미 식품의약국(FDA) 의 의약품평가연구센터(CDER)를 이끌던 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소장이 일요일(현지시간) 사임했다고 미 보건복지부(HHS) 대변인이 월요일 로이터에 밝혔다. HHS에 따르면 이번 사퇴는 그의 개인적 행위에 대한 중대한 우려가 제기된 가운데 이뤄졌다다.
2025년 11월 3일, 로이터 통신 보도에 따르면, 티드마시는 금요일 이미 행정휴직(administrative leave) 조치가 내려진 상태였으며, 이는 법률고문실(Office of the General Counsel)과 감사관실(Office of Inspector General, OIG)이 관련 우려 사항을 통보받은 뒤 취해진 조치라고 HHS 대변인은 전했다다.
티드마시는 7월 CDER 수장으로 임명돼, 일반의약품(OTC)과 전문의약품 처방제를 규제하는 FDA 최대 규모·핵심 부서 중 하나를 총괄해왔다다. CDER의 결정은 의약품의 안전성과 유효성, 표시기재, 제조기준 등 광범위한 영역에 영향을 미치며, 제약·바이오 산업과 환자 치료 접근성에 직결되는 사안이 많다다.
HHS는 성명에서 “케네디 장관은 자신의 지휘 아래 봉사하는 모든 이들에게 최고 수준의 윤리 기준을 기대하며, 완전한 투명성을 유지하는 데 전념하고 있다”고 밝혔다다.
한편 티드마시는 일요일 뉴욕타임스와의 인터뷰에서, 자신이 일부 의약품의 신속 승인을 목표로 한 신규 프로그램의 법적 근거에 대해 우려를 제기한 뒤 행정휴직 상태에 놓였다고 말했다다. 해당 발언은 그의 휴직 배경에 대해 상반된 관점을 시사하지만, HHS는 구체적 조사 사안과 관련해 추가 언급을 하지 않았다다.
티드마시는 또 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬즈(Aurinia Pharmaceuticals)로부터 소송을 당한 상태다다. 월스트리트저널(WSJ)의 일요일 보도에 따르면, 오리니아는 소장에서 그가 뇌물을 요구하고, 전 동료에 대한 보복 캠페인의 일환으로 허위 진술을 퍼뜨려 회사 주가를 훼손했다고 주장했다다. 해당 주장은 법정에서 다퉈질 사안으로, 현재 단계에서 사실관계는 확정되지 않았다다.
이와 관련해, 티드마시는 9월 전문 네트워킹 플랫폼인 링크드인(LinkedIn)에 오리니아의 루푸스 치료제 ‘루프키니스(Lupkynis)’의 안전성과 임상적 유익성을 문제 삼는 글을 올렸으나, 해당 게시물은 이후 삭제됐다다. 오리니아는 두 건의 대규모 임상시험과 2021년 FDA의 정식 승인을 근거로 루프키니스의 안전성과 유효성이 입증됐다고 반박했다다.
이번 사퇴는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 체제 아래 미 보건 당국 전반의 리더십 변화가 빠르게 진행되는 시점에 맞물려 발생했다다. 오랜 기간 백신 정책을 담당해 온 피터 막스(Peter Marks)가 올해 초 자리에서 물러났고, 뒤이어 유전자 치료 책임자 니콜 버던(Nicole Verdun)도 교체됐다다.
용어와 기관 설명배경
– CDER(의약품평가연구센터): FDA 산하에서 의약품의 평가·허가·사후관리를 총괄하는 핵심 부서다다. OTC와 처방약 전반을 포괄하며, 제품 라벨·제조기준·리스크 관리 등 광범위한 규제를 수행한다다.
– HHS 법률고문실(OGC)과 감사관실(OIG): 각각 법률 자문·준법 감독과 감사·조사 기능을 담당하는 HHS 내부 기관이다다. 윤리 위반, 이해충돌, 부정행위 의혹이 접수되면 예비 검토 및 조사를 수행해 향후 징계 또는 제도 개선 조치의 근거를 마련한다다.
– 행정휴직(administrative leave): 공공기관에서 조사·검토가 진행되는 동안 당사자가 직무 수행에서 배제되는 임시 조치다다. 직무 독립성과 조사 공정성을 담보하려는 목적이 크며, 조사 결과에 따라 복귀·징계 등 후속 조치가 결정된다다.
