는 소아 환자를 위한 비스테로이드성 국소 치료제로 루솔리티닙 크림이 중요한 역할을 할 수 있다고 확신한다.”
companhia는 치료가 이전 데이터와 일치한 안전 프로필을 보여주었으며, 8주간의 차량 통제 기간 동안 심각한 감염, 주요 심혈관 사건, 악성종양 또는 혈전증이 보고되지 않았다고 밝혔다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 Opzelura를 사용한 환자의 2.7%에서 발생한 도포 부위 통증이었다, 차량 군에서는0%에서 발생했다.
