이노벤트바이오로직스(티커: IVBXF, 1801.HK)는 항체신약 TABOSUN에 대한 신약허가신청(NDA)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인되었다고 발표했다. 승인된 적응증은 시스테마틱 이동성지수 높음(MSI-H) 또는 불일치수복결손(dMMR)을 보이는 절제 가능한(stage IIB–III) 대장암에서, sintilimab과 병용한 신보조요법(neoadjuvant)이다.
2025년 12월 25일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 허가는 무작위배정, 대조, 다기관의 중요 임상 3상(피보탈 임상시험) 결과를 근거로 한다. 해당 임상시험은 ipilimumab N01과 sintilimab의 병용을 신보조요법으로 적용했을 때의 안전성과 유효성을 평가했으며, 이를 기존의 직접적 근치수술(direct radical surgery)과 비교했다.
“TABOSUN은 대장암 신보조요법에 대해 전 세계 최초로 허가된 CTLA-4 단일클론항체(mAb)이다.”
용어 설명
CTLA-4 단일클론항체(CTLA-4 mAb)는 면역관문분자 중 하나인 CTLA-4를 표적으로 하여 면역 반응을 증강시키는 면역항암제 계열을 의미한다. MSI-H는 종양세포의 유전자 불안정성이 높음을 뜻하며, dMMR은 DNA 불일치수복기전의 결함을 의미한다. 신보조요법(neoadjuvant)은 수술 전에 시행하는 항암치료로, 종양의 크기를 줄여 수술의 성공률을 높이고 미세전이를 억제하는 목적이 있다.
임상시험 개요 및 근거
발표문에 따르면 이번 NMPA 승인은 무작위, 대조, 다기관, 피보탈 임상 3상의 결과를 근거로 이루어졌다. 해당 연구는 ipilimumab N01과 sintilimab 병용의 안전성·유효성을 기존의 직접적 근치수술과 비교 평가한 설계로, 신보조요법으로서의 작용 가능성을 검증했다. 보도에는 구체적 수치나 통계값은 제시되어 있지 않으나, 허가심사 과정에서 임상적 유익성이 인정된 것으로 판단된다.
규제 당국 및 적응증 의미
중국의 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 이번 승인은 중국 내에서 해당 병용요법을 대장암 환자 대상 신보조요법으로 사용할 수 있는 근거를 마련했다. 특히 stage IIB–III의 절제 가능한 MSI-H/dMMR 대장암에서 허가되었다는 점은, 수술 이전의 면역치료 적용 범위를 넓혔다는 점에서 임상적·치료적 변화를 의미한다.
시장 및 산업적 영향 분석
이번 승인으로 이노벤트바이오로직스는 중국 시장에서 면역항암제 포트폴리오의 경쟁력을 강화할 전망이다. sintilimab과의 병용요법 승인으로 두 약물의 처방 확대가 예상되며, 관련 매출 증대 가능성이 존재한다. 다만 실제 매출 및 주가에 미치는 영향은 처방권 확보 속도, 의료보험 등재 여부, 경쟁 약물의 존재 및 임상적 수용도에 따라 달라질 수 있다. 보험 등재가 이루어질 경우 환자 접근성이 크게 개선되어 단기 및 중장기 매출에 긍정적으로 작용할 가능성이 높다.
임상사회적 함의
신보조요법으로서 CTLA-4 억제제와 PD-1 계열의 병용이 대장암 치료 패러다임에 통합될 경우, 수술 전 종양 축소를 통한 수술 범위 최소화, 병리학적 완전반응(pathologic complete response) 비율 증가, 재발 위험 감소 등 잠재적 이점이 기대된다. 이와 동시에 면역관해반응에 따른 부작용 관리, 치료비용 상승, 다학제진료(Multidisciplinary team) 조정 등의 과제도 수반될 수 있다.
임상의와 보건당국의 고려사항
의료 현장에서는 환자 선별기준(MSI-H/dMMR 확인 절차), 부작용 발생 시의 표준화된 관리지침, 수술 시점 조정에 대한 임상 프로토콜 정비가 필요하다. 보건당국과 의료보험심사기관은 비용효과성 평가, 대상 환자 범위 설정, 등재 우선순위 등을 토대로 보급 정책을 설계할 필요가 있다.
결론 및 향후 전망
이번 NMPA 승인은 TABOSUN이 세계 최초로 대장암 신보조요법에 대해 CTLA-4 계열 단일클론항체로 허가를 받은 사례라는 점에서 의미가 크다. 향후 관련 임상 데이터의 자세한 공개와 보험 등재 여부, 실제 진료현장 도입 속도가 향후 상업적 성과를 좌우할 것이다. 또한 이번 승인 사례는 중국 내 면역항암제 개발 및 조기치료 전략의 확산을 자극할 가능성이 있으며, 글로벌 경쟁 구도에서도 주목되는 사건이다.
참고: 본 보도는 이노벤트바이오로직스의 발표 및 RTTNews 보도 내용을 바탕으로 작성되었으며, 구체적 임상 수치와 세부 자료는 회사 또는 규제당국의 추가 발표를 통해 확인되어야 한다.
