이뮤니티바이오(ImmunityBio, IBRX)가 2025 회계연도 실적과 운영 성과를 발표했다. 회사는 Anktiva의 연간 제품 매출이 1억1320만 달러로 전년 대비 약 700% 증가했다고 밝혔다. 동시에 단위 판매량은 750% 증가했고, 규제 승인·허가 범위는 4개 관할구역·33개국으로 확대되었다.
2026년 2월 23일, RTTNews의 보도에 따르면, 이 회사는 Anktiva(IL-15 수용체 슈퍼아고니스트 항체-사이토카인 융합 단백질)가 기존의 방광암 적응증을 넘어 새로운 적응증에서 조건부 가속승인을 획득했다고 밝혔다. 사우디아라비아 식약청(SFDA)은 2026년 1월에 Anktiva를 체크포인트 억제제와 병용하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 조건부 가속승인을 부여했다. 이는 Anktiva가 방광암 이외의 적응증에서 승인받은 첫 사례다.
회사 소개와 상업적 파트너십
이뮤니티바이오는 Anktiva의 글로벌 출시를 지원하기 위해 상업적 파트너십을 확립했다. 유럽에서는 Accord Healthcare와 협력해 30개국에서 100명 규모의 영업 인력을 배치했으며, 더블린에 자회사를 설립했다. 사우디아라비아에서는 BioPharma와 Cigalah와의 파트너십을 통해 현지 접근성을 확대하고 현지 자회사를 새로 설립해 지원한다고 밝혔다.
주요 임상·규제 마일스톤
QUILT-2.005 시험(BCG-미투여 NMIBC, BCG-naïve)은 현재 환자 등록이 진행 중이며, 회사는 2026년 4분기까지 생물학적 품목허가(BLA, Biologics License Application) 제출을 목표로 하고 있다. QUILT-3.055 시험(2차 이상 NSCLC, 단일군)은 Anktiva와 체크포인트 억제제 병용을 평가하며, 사우디아라비아에서 2026년 1월 가속승인을 받았다. 회사는 2026년 중 미국 이외의 여러 규제기관에 제출을 계획하고 있으며, 미국 FDA와도 2026년에 가속승인 경로에 대한 논의를 예정하고 있다.
재조합 BCG 규제 진행
회사는 재조합 BCG(리컴비넌트 BCG)에 대한 규제 제출을 사우디 식약처(SFDA)에 계획하고 있으며, 미국 FDA와의 미팅은 2026년 3월로 예정되어 있다고 발표했다.
재무 요약
회사는 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산, 단기 유가증권을 합쳐 2억4280만 달러를 보유하고 있다고 밝혔다. 2025년 4분기 제품 매출은 3830만 달러로, 2024년 4분기의 720만 달러에서 3110만 달러 증가했다. 2025년 연간 제품 매출은 1억1320만 달러로 2024년의 1470만 달러에서 큰 폭으로 성장했다.
순손실은 2025년 4분기 기준으로 이뮤니티바이오 보통주주 귀속 기준 6190만 달러로, 2024년 4분기의 5920만 달러와 비교해 소폭 확대되었다. 연간 기준으로는 2025년 3억5140만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 4억1360만 달러보다 축소된 수치다.
주가 및 시장 반응
IBRX는 지난 1년간 1.83달러에서 11.00달러 사이에서 거래됐고, 최근 거래세션에서는 52주 최고가인 11.00달러를 기록했다. 보도 시점에서 주가는 10.14달러로 전일 대비 16.54% 상승한 상태다.
전문 용어 해설
Anktiva는 문서에서 ‘IL-15 수용체 슈퍼아고니스트 항체-사이토카인 융합 단백질’로 설명된다. 간단히 말하면, 이는 면역세포를 활성화해 암세포를 더 효과적으로 공격하도록 설계된 생물학적 치료제다. BCG(결핵균 유래 약제)는 방광암 치료에서 방광 내 주입으로 면역반응을 유도하는 오랜 치료법이다. NMIBC(근육 비침윤성 방광암)는 종양이 방광 근육층에 침범하지 않은 초기 단계의 방광암을 지칭하며, CIS(상피내암종)는 점막 표면에 국한된 암 변화를 뜻한다. 체크포인트 억제제는 면역세포의 억제 신호를 차단해 암에 대한 면역반응을 증강시키는 항암제 계열이다. BLA(Biologics License Application)는 미국에서 생물학적 제제의 시판허가를 받기 위해 FDA에 제출하는 신청서다.
시장 영향 및 전망 분석
Anktiva의 매출 급성장과 적응증 확장은 회사의 상업화 초기 단계에서 매우 중요한 신호다. 연간 제품 매출이 1억 달러를 상회했다는 점은 상업적 수요와 시장 수용성이 높다는 것을 시사한다. 특히 사우디아라비아에서의 NSCLC 가속승인은 용도 확대와 매출 다각화에 기여할 가능성이 크다. 유럽 내 30개국을 대상으로 한 100명 규모의 영업 조직 배치와 더블린 자회사 설립은 유럽 시장 공략을 위한 인프라를 빠르게 갖추려는 의도로 풀이된다.
그러나 여전히 주의해야 할 요인도 존재한다. 회사는 2025년 말 기준으로 현금성 자산 2억4280만 달러를 보유하고 있어 단기적 운영 자금에는 여유가 있으나, 연간 수백만 달러 수준의 순손실이 지속되고 있고 향후 연구개발 및 추가 상업화 비용이 발생하면 현금 소진 속도가 빨라질 수 있다. 재무적 지속 가능성은 향후 임상시험 성공, 추가 적응증 승인, 보험·가격 협상 결과에 따라 크게 달라질 전망이다.
단기적으로는 규제 승인 확대와 판매 채널 확장이 주가에 긍정적으로 반영될 가능성이 높다. 이미 보도 시점에 주가가 큰 폭으로 상승한 점은 시장이 이번 소식을 긍정적으로 해석했음을 보여준다. 다만, 향후 주가의 추가 상승 여부는 글로벌 제출·심사 일정 및 각국의 보험 급여 등 현실적 상업화 조건에 따라 제한될 수 있다. 예컨대, QUILT-2.005의 BLA 제출 시점(2026년 4분기 예상)과 QUILT-3.055의 추가 규제 제출 및 FDA와의 논의 결과가 중요한 촉매제가 될 것이다.
결론
이뮤니티바이오는 Anktiva를 중심으로 매출 성장과 적응증·지역 확대라는 두 가지 중요한 성과를 동시에 달성했다. 유럽과 중동 지역의 파트너십 및 현지 법인 설립은 상업적 확장 능력을 높이는 긍정적 신호다. 다만, 누적된 순손실과 향후 규제·상업화 불확실성은 투자자들이 주목해야 할 리스크로 남아 있다. 향후 분기별 실적과 규제 진행 상황, 특히 미국 FDA와의 논의 결과가 회사의 중장기 성장성과 주가 향방을 좌우할 것으로 보인다.