– 신속 승인 프로그램일반론: 환자 접근성 제고를 위해 일부 의약품의 허가 심사 속도를 높이려는 제도적 틀을 의미한다다. 통상 과학적 근거의 엄격성과 공중보건의 긴급성 사이에서 균형을 찾는 것이 핵심이며, 법적 근거와 절차적 정당성이 제도의 신뢰도를 좌우한다다.
사안의 쟁점과 파급 가능성
이번 사건의 1차적 쟁점은 윤리 기준 준수와 절차적 투명성이다다. HHS가 밝힌 대로 개인적 행위에 대한 중대한 우려가 제기된 상황에서, 법률고문실과 감사관실이 관여한 것은 정부 내 감사·준법 체계가 작동하고 있음을 시사한다다. 동시에 티드마시가 신규 신속 승인 프로그램의 법적 정당성을 문제 삼았다고 주장함에 따라, 정책 설계상의 법률적 정합성 여부 역시 검증 대상으로 떠올랐다다.
2차적 쟁점은 오리니아 파마슈티컬즈가 제기한 민사 소송이다다. WSJ 보도에 따르면, 소송은 뇌물 요구 및 허위 진술에 따른 주가 훼손이라는 두 축을 포함한다다. 해당 주장은 입증 절차를 거쳐야 하는 혐의이며, 법원 판단 전까지는 피고의 혐의가 확정되지 않는다는 점에서 무죄 추정 원칙이 적용된다다.
3차적 쟁점은 공적 기관 리더십의 연쇄 교체가 규제 정책의 연속성과 예측 가능성에 미칠 수 있는 영향이다다. 보건 당국의 수장 교체는 조직 문화, 의사결정의 우선순위, 대외 커뮤니케이션 방식에 변화를 유도할 수 있으며, 이는 산업계의 승인 전략과 임상 개발 일정, 투자 의사결정에 간접적 신호로 작동하는 경우가 많다다. 통상적으로 이러한 변동기는 제도 운영의 안정성을 확보하기 위해 명문화된 기준과 절차의 재확인이 병행된다다.
실무적 포인트
– 제약·바이오 기업은 링크드인 등 공개 플랫폼에 게시되는 규제 관련 발언이 시장 인식과 신뢰도에 영향을 줄 수 있음을 고려해, 팩트체크와 신속 대응 프로토콜을 정비할 필요가 있다다.
– 의료진·환자는 FDA의 공식 승인 현황과 라벨을 기준으로 약물 사용을 판단하고, 외부 발언이나 게시물은 근거 수준과 출처를 함께 검토하는 것이 바람직하다다.
– 투자자는 소송의 진행 경과와 규제 기관 리더십 변화를 모니터링하되, 확정되지 않은 혐의와 법원 판단을 명확히 구분해 리스크를 평가해야 한다다.
현재까지 확인된 사실
– 사임: 티드마시는 일요일 사임했다다.
– 행정휴직: 금요일 행정휴직 상태로 전환됐으며, OGC와 OIG가 관련 우려를 통보받았다다.
– 직책: 7월 CDER 수장으로 임명돼 OTC·처방약 규제 부문을 총괄했다다.
– HHS 입장: 케네디 장관은 최고 윤리 기준과 완전한 투명성을 강조했다다.
– NYT 인터뷰: 티드마시는 신속 승인 신규 프로그램의 법적 근거 문제 제기 뒤 휴직됐다고 말했다다.
– 오리니아 소송: WSJ에 따르면, 오리니아는 그가 뇌물 요구와 허위 진술로 회사 주가를 훼손했다고 주장했다다.
– 루프키니스 논란: 그는 9월 링크드인에서 안전성·임상적 유익성을 문제 삼는 글을 올렸다가 삭제했으며, 오리니아는 2건의 대규모 임상과 2021년 FDA 정식 승인을 근거로 안전·유효성을 재차 강조했다다.
– 리더십 변화: 케네디 장관 취임 후 피터 막스가 올해 초 퇴진했고, 이어 니콜 버던이 교체됐다다.
